임상 4상

모두 112항목의 임상 4상와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 임상 4상와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 약국, 품질, 의료 장비, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 치과, 실험실 의학, 정보 기술 응용, 인구 통제, 피임약, 수의학, 용어(원칙 및 조정).

Group Standards of the People's Republic of China, 임상 4상

T/CGCPU 006-2023 1상 임상시험 역량 평가 사양
T/CGCPU 006-2019 1상 임상시험 역량 평가 기준
T/CGCPU 014-2020 임상시험기관 내에서 임상시험에 사용되는 화학물질 관리에 관한 기준
T/CGCPU 008-2019 임상시험에 대한 공통 감사 표준
T/CGCPU 024-2023 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
T/CGCPU 003-2023 임상시험기관의 역량평가 기준
T/CGCPU 024-2022 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
T/CGCPU 003-2019 임상시험기관 역량평가 기준
T/CGCPU 012-2020 임상시험기관 파일 관리 기준
T/CGCPU 022-2022 임상시험 정보관리 평가기준
T/CGCPU 005-2023 임상시험 전문가 그룹의 역량 평가 사양
T/CGCPU 022-2023 임상시험 정보관리 평가기준
T/CGCPU 005-2019 임상시험 전문가 집단의 역량평가 기준
T/CGCPU 012-2023 임상시험기관 파일 관리 및 평가 사양
T/CGCPU 023-2022 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
T/SHDSGY 066-2023 임상시험연구센터 감사업무 사양서
T/CGCPU 023-2023 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
T/CGCPU 029-2023 1차 임상시험 후속센터 평가요건
T/CQAP 3013-2023 임상시험 데이터 관리 품질 점검 포인트
T/CGCPU 015-2020 임상시험 대상자 위험 조기경보시스템 구축 요건
T/CGCPU 020-2022 소아 집단의 임상시험 피험자의 통증 관리에 대한 지침
T/CGCPU 013-2020 임상시험에서 피험자 통증 관리에 대한 윤리적 고려사항
T/CGCPU 002-2023 임상시험용의약품의 중앙관리 및 평가에 관한 기준
T/CGCPU 027-2023 면역세포치료제 임상시험/연구계획서 설계기준서
T/SHQAP 001-2023 의약품 임상시험 의뢰자를 위한 품질 관리 시스템 구축을 위한 지침
T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양
T/CGCPU 016-2021 소아 집단의 호흡기계 경구 흡입 제제에 대한 신약의 임상 시험을 위한 기술 요구 사항
T/CACM 1351-2021 중국 전통 의학의 임상 시험에서 분변 식물상 생물학적 시료의 수집, 보존 및 전송에 대한 운영 사양

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 4상

DB34/T 4619-2023 의약품 1상 임상시험을 위한 지능형 연구실 구축 지침

RU-GOST R, 임상 4상

GOST R 53022.3-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 3부: 실험실 테스트의 임상적 중요성 평가
GOST R 52379-2005 우수 임상 실습(GCP)
GOST R 51352-1999 임상 실험실 진단 키트 테스트 방법
GOST R 51088-1997 임상 실험실용 진단 키트 일반 사양
GOST R 53079.2-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트 품질 보증 2부: 임상 진단 실험실의 품질 개선을 위한 지침 일반 모델
GOST R 56701-2015 의료용 의약품 인체 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구 지침
GOST R 53079.3-2008 의료 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 보증 3부: 의료 기관의 임상 과정에서 임상 부서 직원과 임상 진단 실험실 직원 간의 상호 작용 표준.
GOST R 53022.4-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트를 위한 품질 요구 사항 파트 4: 실험실 정보 제출을 위한 적시성 요구 사항에 대한 개발 규칙
GOST ISO 16037-2014 임상시험용 고무콘돔 물리적 특성 측정
GOST R 54328-2011 치과, 치과 임플란트 시스템의 임상 평가, 동물 실험 방법
GOST R 53133.1-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 1부: 임상 진단 실험실에서 분석물 측정 결과에 허용되는 오류 한계
GOST R 53022.2-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 2부: 신뢰성 분석 방법 평가(정확도, 민감도, 특이성)
GOST R 53133.3-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 실험실 조사의 품질 관리를 위한 자료 설명

Professional Standard - Agriculture, 임상 4상

农业部1247号公告-4-2009 항균 약물의 2상 및 3상 임상 유효성 평가 시험을 위한 지침 원칙
农业部1247号公告-6-2009 동물용 의약품의 전임상 독성 평가 테스트에 대한 기본 원칙
农业部1596号公告-1-2011 수의학 한약 및 천연 의약품의 임상 시험에 대한 기술 지도 원칙
农业部1247号公告-3-2009 동물용 화학약품의 임상 약동학 시험을 위한 기본 원칙
农业部1596号公告-2-2011 수의학 한약재 및 천연물 의약품의 임상시험 보고서 작성 원칙
农业部1247号公告-2-2009 동물용 화학의약품의 비임상 약동학 시험 가이드라인

