멸균기 검증 시스템

모두 299항목의 멸균기 검증 시스템와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 멸균기 검증 시스템와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 소독 및 살균, 미생물학, 소방, 캔, 캔, 튜브, 전기, 자기, 전기 및 자기 측정, 계측 및 측정 합성, 시계학, 원자력공학, 의료 장비, 냉동 기술, 길이 및 각도 측정, 항공우주 시스템 및 운영 장치.

European Committee for Standardization (CEN), 멸균기 검증 시스템

EN 554:1994 의료기기의 습열멸균 검증 및 일상관리
EN 550:1994 에틸렌옥사이드 멸균을 통한 의료기기 멸균의 검증 및 일상적인 관리
EN 866-3:1997 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 3: 습열 멸균기용 특수 시스템
EN 866-6:1999 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 6: 건열 멸균기용 특수 시스템
EN ISO 11737-2:2020 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 파트 2: 멸균 방법 검증에서 수행되는 멸균 테스트.
EN 866-2:1997 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 2: 산화에틸렌 멸균기와 함께 사용하기 위한 특정 시스템
EN 866-5:1999 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 5: 극저온 증기 및 포름알데히드 멸균기를 위한 특수 시스템
EN ISO 11737-2:2000 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 2부: 멸균 방법 검증 중에 수행되는 멸균 테스트 ISO 11737-2-1998
EN 552:1994/A1:1999 개정 A1:1999를 포함하여 의료 기기의 방사선 멸균을 위한 AMD A1 검증 및 일상적인 제어
EN 866-7:1999 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 7: 습열 멸균기에 사용하기 위한 독립적인 생물학적 지표 시스템에 대한 특별 요구 사항
EN 866-8:1999 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 8: 산화에틸렌 멸균기에 사용하기 위한 독립형 생물학적 지표 시스템에 대한 특별 요구사항
prEN ISO 17665 의료 제품의 멸균 - 습열 전개, 의료 기기의 멸균 공정에 대한 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO/DIS 17665:2022)
EN 866-1:1997 멸균기 및 멸균 프로세스 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 1: 일반 요구 사항
prEN ISO 11135 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)
prEN ISO 11137-1 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
EN 867-1:1997 멸균기에 사용하기 위한 비생물학적 시스템 파트 1: 일반 요구 사항
EN 867-2:1997 멸균기에 사용하기 위한 비생물학적 시스템 파트 2: 공정 지표(클래스 A)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 개정 A1, 2013 포함
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 의료 제품 방사선에 의한 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항에는 개정 A2, 2019가 포함되어 있습니다.
EN 868-1:1997 멸균할 의료기기의 포장 재료 및 시스템 1부: 일반 요구 사항 및 테스트 방법
EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006, AMD 1:2013 포함)
EN 1174-3:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 수 추정 3부: 미생물학적 기술적 검증 방법에 대한 지침
EN ISO 11607-1:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용(ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN ISO 11607-2:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
EN 12094-8:2006 고정식 화재 예방 시스템 가스 소화 시스템의 구성 요소 8부: 커넥터 요구 사항 및 테스트 방법
EN 12094-8:1998 고정식 화재 예방 시스템 가스 소화 시스템의 구성 요소 8부: 커넥터 요구 사항 및 테스트 방법

