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灭菌器验证系统

本专题涉及灭菌器验证系统的标准有295条。

国际标准分类中，灭菌器验证系统涉及到消毒和灭菌、微生物学、消防、罐、听、管、电学、磁学、电和磁的测量、计量学和测量综合、钟表学、医疗设备、核能工程、制冷技术、长度和角度测量。

在中国标准分类中，灭菌器验证系统涉及到医学、公共医疗设备、医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、消防设备与器材、一般与显微外科器械、医药综合、电磁计量、灭火技术、堆用核仪器、航天器总体、基础标准与通用方法、敏感元器件及传感器、通用核仪器、卫生综合、消防综合、制冷设备。

欧洲标准化委员会，关于灭菌器验证系统的标准

EN 554:1994 医疗器械灭菌湿热灭菌的验证和常规控制
EN 550:1994 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
EN 866-3:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第3部分：用于湿热灭菌器的特殊系统
EN 866-6:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第6部分：用于干热灭菌器的特殊系统
EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
EN 866-2:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第2部分：用于环氧乙烷灭菌器的特定系统
EN 866-5:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第5部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统
EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998
EN 552:1994/A1:1999 AMD A1 医疗器械灭菌辐照灭菌的验证和常规控制包括修正案 A1:1999
EN 866-7:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第7部分：用于湿热灭菌器的独立生物指示系统的特殊要求
EN 866-8:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第8部分：用于环氧乙烷灭菌器的独立生物指示剂系统的特殊要求
prEN ISO 17665 保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）
EN 866-1:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第1部分：一般要求
prEN ISO 11135 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
EN 867-1:1997 用于灭菌器的非生物系统第1部分：一般要求
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制包含修改件A1,2013
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制包含修改件A2,2019
EN 867-2:1997 用于灭菌器的非生物系统第2部分：过程指示器（A 类）
EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统第1部分：一般要求和试验方法
EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌产品微生物数量的估计第3部分：微生物技术验证方法指南
EN ISO 11607-1:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修正案 1（ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022）
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修正案 1：风险管理的应用 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN ISO 11607-2:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求修正案 1（ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022）
EN 12094-8:2006 固定式消防系统.气体灭火系统的部件.第8部分:连接器的要求和试验方法
EN 12094-8:1998 固定式消防系统.气体灭火系统的部件.第8部分:连接器的要求和试验方法

未注明发布机构，关于灭菌器验证系统的标准

BS EN 552:1994(2001) 医疗器械灭菌 - 辐照灭菌的验证和常规控制
BS EN 554:1994(1998) 医疗器械灭菌湿热灭菌的验证和常规控制
BS EN 550:1994(1998) 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
BS EN 866-4:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 4 部分：用于辐照灭菌器的特殊系统
BS EN 866-6:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 6 部分：干热灭菌器中使用的特殊系统
BS EN 866-3:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 3 部分：湿热灭菌器中使用的特殊系统
BS EN 866-5:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 5 部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统
BS EN 866-7:2000 测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第7部分：湿热灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求
BS EN 866-8:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第8部分：环氧乙烷灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 25424:2022 保健品灭菌低温蒸气甲醛医疗器械灭菌程序的开发、验证和常规监测要求
BS EN 866-1:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 1 部分：一般要求
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 最终包装中待灭菌的医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
DIN EN 868-1:1997 需灭菌医疗器械的包装材料和系统第1部分：一般要求和测试方法
DIN EN ISO 11607-1:2017 最终包装中待灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)；德文版 EN ISO 11607-1:2017

