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バイオ医薬品

バイオ医薬品は全部で 26 項標準に関連している。

バイオ医薬品 国際標準分類において、これらの分類：語彙、肥料、薬局、医療および健康技術、環境を守ること、品質。

American Society for Testing and Materials (ASTM), バイオ医薬品

ASTM E2363-23 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
ASTM E2537-16 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
ASTM E1567-93(2001) バイオ医薬品機器の構造設計に関する考慮事項に関する標準ガイド
ASTM E1567-93 バイオ医薬品施設の建築設計上の考慮事項に関する標準ガイド
ASTM E3326-22 バイオ医薬品業界における連続製造 (BioCM) アプリケーションの標準ガイド
ASTM E2500-20 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
ASTM E2500-13 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド
ASTM E2500-07 医薬品およびバイオ医薬品製造装置の仕様、設計、認証に関する標準ガイド
ASTM E3077-17 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス
ASTM E3077-17e2 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス
ASTM E3230-20 バイオ医薬品の製造に使用される使い捨て部品および部品表面から粒子状物質を抽出するための標準的な方法
ASTM E3060-23 ダイナミック（フロー）イメージング顕微鏡を使用したバイオ医薬品製造における可視粒子測定の標準ガイド

ISA - International Society of Automation, バイオ医薬品

ISA AUTOMTN APPL BIO-PHARM-2008 バイオ医薬品における自動化アプリケーション

Group Standards of the People's Republic of China, バイオ医薬品

T/IMAS 070-2024 バイオ医薬品の中間副産物から製造される有機肥料
T/IMAS 071-2024 バイオ医薬品中間生成物の製造における有機肥料の安全性リスク評価に関する技術仕様

工业和信息化部, バイオ医薬品

JB/T 20206-2022 バイオ医薬品反応工程温度制御装置

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, バイオ医薬品

DB31/ 373-2010 バイオ医薬品産業の汚染物質排出基準

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, バイオ医薬品

DB33/ 923-2014 バイオ医薬品産業の汚染物質排出基準

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), バイオ医薬品

KS J 0020-2010(2021) 適正製造基準に基づくバイオ医薬品生産のための生産システム戦略
KS J 0017-2010(2021) 適正製造基準に基づくバイオ医薬品生産のための品質システム戦略
KS J 0015-2010(2021) 現在の適正製造基準に基づくバイオ医薬品製造品質マニュアル
KS J 0018-2010(2021) 適正製造基準に基づいたバイオ医薬品生産材料の体系的な戦略
KS J 0021-2010(2021) 適正製造基準に基づいたバイオ医薬品の生産および包装ラベル表示システムのポリシー
KS J 0022-2010(2021) 適正製造基準に基づいたバイオ医薬品生産ラボ制御システム戦略
KS J 0016-2010(2021) 適正製造基準に基づくバイオ医薬品製造施設および装置の体系的な戦略

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, バイオ医薬品

DB32/ 3560-2019 バイオ医薬品産業の水質および大気汚染物質の排出制限