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通知機関

通知機関は全部で 14 項標準に関連している。

通知機関 国際標準分類において、これらの分類：家庭用および業務用機器、エンターテイメント、スポーツ、流体システムおよび一般部品、建材と建物。

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 通知機関

MEDDEV 2.10-2 ATT 3-2001 英国医療機器認証機関グループ (改訂 1)
MEDDEV 2.14/2-2004 医療機器ガイダンス IVD ガイダンス: 治験用途のみを目的とした製品の製造業者および認証機関のためのガイダンス (改訂 1)
MEDDEV 2.14/1-2012 医療機器ガイダンス医療機器の境界および分類問題に関する製造業者および認証機関のための IVD ガイダンス (改訂 2)
MEDDEV 2.7/1-2016 医療機器の臨床評価に関するガイドライン: 指令 93/42/EEC および 90/385/EEC に基づく製造業者および認証機関向けのガイダンス (改訂 4)

IX-EU/EC, 通知機関

MEDDEV 2.7/4-2010 臨床調査ガイドライン: メーカーおよび認証機関向けのガイダンス
MEDDEV 2.12/2-2012 市場フォローアップ臨床フォローアップ研究メーカーおよび認証機関向けガイダンス (バージョン 2)
MEDDEV 2.10-2 ATT 2-2001 医療機器に関する欧州共同体指令の枠組み内での認証機関の命名と監視修正 1
MEDDEV 2.10-2-2001 医療機器に関する欧州共同体指令の枠組み内での認証機関の命名と監視修正 1
MEDDEV 2.7.1-2009 医療機器のガイドライン臨床評価: メーカーおよび認証機関に適用されるガイダンス修正 3
TEST/88/378-1996 指令 88/378/EEC「おもちゃの安全性」に基づいて通知された組織のリスト
TEST/87/404-1996 指令 87/404/EEC「一般圧力容器」に基づいて通知された機関のリスト
MEDDEV 2.5/9-2004 天然ゴムラテックスを含む医療機器に関する医療機器指令 (93/42/EEC) の実施: メーカーおよび認証機関向けのガイダンス修正 1
MEDDEV 2.14/1-2004 医療機器のガイドライン体外診断機器のガイドライン: 定義的側面メーカーおよび認証機関に適用されるガイドライン修正 1
TEST/92/42-1994 EU 加盟国および欧州自由貿易地域諸国 (欧州経済領域の加盟国) によって指定された公認機関のリスト。その識別番号と、その機関が実行を許可されていると通知されている活動が含まれます。このリストは、要件と対象範囲 1995 年 8 月 1 日最近発表された機関