Klinische Studienphase 4

Für die Klinische Studienphase 4 gibt es insgesamt 112 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinische Studienphase 4 die folgenden Kategorien: Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Apotheke, Qualität, medizinische Ausrüstung, Umfangreiche Testbedingungen und -verfahren, Zahnheilkunde, Labormedizin, Anwendungen der Informationstechnologie, Bevölkerungskontrolle, Verhütungsmittel, Tierheilkunde, Terminologie (Grundsätze und Koordination).

Group Standards of the People's Republic of China, Klinische Studienphase 4

T/CGCPU 006-2023 Spezifikation zur Kompetenzbewertung von klinischen Phase-I-Studien
T/CGCPU 006-2019 Bewertungskriterien für die Kapazität klinischer Phase-I-Studien
T/CGCPU 014-2020 Die Praktiken von Chemikalien für klinische Studien in Einrichtungen für klinische Studien
T/CGCPU 008-2019 Allgemeine Prüfungsstandards für klinische Studien
T/CGCPU 024-2023 Spezifikation für das Schulungsmanagement von Praktikern in Einrichtungen für klinische Studien
T/CGCPU 003-2023 Spezifikation zur Kapazitätsbewertung von Einrichtungen für klinische Studien
T/CGCPU 024-2022 Spezifikation für das Schulungsmanagement von Praktikern in Einrichtungen für klinische Studien
T/CGCPU 003-2019 Standards zur Kapazitätsbewertung klinischer Studieneinrichtungen
T/CGCPU 012-2020 Dateiverwaltungsstandards für Einrichtungen für klinische Studien
T/CGCPU 022-2022 Bewertungskriterien für das Informationsmanagement klinischer Studien
T/CGCPU 005-2023 Spezifikation zur Kompetenzbewertung der Berufsgruppe Klinische Prüfung
T/CGCPU 022-2023 Bewertungskriterien für das Informationsmanagement klinischer Studien
T/CGCPU 005-2019 Bewertungskriterien für die Kompetenz von Fachgruppen für klinische Studien
T/CGCPU 012-2023 Evaluierungsvorgaben für die Archivverwaltung klinischer Studieneinrichtungen
T/CGCPU 023-2022 Bewertungsstandard für das Dokument zum Managementsystem für klinische Studien
T/SHDSGY 066-2023 Inspektionsdienstspezifikation des Forschungszentrums für klinische Studien
T/CGCPU 023-2023 Bewertungsstandard für das Dokument zum Managementsystem für klinische Studien
T/CQAP 3013-2023 Wichtige Punkte für die Qualitätsprüfung des Datenmanagements klinischer Studien
T/CGCPU 029-2023 Bewertungsanforderungen von Follow-up-Zentren für primäre klinische Studien
T/CGCPU 015-2020 Anforderungen an das Risikoüberwachungssystem für Probanden in klinischen Studien
T/CGCPU 020-2022 Leitlinien für die Schmerzbehandlung bei Probanden klinischer Studien in der pädiatrischen Bevölkerung
T/CGCPU 013-2020 Ethische Überlegungen zur Schmerzbehandlung von Probanden in klinischen Studien
T/CGCPU 002-2023 Bewertungsstandard für die zentrale Verwaltung klinischer Prüfprodukte
T/CGCPU 027-2023 Designspezifikationen für das klinische Forschungsprotokoll der Immuntherapie
T/SHQAP 001-2023 Richtlinien für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen für Sponsoren klinischer Arzneimittelstudien
T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte
T/CGCPU 016-2021 Technische Anforderungen für klinische Studien mit neuen Arzneimitteln zur oralen Inhalation der Atemwege bei Kindern und Jugendlichen
T/CACM 1351-2021 Standards für die Sammlung, Konservierung und den Transport von fäkalen mikrobiellen Proben in klinischen Studien zur TCM

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Studienphase 4

DB34/T 4619-2023 Richtlinien für den Aufbau eines intelligenten Forschungslabors für klinische Arzneimittelstudien der Phase I

