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臨床試験が完了しました

臨床試験が完了しましたは全部で 157 項標準に関連している。

臨床試験が完了しました 国際標準分類において、これらの分類：医療科学とヘルスケア機器の統合、品質、医療機器、薬局、包括的なテスト条件と手順、歯科、検査医学、人口抑制、避妊薬、産業用オートメーションシステム、獣医学、情報技術の応用、用語（原則と調整）、工作機械、木工機械、造船と海洋構造物の一体化、塗料とワニス、道路車両装置、消防、貨物の発送、燃料、車両、繊維製品。

RU-GOST R, 臨床試験が完了しました

GOST R 53079.3-2008 医療検査技術臨床検査の品質保証パート 3: 医療機関における臨床プロセスにおける診療部門の職員と臨床診断検査室の職員の間の相互作用の基準。
GOST R 53022.3-2008 臨床検査技術臨床検査の品質要件パート 3: 臨床検査の臨床的意義の評価
GOST R 52379-2005 適正臨床基準 (GCP)
GOST R 51352-1999 臨床検査キット、検査方法
GOST R 51088-1997 臨床検査用診断キット一般仕様
GOST R 53079.2-2008 臨床検査技術、臨床検査の品質保証、パート 2: 臨床検査検査機関の品質向上のためのガイドライン、代表的なモデル
GOST R 56701-2015 医療用医薬品：ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性研究に関するガイドライン
GOST R 53022.4-2008 臨床検査技術臨床検査の品質要件パート 4: 検査情報の提出に関する適時性要件の開発ルール。
GOST ISO 16037-2014 臨床試験用ゴム製コンドーム物性測定
GOST R 54328-2011 歯科、歯科インプラントシステムの臨床評価、動物実験方法
GOST R 53133.1-2008 臨床検査技術臨床検査の品質管理パート 1: 臨床診断検査機関における検体測定結果の許容誤差限界
GOST R 53022.2-2008 臨床検査技術臨床検査の品質要件第 2 部: 信頼性分析手法の評価 (精度、感度、特異性)
GOST R 53133.3-2008 臨床検査技術臨床検査の品質管理臨床検査の品質管理のための材料の説明

Group Standards of the People's Republic of China, 臨床試験が完了しました

T/CGCPU 014-2020 治験機関における治験に使用する化学物質の管理基準
T/CGCPU 008-2019 臨床試験の共通監査基準
T/CGCPU 024-2023 治験担当者の研修と管理の実践
T/CGCPU 003-2023 臨床試験機関の能力評価に関する仕様書
T/CGCPU 006-2023 第 I 相臨床試験能力評価仕様書
T/CGCPU 024-2022 治験担当者の研修と管理の実践
T/CGCPU 003-2019 治験機関の能力評価基準
T/CGCPU 006-2019 第 I 相臨床試験の能力評価基準
T/CGCPU 012-2020 治験機関ファイル管理基準
T/CGCPU 022-2022 治験情報管理の評価基準
T/CGCPU 005-2023 臨床試験専門家グループ向けの能力評価仕様書
T/CGCPU 022-2023 治験情報管理の評価基準
T/CGCPU 005-2019 臨床試験専門家グループの能力評価基準
T/CGCPU 012-2023 治験機関のファイル管理および評価仕様書
T/CGCPU 023-2022 治験管理システム文書評価仕様書
T/SHDSGY 066-2023 臨床試験研究センター監査サービス仕様書
T/CGCPU 023-2023 治験管理システム文書評価仕様書
T/CGCPU 029-2023 一次臨床試験フォローアップセンターの評価要件
T/CQAP 3013-2023 治験データ管理の品質検査のポイント
T/CGCPU 015-2020 治験被験者リスク早期警告システムの構築要件
T/CGCPU 020-2022 小児集団における臨床試験被験者の疼痛管理に関するガイドライン
T/CGCPU 013-2020 臨床試験における被験者の疼痛管理に関する倫理的考慮事項
T/CGCPU 002-2023 治験薬の一元管理・評価基準
T/CGCPU 027-2023 免疫細胞療法の臨床試験/研究プロトコルの設計仕様書
T/SHQAP 001-2023 医薬品臨床試験依頼者向け品質管理システム構築ガイドライン
T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書
T/CGCPU 016-2021 小児集団における呼吸器系経口吸入製剤の新薬の臨床試験の技術要件
T/CACM 1351-2021 漢方薬の臨床試験における糞便微生物叢生物学的サンプルの収集、保存、移送に関する運用仕様
T/CACM 1353-2021 頸動脈アテローム性動脈硬化症の治療における伝統的な中国医学の臨床ランダム化比較試験の設計と評価のための技術仕様
T/CACM 1333.1-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドラインパート 1: 食欲不振
T/CACM 1333.4-2019 一連の一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン第 4 部：小児下痢
T/CACM 1333.3-2019 一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドラインパート 3: 機能性腹痛
T/CACM 1333.2-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン第 2 部：機能性便秘