未注明发布机构, 멸균기 검증 시스템

BS EN 552:1994(2001) 의료기기 멸균 - 방사선 멸균의 검증 및 일상적인 관리
BS EN 554:1994(1998) 의료기기의 습열멸균 검증 및 일상관리
BS EN 550:1994(1998) 에틸렌옥사이드 멸균을 통한 의료기기 멸균의 검증 및 일상적인 관리
BS EN 866-4:2000 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 4부: 방사선 멸균기용 특수 시스템
BS EN 866-6:2000 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 6부: 건열 멸균기에 사용되는 특수 시스템
BS EN 866-3:1997 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 3부: 습열 멸균기에 사용되는 특수 시스템
BS EN 866-5:2000 멸균기 및 멸균 공정 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 5: 극저온 증기 및 포름알데히드 멸균기를 위한 특수 시스템
BS EN 866-7:2000 멸균기 및 멸균 공정을 위한 생물학적 시스템 테스트 파트 7: 습열 멸균기에 사용하기 위한 자급식 생물학적 지표 시스템에 대한 특별 요구사항
BS EN 866-8:2000 멸균기 및 멸균 공정을 테스트하기 위한 생물학적 시스템 파트 8: 산화에틸렌 멸균기에 사용하기 위한 자급식 생물학적 지표 시스템에 대한 특별 요구사항
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 25424:2022 건강 제품 멸균 및 저온 증기 포름알데히드 의료 기기 멸균 절차에 대한 개발, 검증 및 일상적인 모니터링 요구 사항
BS EN 866-1:1997 멸균기 및 멸균 프로세스 테스트를 위한 생물학적 시스템 파트 1: 일반 요구 사항
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 최종 포장에서 멸균할 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
DIN EN 868-1:1997 멸균이 필요한 의료기기의 포장재 및 시스템 제1부: 일반 요구사항 및 시험 방법
DIN EN ISO 11607-1:2017 최종 포장에서 멸균할 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014), 독일어 버전 EN ISO 11607-1:2017

British Standards Institution (BSI), 멸균기 검증 시스템

BS EN 866-2:1998 멸균 공정을 위한 멸균기 및 생물학적 시스템 테스트 에폭시 멸균기에 대한 특별 요구 사항
BS EN ISO 20857:2013 헬스케어 제품 멸균 건열 방식 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 건강 관리 제품 멸균을 위한 습열 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS ISO 22441:2022 건강제품 멸균 및 저온 기화 과산화수소 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 건강 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
PD ISO/TS 21387:2020 의료 기기 멸균 공개된 매개변수를 사용한 산화에틸렌 멸균 공정의 검증 및 일상적인 취급 요구 사항에 대한 지침
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 건강 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 파트 2: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에 대한 멸균 테스트
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 건강 관리 제품 멸균을 위해 저온 기화 과산화수소를 사용하는 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DD ISO/TS 13075:2009 가스 매체 소화 시스템 엔지니어링 소화 시스템 유량 계산 구현 방법 및 유량 검증 시험 승인 제출
BS EN ISO 14160:2021 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료기기의 건강 제품 멸균 및 액상 화학 멸균제에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항...
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 의료 제품 멸균을 위해 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항...
23/30437554 DC BS ISO 11040-7 사전 충전형 주사기 파트 7: 충전용 멸균 리필형 주사기용 포장 시스템
BS EN 12094-8:2006 고정식 화재 방지 시스템, 가스 소화 시스템용 부품, 커넥터 요구 사항 및 테스트 방법
BS 7516:1995 핵계측용 액체섬광계수시스템 성능검증
BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
BS EN ISO 11140-3:2010 건강제품 살균 화학지시약 증기침투 보위앤딕형 시험 2단계 지시계 시스템
BS EN ISO 11140-3:2007 건강 관리 제품의 살균 화학적 지표 증기 침투 Bowie 및 Dick 유형 테스트 2단계 지표 시스템
BS EN ISO 11140-3:2009 건강 관리 제품의 살균 화학적 지표 증기 침투 Bowie 및 Dick 유형 테스트 2단계 지표 시스템
BS EN 12094-9:2003 고정식 화재 예방 시스템 가스 소화 시스템 구성 요소 특수 화재 감지기에 대한 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 12094-4:2004 고정식 화재 방지 시스템, 가스 소화 시스템용 구성 요소, 컨테이너 밸브 어셈블리 및 해당 작동기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