RU-GOST R, Klinische Studienphase 4

GOST R 53022.3-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität klinischer Labortests. Teil 3. Bewertung der klinischen Bedeutung von Labortests
GOST R 52379-2005 Gute klinische Praxis (GCP)
GOST R 51352-1999 Reagenzienkits für die klinische Labordiagnostik. Testmethoden
GOST R 51088-1997 Reagenzienkits für die klinische Labordiagnostik. Allgemeine Spezifikation
GOST R 53079.2-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätssicherung klinischer Labortests. Teil 2. Leitlinien zur Qualitätsverbesserung im klinisch-diagnostischen Labor. Typisches Modell
GOST R 56701-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln
GOST R 53079.3-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätssicherung klinischer Labortests. Teil 3. Regeln für die Interaktion zwischen dem Personal der klinischen Abteilungen und dem Personal des klinisch-diagnostischen Labors in medizinischen Einrichtungen während der Erfüllung klinischer Aufgaben
GOST R 53022.4-2008 Medizinische Labortechnologien. Anforderung an die Qualität klinischer Labortests. Teil 4. Regeln für die Entwicklung von Anforderungen an die Aktualität der Übermittlung von Laborinformationen
GOST ISO 16037-2014 Gummikondome für klinische Studien. Bestimmung physikalischer Eigenschaften
GOST R 54328-2011 Zahnheilkunde. Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen. Tierversuchsmethoden
GOST R 53133.1-2008 Klinische Labortechnologien. Qualitätskontrolle klinischer Labortests. Teil 1. Grenzen zulässiger Fehler der Ergebnisse der Analytmessungen in klinisch-diagnostischen Laboratorien
GOST R 53022.2-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität klinischer Labortests. Teil 2. Bewertung der analytischen Zuverlässigkeit von Methoden (Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität)
GOST R 53133.3-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätskontrolle klinischer Labortests. Beschreibung von Materialien zur Qualitätskontrolle klinischer Laboruntersuchungen

Professional Standard - Agriculture, Klinische Studienphase 4

农业部1247号公告-4-2009 Leitprinzipien für klinische Studien zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit antibakterieller Arzneimittel der Phasen II und III
农业部1247号公告-6-2009 Leitprinzipien für präklinische toxikologische Bewertungstests von Tierarzneimitteln
农业部1596号公告-1-2011 Technische Richtlinien für klinische Studien mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln und natürlichen Arzneimitteln für die Veterinärmedizin
农业部1247号公告-3-2009 Leitprinzipien für klinische pharmakokinetische Tests von veterinärmedizinischen Arzneimitteln
农业部1596号公告-2-2011 Verfassen von Grundsätzen für klinische Studienberichte der traditionellen chinesischen Medizin und Naturmedizin für veterinärmedizinische Zwecke
农业部1247号公告-2-2009 Leitprinzipien für nichtklinische pharmakokinetische Tests von veterinärmedizinischen Arzneimitteln

American Society for Testing and Materials (ASTM), Klinische Studienphase 4

ASTM F3108-19 Standardleitfaden für klinische Ergebnisse für klinische Studien und/oder klinische Register für Knierekonstruktionschirurgie
ASTM F3448-20 Standardleitfaden für klinische Ergebnisse für klinische Studien und/oder klinische Register für die rekonstruktive Hüftchirurgie
ASTM E2045-99 Standardpraxis für detaillierte klinische Beobachtungen von Versuchstieren
ASTM E2045-99(2003) Standardpraxis für detaillierte klinische Beobachtungen von Versuchstieren
ASTM E2045-99(2009) Standardpraxis für detaillierte klinische Beobachtungen von Versuchstieren
ASTM F3037-15 Standardleitfaden für das Design klinischer Studien für Hüftersatzsysteme (HRS)
ASTM E2045-22 Standardpraxis für detaillierte klinische Beobachtungen von Versuchstieren
ASTM E2045-99(2014) Standardpraxis für detaillierte klinische Beobachtungen von Versuchstieren

Professional Standard - Medicine, Klinische Studienphase 4

YY/T 0991-2015 Klinische Studienrichtlinie für kieferorthopädische Brackets
YY/T 1305-2015 Klinische Studienrichtlinie für Zahnimplantate aus Titan und Titanlegierungen
YY/T 0990-2015 Leitfaden für klinische Studien für polymerbasierte Dentalrestaurationsmaterialien
YY/T 0522-2009 Zahnmedizin Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen Tierversuchsmethoden