英国标准学会，关于灭菌器验证系统的标准

BS EN 866-2:1998 试验灭菌器和灭菌过程的生物系统.环氧乙烯灭菌器的特殊要求
BS EN ISO 20857:2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS ISO 22441:2022 保健品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品灭菌辐射第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
PD ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装成型、密封和组装过程的验证要求
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装成型、密封和装配工艺的验证要求
DD ISO/TS 13075:2009 气体介质灭火系统工程灭火系统流量计算实施方法及流量验证测试报批
BS EN ISO 14160:2021 保健品灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最终灭菌医疗器械的包装成型、密封和组装过程的验证要求
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 保健产品灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
23/30437554 DC BS ISO 11040-7 预充式注射器第 7 部分：准备充装的灭菌分装注射器的包装系统
BS EN 12094-8:2006 固定消防系统.气体灭火系统用元件.连接器的要求和试验方法
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS 7516:1995 核仪器仪表液体闪烁计数系统性能验证
BS EN ISO 11140-3:2010 保健品灭菌化学指示剂蒸汽渗透布维-狄（Bowie和Dick）型试验2级指示剂系统
BS EN ISO 11140-3:2007 保健品灭菌.化学指示剂.蒸汽渗透布维-狄(Bowie和Dick)型试验2级指示剂系统
BS EN ISO 11140-3:2009 保健品灭菌.化学指示剂.蒸汽渗透布维-狄(Bowie和Dick)型试验2级指示剂系统
BS EN 12094-9:2003 固定消防系统.气体灭火系统元件.专用火灾探测器的试验方法和要求
BS EN 12094-4:2004 固定式消防系统.气体灭火系统用元件.容器阀组件及其传动器的要求和试验方法

德国标准化学会，关于灭菌器验证系统的标准

DIN SPEC 58929:2012-08 医疗保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作灭菌过程验证和常规控制指南
DIN SPEC 58929:2012 卫生保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作.灭菌过程的常规控制和验证用导则
DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 11135:2020-04 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 25424:2020 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN 58952-3:2012-04 灭菌无菌屏障系统的运输篮第3部分：用于对金属制成的物品进行灭菌的器械托盘
DIN EN ISO 25424:2022-07 保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 14160:2021-11 卫生保健产品的灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
DIN EN ISO 11135:2020 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014 + Amd.1:2018）（包括修正案：2019）
DIN EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求-修正案1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）
DIN EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 11137-1:2023 保健产品灭菌辐射第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11137-1:2023
DIN ISO 11040-7:2020-11 预充式注射器第7部分：可供灌装的灭菌分装注射器的包装系统
DIN EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 - 修正案 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
DIN EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO/DIS 11607-2:2017）
DIN EN 12094-8:2016 固定消防系统气体灭火系统部件第8部分：连接器的要求和试验方法
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)

国际标准化组织，关于灭菌器验证系统的标准

ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
ISO/DIS 17665 保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
ISO/DIS 11137-1 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义验证和维护中进行的无菌检测
ISO 14160:2020 一次性医疗器械的灭菌包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修正案1
ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求修正案 1
ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 最终灭菌医疗器械包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求第 1 次修订：风险管理的应用
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修订 1：风险管理的应用
ISO/CD 6182-2:2023 消防自动喷水灭火系统第 2 部分：喷水灭火系统报警阀、止回阀、水力报警器、减速装置和加速器的要求和试验方法

法国标准化协会，关于灭菌器验证系统的标准

NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
XP ISO/TS 21387:2020 医疗器械灭菌 - 参数释放环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求指南
NF EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 25424:2019 保健品灭菌甲醛和低温蒸汽医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF ISO 22441:2022 保健品灭菌低温过氧化氢蒸汽医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
GA S98-130:2002 医疗器械灭菌用于卫生机构的 NF EN 554 解释指南蒸汽灭菌的验证和例行检查（1994年10月）
NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 2：4.3.4 和...的修订
NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1：修订附件 E，单批放行
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修正案 A11
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
NF ISO 11040-7:2015 预充式注射器 - 第 7 部分：灭菌即用型和预充式注射器的包装系统
NF S93-006-7*NF ISO 11040-7:2015 预充式注射器第7部分：准备充装的灭菌子组装注射器的包装系统
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 A11
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修正案 1：风险管理的应用
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 最终灭菌医疗器械包装第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求修正案 1：风险管理的应用
NF S62-138*NF EN 12094-8:2006 固定式防火系统气体灭火系统的部件第8部分：连接器的要求和试验方法
NF S62-134*NF EN 12094-4:2004 固定消防系统气体灭火系统部件第4部分：容器阀组件及其执行器的要求和试验方法
NF S62-138:1998 固定式消防系统.气体灭火系统用元件.第8部分:CO2 系统用挠性连接器的要求和试验方法

CEN - European Committee for Standardization，关于灭菌器验证系统的标准

EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
EN 552:1994 AMD A1 医疗器械灭菌辐照灭菌的验证和常规控制（包含修正案 A1：1999）
EN 15424:2007 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求