German Institute for Standardization, 멸균기 검증 시스템

DIN SPEC 58929:2012-08 의료 시스템의 소형 증기 멸균기의 작동 멸균 공정 검증 및 일상적인 제어에 대한 지침
DIN SPEC 58929:2012 의료 시스템의 소형 증기 멸균기 작동 멸균 과정의 일상적인 제어 및 검증에 대한 지침
DIN EN ISO 20857:2013-08 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 17665:2022-11 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN ISO 11135:2020-04 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 건강 관리 제품의 습열 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 25424:2020 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2018)
DIN EN ISO 11135:2023-05 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)
DIN 58952-3:2012-04 멸균 배리어 시스템용 운반 바스켓 파트 3: 금속으로 만들어진 물품 멸균용 기구 트레이
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN EN ISO 25424:2022-07 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2018 + Amd 1:2022)
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN ISO 14160:2021-11 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 액체 화학 멸균제를 사용하는 일회용 의료 기기의 멸균에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11135:2020 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 11135:2014 + Amd.1:2018)(개정 사항 포함: 2019)
DIN EN ISO 25424/A1:2021 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항 - 수정안 1(ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
DIN EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DIN EN ISO 11135:2023 의료 제품 멸균을 위해 에틸렌옥사이드를 사용하는 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023), 독일어 및 영어 prEN ISO 11135:2023
DIN ISO 11040-7:2020-11 사전 충전형 주사기 파트 7: 충전 준비가 완료된 멸균 분배 주사기용 포장 시스템
DIN EN ISO 11137-1:2023 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023), 독일어 및 영어 prEN ISO 11137-1:2023
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 - 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
DIN EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019)
DIN EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO/DIS 11607-2:2017)
DIN EN 12094-8:2016 고정식 화재 예방 시스템 가스 소화 시스템 구성 요소 8부: 커넥터 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)

International Organization for Standardization (ISO), 멸균기 검증 시스템

ISO/TS 13409:2002 의료제품의 멸균, 방사선 멸균, 소형 또는 희귀제품 시리즈의 멸균선량 25kGy 검증
ISO/DIS 17665 헬스케어 제품 멸균을 위한 "습열" 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
ISO/FDIS 17665:2023 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
ISO/DIS 11135 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO/DIS 11137-1 기능식품 멸균을 위한 "방사선" 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO 14160:2020 동물 유래 물질을 함유한 일회용 의료기기의 멸균 - 액체 화학 멸균제의 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리
ISO 11737-2:2019 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트
ISO 22441:2022 의료 제품의 멸균 저온 기화 과산화수소 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO/TS 21387:2020 의료 기기 멸균 - 파라메트릭 릴리스를 사용한 에틸렌옥사이드 멸균 공정 및 일상적인 처리 요구 사항 검증에 대한 지침
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 의료 제품의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정 1
ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1
ISO 11607-1:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 수정 1
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1
ISO 11607-2:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1: 위험 관리 적용
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
ISO/CD 6182-2:2023 화재 스프링클러 시스템 2부: 스프링클러 시스템용 경보 밸브, 체크 밸브, 유압 경보, 감속 장치 및 가속기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 개정 1: 위험 관리 적용
ISO/DIS 17546:2023 우주 시스템 및 우주선용 리튬 이온 배터리에 대한 설계 및 검증 요구 사항
ISO/FDIS 17546:2023 우주 시스템 및 우주선용 리튬 이온 배터리에 대한 설계 및 검증 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 멸균기 검증 시스템

NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 의료 제품 멸균 - 에틸렌 옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
XP ISO/TS 21387:2020 의료 기기 멸균 - 파라메트릭 방출 에틸렌옥사이드 멸균 공정에 대한 검증 및 일상적인 취급 요구 사항에 대한 지침
NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항
NF EN ISO 17665-1:2006 기능식품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
NF EN ISO 25424:2019 헬스케어 제품의 포름알데히드 멸균 및 저온 증기 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 조사 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF EN ISO 11135:2014 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
NF ISO 22441:2022 건강제품 멸균 및 저온 과산화수소 증기 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GA S98-130:2002 의료 기기 멸균 NF EN 554 의료 시설에서 사용하기 위한 증기 멸균의 검증 및 정기 검사에 대한 해석 지침(1994년 10월)
NF EN ISO 25424/A1:2022 의료 제품 멸균 - 포름알데히드 및 저온 증기 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항 - 수정안 1
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 의료 제품의 멸균 - 방사선 조사 - 1부: 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항 - 수정안 2: 4.3.4 개정 및...
NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 산화에틸렌 의료기기로 멸균된 건강 제품의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상 관리 요구 사항에 대한 수정안 1: 개정된 부속서 E, 단일 배치 출시
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 A11
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
NF EN ISO 11135/A1:2019 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 - 수정안 1: 부록 E 버전 개정...
NF ISO 11040-7:2015 사전 충전형 주사기 - 파트 7: 즉시 사용 가능한 멸균 주사기 및 사전 충전형 주사기용 포장 시스템
NF S93-006-7*NF ISO 11040-7:2015 사전 충전형 주사기 파트 7: 충전 준비가 완료된 멸균된 하위 조립형 주사기용 포장 시스템
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 A11
NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 - 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 재사용이 불가능한 의료 기기용 액체 화학 멸균기 - 특성화, 개발, 검증 및 제어 요구 사항
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
NF S62-138*NF EN 12094-8:2006 고정식 화재 예방 시스템 가스 소화 시스템의 구성 요소 제8부: 커넥터 요구 사항 및 테스트 방법
NF S62-134*NF EN 12094-4:2004 고정식 화재 방지 시스템 가스 소화 시스템 구성 요소 4부: 컨테이너 밸브 조립체 및 해당 작동기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF S62-138:1998 고정식 화재 방지 시스템 가스 소화 시스템용 부품 8부: CO2 시스템용 유연한 커넥터에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN ISO 13849-2:2012 기계 안전 안전 명령 관련 시스템 당사자 2부: 검증

CEN - European Committee for Standardization, 멸균기 검증 시스템

EN ISO 11737-2:2009 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 파트 2: 멸균 방법 검증에서 수행되는 멸균 테스트.
EN 552:1994 의료 기기의 방사선 멸균에 대한 AMD A1 검증 및 일상적인 관리(개정 A1: 1999 포함)
EN 15424:2007 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정에 대한 의료기기 멸균 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

国家食品药品监督管理局, 멸균기 검증 시스템

YY/T 1608-2018 의료기기의 방사선 멸균 검증 선량 실험 및 멸균 선량 감사를 위한 샘플링 방법

US-AAMI, 멸균기 검증 시스템

AAMI TIR56-2013 유연한 백 시스템을 사용하여 의료 기기를 멸균하기 위한 산화에틸렌 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 지침

Danish Standards Foundation, 멸균기 검증 시스템

DS/EN ISO 20857:2013 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
DS/EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 17665-1:2006 건강 관리 제품의 습열 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 11737-2:2010 의료 기기 멸균의 미생물학적 방법 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에 대한 멸균 테스트
DS/EN ISO 11135-1:2007 의료 제품의 멸균 - 산화에틸렌 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2021 일회용 의료기기용 액체 화학 멸균제를 사용하는 동물 조직 및 건강 제품 파생물의 멸균을 위한 제품 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN 867-5:2001 멸균기용 비생물학적 시스템 5부: 소형 멸균기 유형 B 및 S의 성능 테스트를 위한 시스템 및 프로세스 챌린지 장치 표시 사양
DS/EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DS/EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DS/EN 12094-8/ZA:2007 고정식 화재 예방 시스템 "가스 소화 시스템의 구성 요소" 파트 8: 커넥터에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN 12094-8:2006 고정식 화재 예방 시스템 "가스 소화 시스템의 구성 요소" 파트 8: 커넥터에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