American Society for Testing and Materials (ASTM), 臨床試験が完了しました

ASTM F3108-19 膝関節再建手術の臨床試験の臨床転帰および/または臨床登録に関する標準ガイドライン
ASTM F3448-20 股関節再建手術の臨床試験および/または臨床登録における臨床結果に関する標準ガイドライン
ASTM E2045-99 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な方法
ASTM E2045-99(2003) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
ASTM E2045-99(2009) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
ASTM F3037-15 人工股関節置換術システム (HRS) の臨床試験設計に関する標準ガイドライン
ASTM E2045-22 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
ASTM E2045-99(2014) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
ASTM D7749-11 つかみ法を使用したホットメルト強化浸透防止膜で作られた接合部の完全性を判定するための標準試験方法

Professional Standard - Medicine, 臨床試験が完了しました

YY/T 0991-2015 歯科矯正ブラケットの臨床試験ガイドライン
YY/T 1305-2015 チタンおよびチタン合金歯科インプラントの臨床試験ガイドライン
YY/T 0990-2015 ポリマーベースの歯科用修復材料の臨床試験に関するガイドライン
YY/T 0522-2009 歯科における歯科インプラントシステムの前臨床評価のための動物実験方法
YY/T 0127.11-2001 歯科における口腔用医療機器の生体適合性の前臨床評価ユニット 2: 口腔材料の生体試験方法被覆歯髄試験
YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件

US-AAMI, 臨床試験が完了しました

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践

Danish Standards Foundation, 臨床試験が完了しました

DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
DS/ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定

IT-UNI, 臨床試験が完了しました

UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
UNI 6122-1967 伸縮性のある素材：完成品。ゴムスポンジゴム詰め物とマットレス。特性とテスト

Association Francaise de Normalisation, 臨床試験が完了しました

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定
NF ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製男性用コンドーム - 物性測定
NF S94-801:2007 腹圧性尿失禁および/または膣アプローチによる骨盤臓器脱修復のための膣増大インプラント。前臨床および臨床試験
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 臨床試験が完了しました