US-AAMI, Klinische Studienphase 4

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

Danish Standards Foundation, Klinische Studienphase 4

DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
DS/ISO 16037:2002 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften

IT-UNI, Klinische Studienphase 4

UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

Association Francaise de Normalisation, Klinische Studienphase 4

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
NF S94-801:2007 Vaginales Verstärkungsimplantat für Belastungsinkontinenz und/oder Reparaturoperationen bei Beckenorganprolaps durch vaginalen Zugang – Präklinische und klinische Tests.
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
NF ISO 16037:2002 Gummi-Kondome für Männer für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Klinische Studienphase 4

GB/T 30224-2013 Klinischer Einsatz von Tests auf Toxoplasma gondii

卫生健康委员会, Klinische Studienphase 4

WS/T 574-2018 Gereinigtes Wasser für klinische Laborreagenzien

British Standards Institution (BSI), Klinische Studienphase 4

BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS PD ISO/TS 16782:2016 Klinische Labortests. Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Inkubatoren für Kleinkinder

European Committee for Standardization (CEN), Klinische Studienphase 4

EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

AT-ON, Klinische Studienphase 4

OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , Klinische Studienphase 4

LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Klinische Studienphase 4

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, Klinische Studienphase 4

DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 8596:2020-05 Augenoptik – Prüfung der Sehschärfe – Standard- und klinische Sehzeichen und deren Darstellung (ISO 8596:2017 + Amd.1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 8596:2018 + A1:2020
DIN EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe

AENOR, Klinische Studienphase 4

UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Studienphase 4

DB33/T 903-2013 Klassifizierung und Kodierung klinischer Labortestgegenstände

American National Standards Institute （ANSI), Klinische Studienphase 4

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 Version 3 Standard: Regulierte Studien – Regelmäßige Berichterstattung über Laborergebnisse klinischer Studien, , Version 1

ZA-SANS, Klinische Studienphase 4

SANS 16037:2003 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften

Canadian General Standards Board （CGSB), Klinische Studienphase 4

CAN/CGSB-191.1-2013 Forschungsethische Aufsicht über biomedizinische klinische Studien
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 Überwachung der medizinischen Forschung zu biomedizinischen Aufsätzen

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Studienphase 4

DB43/T 2135-2021 Technische Servicespezifikationen für die Rekrutierung und das Management von Probanden für klinische Arzneimittelstudien
DB43/T 2896-2023 Standards für den Bau und das Betriebsmanagement praktischer Ausbildungsstätten für Hauptforscher in klinischen Arzneimittelstudien

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Klinische Studienphase 4

KS M ISO 16037:2008 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
KS M ISO 16037:2018 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
KS P ISO TS 22911:2010 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
KS P ISO TS 22911:2014 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
KS P ISO TS 16782:2018 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
KS P ISO 17593-2009(2019) Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie

International Organization for Standardization (ISO), Klinische Studienphase 4

ISO 16037:2002 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
ISO/TS 22911:2016 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
ISO/TS 22911:2005 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften – Änderung 1
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 Augenoptik – Prüfung der Sehschärfe – Standard- und klinische Optotypen und ihre Darstellung – Änderung 1
ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Klinische Studienphase 4

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Professional Standard - Hygiene , Klinische Studienphase 4

WS/T 420-2013 Überprüfung der analytischen Leistung quantitativer Kits durch das klinische Labor

KR-KS, Klinische Studienphase 4

KS M ISO 16037-2018 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
KS P ISO TS 22911-2014 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
KS P ISO TS 16782-2018 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests

IN-BIS, Klinische Studienphase 4

IS 7289-1992 Prüftabelle für Holzbearbeitungshobelmaschinen zum zwei-, drei- oder vierseitigen Abrichten (Erste Überarbeitung)

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Klinische Studienphase 4

GB/T 40672-2021 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Chargen dehydrierten Mueller-Hinton-Agars und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Studienphase 4

DB32/T 4652-2024 Richtlinien für die Entwicklung multizentrischer Managementsysteme für klinische Arzneimittelstudien auf Basis der Blockchain-Technologie

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Klinische Studienphase 4

JIS T 6001:2005 Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde – Prüfmethoden für Dentalmaterialien