KR-KS, 멸균기 검증 시스템

KS P ISO 11135-2022 헬스케어 제품 멸균─에틸렌옥사이드─의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
KS P ISO 14937-2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 11137-1-2022 의료 제품 멸균─방사선─1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 11737-2-2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트
KS P ISO 11137-1-2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1-2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135-2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항
KS P ISO 25424-2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-1-2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-1-2018 최종 멸균 가능한 의료 기기용 포장 - 1부: 재료 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-2-2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
KS P ISO 11607-2-2018 최종 멸균 가능한 의료 기기 포장 - 2부: 형태 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항

RU-GOST R, 멸균기 검증 시스템

GOST ISO 11135-2017 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
GOST ISO 11737-2-2011 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 파트 2. 멸균 절차 검증을 위한 멸균 테스트
GOST 8.216-2011 국가 측정 균일성 보증 시스템 전압 변압기 검증 방법
GOST 8.216-1988 국가 측정 균일성 보증 시스템 전압 변압기 검증 방법
GOST 8.286-1978 국가 측정 균일성 보증 시스템, 전자 측정 장비, 검증 방법
GOST R 53288-2009 자동 물 및 포말 소화 시스템 자동 물 미스트 스프레이 소화 시스템 모듈 일반 기술 요구 사항 테스트 방법
GOST 8.311-1978 국가 측정 균일성 보증 시스템 음극선 오실로스코프 검증 방법
GOST R 8.687-2009 국가 측정 균일성 보장 시스템 DC 측정용 전압 분배기 검증 방법
GOST 8.608-2012 국가 측정 균일성 보증 시스템 광섬유의 분산 측정 장비에 대한 국가 검증 테이블
GOST R 8.671-2009 국가 측정 균일성 보증 시스템 처리 중인 미터의 선형 매개변수 검증 방법

Canadian Standards Association (CSA), 멸균기 검증 시스템

CAN/CSA-ISO 14937:2011 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항(제2판)
CAN/CSA-Z11135-2015 헬스케어 제품 멸균 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리를 위한 요구사항(초판)
CAN/CSA-Z11137-2007 기능식품 멸균 "방사선" 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어를 위한 요구 사항(초판)
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000
CSA ISO 11607-1:2021 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019, 제2판, 2019-02 채택)

Lithuanian Standards Office , 멸균기 검증 시스템

LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2009)
LST EN ISO 11137-1:2006 건강 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006)
LST EN ISO 17665-1:2006 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 17665-1:2006)
LST EN ISO 11737-2:2010 의료 기기 멸균의 미생물학적 방법 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에 대한 멸균 테스트(ISO 11737-2:2009)
LST EN ISO 11135-1:2007 의료 제품 멸균용 산화에틸렌 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 11135-1:2007)
LST EN 867-5-2002 멸균기용 비생물학적 시스템 5부: 소형 멸균기 유형 B 및 S의 성능 테스트를 위한 시스템 및 프로세스 챌린지 장치 표시 사양
LST EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006)
LST EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2006)

AENOR, 멸균기 검증 시스템

UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 11135:2015 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균을 위한 건열 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 20857:2010)
UNE-EN ISO 17665-1:2007 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 17665-1:2006)
UNE-EN ISO 11737-2:2010 의료 기기 멸균의 미생물학적 방법 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에 대한 멸균 테스트(ISO 11737-2:2009)
UNE-EN 867-5:2002 멸균기에 사용하기 위한 비생물학적 시스템 5부: 소형 멸균기 유형 B 및 S의 성능 테스트를 위한 시스템 및 프로세스 챌린지 장치 표시 사양
UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-1:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006, Amd 1:2014 포함)
UNE-EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2006, Amd 1:2014 포함)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 멸균기 검증 시스템