GB/T 30224-2013 トキソプラズマ・ゴンディ検査の臨床応用

卫生健康委员会, 臨床試験が完了しました

WS/T 574-2018 臨床検査試薬用の精製水

British Standards Institution (BSI), 臨床試験が完了しました

BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
BS ISO 230-12:2022 工作機械検査仕様完成試験片精度
BS PD ISO/TS 16782:2016 臨床検査室試験薬物感受性試験用の脱水 MH 寒天および培養液の許容バッチ標準
BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 治験用ゴム製コンドームの物性測定1
BS ISO 20918:2007 道路車両完全空気圧ブレーキシステムと組み合わせた大型商用車のブレーキ臨界圧力ローラーブレーキテスターテスト
BS EN ISO 8980-3:1999 眼科用光学部品、未研磨の眼鏡レンズ、透過率の仕様と試験方法
BS EN ISO 13355:2002 完全に梱包された輸送パッケージおよびグループ化された荷物の垂直ランダム振動試験
BS EN ISO 13355:2003 梱包完全な輸送パッケージとユニット出荷垂直ランダム振動試験
BS EN 14149:2004 梱包完全な輸送パッケージとユニット出荷回転落下衝撃試験
BS EN 14149:2003 完全に梱包された輸送用パッケージとグループ化された商品の回転および落下による衝撃試験
BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリングシステムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
PD ISO/TS 16782:2016 抗菌剤感受性試験用の許容ロットの脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の臨床検査基準

European Committee for Standardization (CEN), 臨床試験が完了しました

EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準

AT-ON, 臨床試験が完了しました

OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , 臨床試験が完了しました

LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

PL-PKN, 臨床試験が完了しました

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 臨床試験が完了しました

DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学視力検査の基準と臨床検眼の種類とその表現
DIN EN ISO 20776-1:2007 ガラス試験管における臨床検査および診断検査システム、感染症物質伝播性試験および抗菌薬伝播性試験装置の性能評価
DIN EN 14149:2003 梱包完全な輸送パッケージとユニット出荷回転落下衝撃試験
DIN 6875-3:2008-03 特殊な放射線治療装置第3部：強度変調放射線治療の特徴、試験方法、臨床応用ルール

AENOR, 臨床試験が完了しました

UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)
UNE-ISO 13041-6:2011 CNC旋盤・ターニングセンタの試験条件その6 完成試験片の精度
UNE-EN ISO 20776-2:2008 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査性能評価

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験が完了しました

DB33/T 903-2013 臨床検査項目の分類とコード化

ZA-SANS, 臨床試験が完了しました

SANS 16037:2003 臨床試験用ゴム製コンドーム身体能力試験

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 臨床試験が完了しました

KS B ISO 13041-6:2014 CNC旋盤・ターニングセンタの検査条件その6 完成試験片の精度
KS B ISO 13041-6:2012 CNC旋盤・ターニングセンタの検査条件その6 完成試験片の精度
KS M ISO 16037:2008 臨床試験用ゴム製コンドーム物性測定
KS M ISO 16037:2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定
KS P ISO TS 22911:2010 歯科、歯科インプラントシステムの前臨床評価、動物実験方法
KS P ISO TS 22911:2014 歯科における歯科インプラントシステムの前臨床評価のための動物実験方法
KS B 4503-1999(2009) 木工工作機械 - 成形機械の試験および合格方法
KS V 8214-2007 船舶電気設備パート 40 設置および設置テストの完了
KS P ISO TS 16782:2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
KS M 2961-2008(2018) ガスクロマトグラフィーによるガソリン中の芳香族化合物の定量試験法を完成
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
KS C IEC 61133:2020 鉄道施設、車両、完成・供用前の車両試験

Canadian General Standards Board （CGSB), 臨床試験が完了しました

CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学臨床試験の研究倫理監視
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 生物学的臨床試験に関わる研究の倫理的監督

American National Standards Institute （ANSI), 臨床試験が完了しました

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 第 3 版標準: 経営研究、臨床試験検査結果の定期報告、第 1 号

Professional Standard - Agriculture, 臨床試験が完了しました

农业部1247号公告-6-2009 動物用医薬品の前臨床毒性評価試験の指導原則
农业部1596号公告-1-2011 動物用漢方薬および天然医薬品の臨床試験の技術指導原則
农业部1247号公告-3-2009 動物用化学薬品の臨床薬物動態試験の指導原則
农业部1247号公告-4-2009 抗菌薬の第 II 相および第 III 相臨床有効性評価試験の指針
农业部1596号公告-2-2011 動物用の漢方薬および天然薬の臨床試験報告書を作成するための原則
农业部1247号公告-2-2009 動物用化学薬品の非臨床薬物動態試験に関するガイドライン