American Society for Testing and Materials (ASTM), 임상 4상

ASTM F3108-19 무릎 재건 수술의 임상 결과 및/또는 임상 시험의 임상 등록에 대한 표준 지침
ASTM F3448-20 고관절 재건 수술의 임상 시험 및/또는 임상 등록의 임상 결과에 대한 표준 지침
ASTM E2045-99 실험실 동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM E2045-99(2003) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM E2045-99(2009) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM F3037-15 고관절 교체 시스템(HRS)의 임상 시험 설계에 대한 표준 지침
ASTM E2045-22 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM E2045-99(2014) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습

Professional Standard - Medicine, 임상 4상

YY/T 0991-2015 교정용 브라켓 임상시험 지침
YY/T 1305-2015 티타늄 및 티타늄 합금 치과용 임플란트에 대한 임상시험 지침
YY/T 0990-2015 고분자 기반 치과 수복재료의 임상시험 가이드라인
YY/T 0522-2009 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법

US-AAMI, 임상 4상

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 시험 사례

Danish Standards Foundation, 임상 4상

DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
DS/ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정

IT-UNI, 임상 4상

UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습

Association Francaise de Normalisation, 임상 4상

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
NF S94-801:2007 질 접근 방식을 통한 복압성 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증 복구를 위한 질 확대 임플란트 전임상 및 임상 시험
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정
NF ISO 16037:2002 임상 시험용 고무 남성용 콘돔 - 물리적 특성 측정

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 임상 4상

GB/T 30224-2013 Toxoplasma gondii 검사의 임상적 적용

卫生健康委员会, 임상 4상

WS/T 574-2018 임상실험용 시약용 정제수

British Standards Institution (BSI), 임상 4상

BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
BS PD ISO/TS 16782:2016 임상 실험실 테스트 약물 감수성 테스트를 위한 탈수 MH 한천 및 국물에 허용되는 배치 표준
BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 임상시험용 고무콘돔의 물리적 특성 측정 Modified 1

European Committee for Standardization (CEN), 임상 4상

EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습

AT-ON, 임상 4상

OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , 임상 4상

LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

PL-PKN, 임상 4상

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 임상 4상

DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 8596:2020-05 안과시력검사의 기준과 임상검안의 종류 및 그 표현
DIN EN ISO 20776-1:2007 유리 시험관의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 감염체 전파성 테스트 및 항균 전파성 테스트 장치의 성능 평가

AENOR, 임상 4상

UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 4상

DB33/T 903-2013 임상검사항목의 분류 및 코딩

American National Standards Institute （ANSI), 임상 4상

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 3판 표준: 경영 연구, 임상 시험 실험실 결과의 정기적인 보고, 1호

ZA-SANS, 임상 4상

SANS 16037:2003 임상 시험용 고무 콘돔 신체 성능 테스트

Canadian General Standards Board （CGSB), 임상 4상

CAN/CGSB-191.1-2013 생의학 임상시험의 연구 윤리 감독
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 생물학적 임상시험과 관련된 연구에 대한 윤리적 감독

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 4상

DB43/T 2135-2021 약물임상시험 대상자 모집 및 관리를 위한 기술 서비스 사양
DB43/T 2896-2023 약물임상시험책임자 실무연수기지 구축 및 운영관리 기준

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 임상 4상

KS M ISO 16037:2008 임상시험용 고무콘돔 - 물성측정
KS M ISO 16037:2018 임상 시험용 고무 콘돔 - 물리적 특성 측정
KS P ISO TS 22911:2010 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
KS P ISO TS 22911:2014 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
KS P ISO TS 16782:2018 임상 실험실 테스트에 허용되는 탈수된 Mueller-Hinton 한천 및 국물 배치의 항균제 감수성 테스트에 대한 표준
KS P ISO 17593-2009(2019) 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 임상 4상

ISO 16037:2002 임상시험용 고무콘돔 - 물성측정
ISO/TS 22911:2016 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
ISO/TS 22911:2005 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 임상시험용 고무콘돔 물성측정 수정1
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 안과 광학 시력 테스트 표준 및 임상 시력 유형 및 표현 수정 1
ISO 17593:2022 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 임상 4상

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

Professional Standard - Hygiene , 임상 4상

WS/T 420-2013 임상 실험실을 통한 상용 정량 키트의 분석 성능 검증

KR-KS, 임상 4상

KS M ISO 16037-2018 임상 시험용 고무 콘돔 - 물리적 특성 측정
KS P ISO TS 22911-2014 치과용 임플란트 시스템의 동물실험 방법 치과의 전임상 평가
KS P ISO TS 16782-2018 임상 실험실 테스트에 허용되는 탈수된 Mueller-Hinton 한천 및 국물 배치의 항균제 감수성 테스트에 대한 표준

IN-BIS, 임상 4상

IS 7289-1992 2. 3롤 및 4면 사절 목공대패 시험도면(초판)

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 임상 4상

GB/T 40672-2021 임상 실험실 테스트 항균제 감수성 테스트 탈수 MH 한천 및 국물 허용 배치 표준

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 4상

DB32/T 4652-2024 블록체인 기술 기반 다기관 의약품 임상시험 관리 시스템 개발 가이드라인

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 임상 4상

JIS T 6001:2005 치과용 의료기기의 생체적합성 임상평가, 치과재료의 시험방법