KS P ISO 14937:2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어
KS P ISO 11737-2:2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트
KS P ISO 11137-1:2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1:2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135:2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항
KS P ISO 25424:2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-1:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-1:2018 최종 멸균 가능한 의료 기기용 포장 - 1부: 재료 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-2:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
KS P ISO 11607-2:2018 최종 멸균 가능한 의료 기기 포장 - 2부: 형태 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
KS B ISO 6182-1-2007(2017) 자동 화재 스프링클러 시스템 1부: 스프링클러 요구사항 및 테스트 방법
KS B ISO 6182-1-2007(2022) 화재 예방 - 자동 스프링클러 시스템 - 1부: 스프링클러 요구사항 및 테스트 방법
KS B ISO 6182-10-2007(2022) 화재 예방 - 자동 스프링클러 시스템 - 파트 10: 가정용 스프링클러에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
KS B ISO 6182-10-2007(2017) 자동 화재 스프링클러 시스템 제10부: 가정용 스프링클러에 대한 요구사항 및 시험 방법
KS P ISO 14937:2012 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

NZ-SNZ, 멸균기 검증 시스템

AS/NZS ISO 11137-1:2006 기능 식품의 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

Professional Standard - Medicine, 멸균기 검증 시스템

YY/T 0698.6-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 파트 6: 극저온 멸균 공정 또는 방사선 멸균에 사용되는 멸균 장벽 시스템 생산을 위한 종이 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.7-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 파트 7: 산화에틸렌 또는 방사선 멸균 장벽 시스템 생산에 사용되는 밀봉 가능한 접착 종이 요구 사항 및 테스트 방법

ES-UNE, 멸균기 검증 시스템

UNE-EN ISO 25424:2020 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
UNE-EN ISO 11137-1:2015 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항에 대한 수정안 1
UNE-EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 액체 화학 멸균제를 사용하는 일회용 의료 기기의 멸균에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정안 2: 개정된 4.3.4 및 11.2
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항 수정안 1: 부록 E 단일 배치 릴리스 개정
UNE-EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
ISO/DIS 11040-7:2023 사전 충전형 주사기 파트 7: 충전 준비가 완료된 멸균 디스펜서 주사기용 포장 시스템

American National Standards Institute （ANSI), 멸균기 검증 시스템

ISO/DIS 11135:2023 의료 제품의 멸균 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항.
ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022) 의료기기 멸균 검증을 위한 미생물 챌린지 및 접종 장소 선택 가이드라인
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ANSI/ESD SP14.1-20041-2004 시스템 수준 정전기 방전 시뮬레이터 검증 표준
ANSI/ESD SP14.1-2004 시스템 수준 정전기 방전 시뮬레이터 검증 표준
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장에 대한 요구 사항

TH-TISI, 멸균기 검증 시스템

TIS 2612.1-2013 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 멸균기 검증 시스템

JIS T 0806-1:2022 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 멸균기 검증 시스템

GB/T 19633.1-2015 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
GB/Z 34603-2017 가스소화장치의 사전설계유량 계산방법 및 검증시험
GB 14105-1993 할로알칸 소화 시스템의 밸브 액추에이터에 대한 성능 요구 사항 및 테스트 방법

PT-IPQ, 멸균기 검증 시스템

NP EN ISO 14160:2000 동물에게 사용하기 위한 일회용 멸균 의료 기기입니다. 약액을 이용한 멸균검증 및 일상관리 (ISO 14160-1998)

VN-TCVN, 멸균기 검증 시스템

TCVN 7394-1-2008 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항

GOSTR, 멸균기 검증 시스템

GOST ISO 11607-1-2018 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
GOST ISO 11607-2-2018 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부. 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항

AT-ON, 멸균기 검증 시스템

OENORM EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
OENORM EN ISO 25424/A1:2021 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2018/DAM 1:2021)(개정)