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験が完了しました

DB43/T 2135-2021 医薬品臨床試験における被験者の募集および管理に関するテクニカルサービス仕様書
DB43/T 2896-2023 医薬品の臨床試験における主任研究者のための実習拠点の建設及び運営管理に関する基準

International Organization for Standardization (ISO), 臨床試験が完了しました

ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製コンドーム物性測定
ISO/TS 22911:2016 歯科、歯科インプラントシステムの前臨床評価、動物実験方法
ISO/TS 22911:2005 歯科、歯科インプラントシステムの前臨床評価、動物実験方法
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 治験用ゴム製コンドーム物性測定改造1
ISO 230-12:2022 工作機械の試験手順パート 12: 完成品試験片の精度
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学、視力検査、標準視力および臨床視力の種類とその表現修正 1
ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
ISO 20918:2007 道路車両完全空気圧ブレーキシステムと組み合わせた大型商用車のブレーキ臨界圧力ローラーブレーキテスターによるテスト
ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
ISO 7405:1997 歯科歯科用医療機器の生体適合性を前臨床評価するための試験方法歯科材料
ISO 13041-6:2005 CNC 立旋盤およびステアリングセンターの試験条件パート 6: 完成試験片の精度

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 臨床試験が完了しました

WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験が完了しました

DB34/T 4619-2023 医薬品第I相臨床試験のためのインテリジェントリサーチラボの構築に関するガイドライン

RO-ASRO, 臨床試験が完了しました

STAS ISO 2876:1992 パッケージ。完了したら、配送袋に詰めます。転がり試験

Professional Standard - Hygiene , 臨床試験が完了しました

WS/T 420-2013 臨床検査機関による市販の定量キットの分析性能の検証

KR-KS, 臨床試験が完了しました

KS M ISO 16037-2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定
KS P ISO TS 22911-2014 歯科インプラントシステムの動物実験方法歯科における前臨床評価
KS P ISO TS 16782-2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
KS C IEC 61133-2020 鉄道施設、車両、完成・供用前の車両試験

SA-SASO, 臨床試験が完了しました

SASO SSA 293-1982 完成および組み立てられた輸送用梱包材のテスト方法。圧縮試験

Professional Standard - Commodity Inspection, 臨床試験が完了しました

SN/T 4401.1-2015 臨床検査試料中の薬物成分の定性・定量分析法第1部：ケタミン

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 臨床試験が完了しました

GB/T 40672-2021 臨床検査室試験抗菌剤感受性試験脱水 MH 寒天および培養液の許容可能なバッチ標準

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 臨床試験が完了しました

JIS K 5600-3-3:1999 塗装試験方法第3部：塗膜形成性第3部：完全乾燥
JIS T 6001:2005 歯科医療機器の生体適合性の臨床評価歯科材料の試験方法
JIS K 5600-3-3 ERRATUM 1:2002 塗装試験方法第3部：塗膜形成性第3部：完全乾燥（正誤表1）

IX-EU/EC, 臨床試験が完了しました

2001/20/EC-2001 欧州議会および理事会の規則は、加盟国の関連法に近づけるために、優良医薬品臨床試験調整および管理法を施行することを計画しています。

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験が完了しました

DB32/T 4652-2024 ブロックチェーン技術を活用した多施設共同医薬品臨床試験管理システム開発ガイドライン

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験が完了しました

CNS 14545.5-2001 火災危険性試験 - パート 2: 試験方法 - 第 1 章/ユニット 1: 完成品のホットスポット試験とガイドライン
CNS 14545-5-2001 火災危険性試験 - パート 2: 試験方法 - 第 1 章/ユニット 1: ホットスポット試験と完成品に関するガイダンス

GOSTR, 臨床試験が完了しました

GOST R ISO 20776-2-2010 臨床検査および体外診断検査システム感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査の性能評価