国家食品药品监督管理局，关于灭菌器验证系统的标准

YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

US-AAMI，关于灭菌器验证系统的标准

AAMI TIR56-2013 使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南

丹麦标准化协会，关于灭菌器验证系统的标准

DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌微生物方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试
DS/EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN 867-5:2001 灭菌器用非生物系统第5部分：用于小型灭菌器 B 型和 S 型性能测试的指示系统和过程挑战装置规范
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
DS/EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
DS/EN 12094-8/ZA:2007 固定式消防系统《气体灭火系统部件》第8部分：连接器的要求和试验方法
DS/EN 12094-8:2006 固定式消防系统《气体灭火系统部件》第8部分：连接器的要求和试验方法

KR-KS，关于灭菌器验证系统的标准

KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制
KS P ISO 11137-1-2022 保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11737-2-2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义验证和维护中执行的无菌检测
KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
KS P ISO 11607-1-2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料无菌屏障系统和包装系统的要求
KS P ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
KS P ISO 11607-2-2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型密封和装配过程的验证要求

RU-GOST R，关于灭菌器验证系统的标准

GOST ISO 11135-2017 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
GOST ISO 11737-2-2011 医疗器械灭菌.微生物法.第2部分.用于验证消毒程序的无菌试验
GOST 8.216-2011 国家测量统一性保证体系.电压互感器.验证方法
GOST 8.216-1988 国家测量统一性保证体系.电压互感器.验证方法
GOST 8.286-1978 国家测量统一性保证体系.电子测量器.验证方法
GOST R 53288-2009 自动水和泡沫灭火系统.自动细水雾喷射灭火器消防系统.模块.一般技术要求.试验方法
GOST 8.311-1978 国家测量统一性保证体系.阴极射线示波器.验证方法
GOST R 8.687-2009 国家测量统一性保证体系.直流测量电压分度器验证方法
GOST 8.608-2012 国家测量统一性保证体系.光纤中色散测量仪器用国家验证表
GOST R 8.671-2009 国家测量统一性保证体系.处理中的计量器线性参数.验证方法

加拿大标准协会，关于灭菌器验证系统的标准

CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
CAN/CSA-Z11135-2015 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
CAN/CSA-Z11137-2007 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
CSA ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）

立陶宛标准局，关于灭菌器验证系统的标准

LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
LST EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
LST EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌微生物方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
LST EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）
LST EN 867-5-2002 灭菌器用非生物系统第5部分：用于小型灭菌器 B 型和 S 型性能测试的指示系统和过程挑战装置规范
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006）
LST EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006）

AENOR，关于灭菌器验证系统的标准

UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 11135:2015 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
UNE-EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌微生物方法第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
UNE-EN 867-5:2002 用于灭菌器的非生物系统第5部分：用于 B 型和 S 型小型灭菌器性能测试的指示系统和过程挑战装置规范
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006，包括 Amd 1:2014）
UNE-EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006，包括 Amd 1:2014）

韩国科技标准局，关于灭菌器验证系统的标准

KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制
KS P ISO 11737-2:2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义验证和维护中执行的无菌检测
KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制要求
KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发验证和日常控制的要求
KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
KS P ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
KS P ISO 11607-1:2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料无菌屏障系统和包装系统的要求
KS P ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
KS P ISO 11607-2:2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型密封和装配过程的验证要求
KS B ISO 6182-1-2007(2017) 消防自动喷水灭火系统第1部分:喷水灭火器的要求和试验方法
KS B ISO 6182-1-2007(2022) 消防－自动喷水灭火系统－第1部分:喷水灭火器的要求和试验方法
KS B ISO 6182-10-2007(2022) 消防－自动喷水灭火系统－第10部分:家用喷水灭火器的要求和试验方法
KS B ISO 6182-10-2007(2017) 消防自动喷水灭火系统第10部分:家用喷水灭火器的要求和试验方法
KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求

NZ-SNZ，关于灭菌器验证系统的标准

AS/NZS ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ES-UNE，关于灭菌器验证系统的标准

UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1
UNE-EN ISO 14160:2021 卫生保健产品的灭菌利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
UNE-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 2：修订 4.3.4 和 11.2
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1：附录 E 的修订单批次放行
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
UNE-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
ISO/DIS 11040-7:2023 预充式注射器第 7 部分：准备充装的灭菌分装注射器的包装系统

行业标准-医药，关于灭菌器验证系统的标准

YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

美国国家标准学会，关于灭菌器验证系统的标准

ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022) 为医疗器械灭菌验证选择微生物挑战和接种地点的指南
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
ANSI/ESD SP14.1-20041-2004 系统级静电放电模拟器验证标准
ANSI/ESD SP14.1-2004 系统等级静电放电模拟器验证标准
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第1部分:原材料,消毒阻挡系统和包装的要求