CH-SNV, 멸균기 검증 시스템

SN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

IT-UNI, 멸균기 검증 시스템

UNI EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

CN-GJB-H, 멸균기 검증 시스템

GJB 5515/7-2006 현장이동의료시스템의 의료기기용 살균쉘터 상세사양

Standard Association of Australia （SAA）, 멸균기 검증 시스템

ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항 수정 2 4.3.4 및 11.2에 대한 개정
ISO 11135:2014/Amd.1:2018 의료용 제품 수정을 위한 에틸렌옥사이드로 멸균된 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적 제어에 대한 요구 사항 부록 E의 개정된 단일 배치 릴리스
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용

ZA-SANS, 멸균기 검증 시스템

SANS 50868-8:2003 멸균 대상 의료 기기 시스템 및 포장재 파트 8: EN 285에 따른 증기 멸균을 위한 재사용 가능한 멸균 용기. 요구 사항 및 테스트 방법

Professional Standard - Commodity Inspection, 멸균기 검증 시스템

SN/T 3062.4-2011 수입 의료기기의 멸균 포장 4부: 재료 및 미리 형성된 멸균 장벽 시스템 요구 사항

PL-PKN, 멸균기 검증 시스템

PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
PN-EN ISO 11135-2014-08/A1-2020-04 P 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항에 대한 수정안 1: 개정된 부록 E, 단일 배치 릴리스(ISO 11135:2014/Amd 1: 2018)
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019)

Professional Standard - Agriculture, 멸균기 검증 시스템

348药典四部-2020 9000 가이드라인 9206 무균 테스트용 분리 시스템 검증 가이드라인
329药典四部-2015 9000 가이드라인 9206 무균 테스트용 분리 시스템 검증 가이드라인
887兽药典一部-2015 부록 목차 9000 지침 9206 무균 시험을 위한 격리 시스템 검증에 대한 지침

Indonesia Standards, 멸균기 검증 시스템

SNI 18-7027-2004 핵 계측, 액체 섬광 계수 시스템, 성능 검증

International Electrotechnical Commission (IEC), 멸균기 검증 시스템

IEC 61304:1994 원자력기기용 액체섬광계수시스템 성능검증

CU-NC, 멸균기 검증 시스템

NC 90-15-36-1988 측정 보증을 위한 표준 시스템. PE-11 테스터. 검증방법 및 수단

Professional Standard - Aerospace, 멸균기 검증 시스템

QJ 1177.10-1987 지대공 및 함대공 미사일 무기체계의 환경시험 방법 금형시험

GB-REG, 멸균기 검증 시스템

REG NASA-LLIS-0595-1998 루이스 우주선의 레거시 시스템, 하위 시스템 및 검증 도구의 오용에서 얻은 교훈

Professional Standard - Public Safety Standards, 멸균기 검증 시스템

GA 80-1994 자동 스프링클러 시스템 가속기의 성능 요구 사항 및 테스트 방법
GA 32-1992 자동 스프링클러 시스템의 물 흐름 표시기에 대한 성능 요구 사항 및 테스트 방법

U.S. Military Regulations and Norms, 멸균기 검증 시스템

ARMY ADS-65-HDBK-2004 전기 광학 센서 시스템에 대한 감항성 자격 및 검증 기준

ESD - ESD ASSOCIATION, 멸균기 검증 시스템

SP14.1-2004 시스템 수준 정전기 방전(ESD) 시뮬레이터 검증을 위한 표준 사례

Society of Automotive Engineers (SAE), 멸균기 검증 시스템

SAE ARP6539-2022 복잡한 비행 제어 및 관련 시스템의 모니터 개발을 위한 검증 및 검증 프로세스 단계

SAE - SAE International, 멸균기 검증 시스템

SAE ARP6539-2017 복잡한 비행 제어 및 관련 시스템의 모니터 개발을 위한 검증 및 검증 프로세스 단계

American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE), 멸균기 검증 시스템

ASHRAE 4739-2004 신경망 컨트롤러 기반 상업용 얼음 저장 시스템 검증

国家药监局, 멸균기 검증 시스템

YY/T 0681.15-2019 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 - 파트 15: 운송 용기 및 시스템의 성능 테스트