TH-TISI，关于灭菌器验证系统的标准

TIS 2612.1-2013 保健品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

日本工业标准调查会，关于灭菌器验证系统的标准

JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

国家质检总局，关于灭菌器验证系统的标准

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/Z 34603-2017 气体灭火系统　预设计　流量计算方法及验证试验
GB 795-1989 卤代烷灭火系统容器阀性能要求和试验方法
GB 14105-1993 卤代烷灭火系统阀驱动器性能要求和试验方法

PT-IPQ，关于灭菌器验证系统的标准

NP EN ISO 14160:2000 用于动物当中的单一用途灭菌医疗器械．通过化学液体来进行灭菌验证以及常规控制（ISO 14160-1998）

AT-ON，关于灭菌器验证系统的标准

OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
OENORM EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）（修正案）

CH-SNV，关于灭菌器验证系统的标准

SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

IT-UNI，关于灭菌器验证系统的标准

UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

VN-TCVN，关于灭菌器验证系统的标准

TCVN 7394-1-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求

GOSTR，关于灭菌器验证系统的标准

GOST ISO 11607-1-2018 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GOST ISO 11607-2-2018 最终灭菌医疗器械的包装第2部分. 成型、密封和装配过程的验证要求

CN-GJB-H，关于灭菌器验证系统的标准

GJB 5515/7-2006 野战机动医疗系统卫生器材灭菌方舱详细规范

ZA-SANS，关于灭菌器验证系统的标准

SANS 50868-8:2003 须消毒医疗设备系统及包装材料.第8部分:符合EN 285的蒸汽灭菌的可重复使用的灭菌容器.要求及试验方法

行业标准-商品检验，关于灭菌器验证系统的标准

SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求

PL-PKN，关于灭菌器验证系统的标准

PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
PN-EN ISO 11135-2014-08/A1-2020-04 P 保健品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1：修订附录 E，单批次放行（ISO 11135:2014/Amd 1： 2018
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）

行业标准-农业，关于灭菌器验证系统的标准

348药典四部-2020 9000 指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则
329药典四部-2015 9000 指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则
887兽药典一部-2015 附录目次9000 指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则

澳大利亚标准协会，关于灭菌器验证系统的标准

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修正案 1：风险管理的应用
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求修正案 1：风险管理的应用

印度尼西亚标准，关于灭菌器验证系统的标准

SNI 18-7027-2004 核仪器. 液态闪烁计数系统. 性能验证

国际电工委员会，关于灭菌器验证系统的标准

IEC 61304:1994 核仪器液体闪烁计数系统性能验证

CU-NC，关于灭菌器验证系统的标准

NC 90-15-36-1988 计量保证的标准系统．PE-11测试器．验证方法和手段

行业标准-航天，关于灭菌器验证系统的标准

QJ 1177.10-1987 地空、舰空导弹武器系统环境试验方法霉菌试验

GB-REG，关于灭菌器验证系统的标准

REG NASA-LLIS-0595-1998 经验教训刘易斯航天器上遗产系统、子系统和验证工具的误用

行业标准-公共安全标准，关于灭菌器验证系统的标准

GA 80-1994 自动喷水灭火系统加速器的性能要求和试验方法
GA 32-1992 自动喷水灭火系统水流指示器的性能要求和试验方法

(美国)军事条例和规范，关于灭菌器验证系统的标准

ARMY ADS-65-HDBK-2004 电光传感器系统的适航资格及验证准则

ESD - ESD ASSOCIATION，关于灭菌器验证系统的标准

SP14.1-2004 系统级静电放电（ESD）模拟器验证标准实践

美国机动车工程师协会，关于灭菌器验证系统的标准

SAE ARP6539-2022 复杂飞行控制和相关系统中监视器开发的验证和验证过程步骤

SAE - SAE International，关于灭菌器验证系统的标准

SAE ARP6539-2017 复杂飞行控制和相关系统中监视器开发的验证和验证过程步骤

美国采暖、制冷与空调工程师协会，关于灭菌器验证系统的标准

ASHRAE 4739-2004 商业冰蓄冷系统基于神经网络控制器的验证

国家药监局，关于灭菌器验证系统的标准

YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验