의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

모두 275항목의 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 그래픽 기호, 의료 장비, 약국, 실험실 의학, 소독 및 살균, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 건축 자재, 회사(기업)의 조직 및 관리, 품질, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 표준화의 일반 원칙, 전자기 호환성(EMC).

European Committee for Standardization (CEN), 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

EN 556:1994 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨을 부착해야 하는 의료 기기에 대한 요구 사항
EN 15986:2011 의료기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
EN 556-2:2003 의료 기기 멸균 "멸균"으로 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
EN 556:1998 의료 기기 멸균 멸균된 의료 기기에 "멸균" 표시를 요구하는 최종 유럽 텍스트 승인됨(수정안 1:1994 포함)
EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
EN 556-1:2001 의료 기기 멸균 "멸균"으로 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 정기적으로 멸균되는 의료 기기에 대한 요구 사항 통합 정오표 2006년 9월 [교체: CEN EN 556]
prEN ISO 18113-1:2021 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/DIS 18113-1:2021)
FprEN ISO 18113-1 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/FDIS 18113-1:2022)
prEN ISO 15193 체외진단용 의료기기 - 참조 측정 절차에 대한 요구사항(ISO/DIS 15193:2023)
EN ISO 18113-3:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3-2009)
EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기 [대체: CEN EN 591]
EN ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기 [대체: CEN EN 592]
prEN ISO 18113-3:2021 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/DIS 18113-3:2021)
FprEN ISO 18113-3 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/FDIS 18113-3:2022)
EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
EN ISO 15223-1:2016 의료 기기 라벨링을 위한 기호, 표시 및 정보 제공 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
prEN ISO 18113-5:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외진단 기기(ISO/DIS 18113-5:2021)
FprEN ISO 18113-5 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외진단 기기(ISO/FDIS 18113-5:2022)
prEN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-2:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-4:2022)
prEN ISO 15194 체외진단용 의료기기 - 인증된 표준물질 및 지원 문서 내용에 대한 요구사항(ISO/DIS 15194:2023)

Association Francaise de Normalisation, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

NF S99-015*NF EN 15986:2011 의료 기기 라벨링 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기에 대한 라벨링 요구 사항
NF EN 556-1:2002 의료 기기 멸균 - 의료 기기가 STERILE 라벨을 획득하기 위한 요구 사항 - 1부: 최종 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
NF EN 15986:2011 의료기기 라벨링 기호 프탈레이트가 함유된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
NF EN 556-2:2015 의료 기기의 멸균 - "STERILE" 라벨을 획득하기 위한 의료 기기의 요구 사항 - 2부: 멸균 처리 대상 의료 기기의 요구 사항
NF S99-014-1:2012 의료 기기 - 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항.
NF S90-445:1985 수술용 의료 기기, 관절 보철물, 기본 요구 사항
NF EN 13532:2002 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 의료 기기 소독 "멸균" 표시가 필요한 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 정기적으로 소독되는 의료 기기에 대한 요구 사항
NF S98-107-2:2004 의료 기기 소독 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
NF S92-010-1:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
NF S92-010-5:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 기기 자가 테스트
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제5부: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
NF S92-010-3:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
NF S92-010-4:2010 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 4부: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S99-101:2012 의료 기기 품질 관리 시스템 관리 목표에 대한 요구 사항
NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부: 자가 테스트를 위한 체외진단용 기기
NF S92-010-2:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
NF S90-449:1985 수술용 의료 기기 고관절의 전체 및 부분 보철물 1부: 분류, 치수 표시 및 요구 사항
NF EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용으로 설계된 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보
NF S90-443:1989 수술용 의료 기기 수술용 임플란트 엉덩이 뼈에 내장된 인공 허벅지 구성 요소 키메라의 상단 부분 및 남성 구성 요소에 대한 요구 사항

Danish Standards Foundation, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

DS/EN 556:1995 의료 장비 소독. "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항
DS/EN 15986:2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
DS/EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호

Lithuanian Standards Office , 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

LST EN 15986-2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
LST EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2012)

AENOR, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

UNE-EN 15986:2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
UNE-EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
UNE-EN 13532:2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
UNE-EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO 18113-1:2009)
UNE-EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기(ISO 18113-3:2009)
UNE-EN ISO 18113-5:2012 체외 진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5:2009)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO 18113-4:2009)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

KS P ISO 15223-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 15223-2:2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS P ISO 18113-1:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P ISO 18113-1-2023 체외 진단용 의료 기기 — 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) — 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구 사항
KS P ISO 18113-5-2020 체외 진단용 의료 기기 — 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) — 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외 진단 기기
KS P ISO 18113-3-2020 체외 진단용 의료 기기 — 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) — 제3부: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
KS P ISO 13485:2007 의료 기기 품질 관리 시스템 관리 목표에 대한 요구 사항
KS P ISO 18113-3-2015(2020) 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제3부 전문용 체외진단기기
KS P ISO 18113-4-2020 체외 진단용 의료 기기 — 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) — 제4부: 자가 테스트용 체외 진단 시약
KS P ISO 18113-2-2023 체외 진단용 의료 기기 — 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) — 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
KS P ISO 17593-2019 임상 실험실 테스트 및 체외 의료기기 - 경구용 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 17593-2009(2019) 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
KS P SIO 18113-1-2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 어휘 및 일반 요구사항
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P ISO TR 18112-2020 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약

KR-KS, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

KS P ISO 15223-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 15223-2-2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS P ISO 18113-1-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P 2201-2022 체외진단용 의료기기: 전염병에 대한 측방유동면역분석법, 테스트 성능에 대한 일반 요구사항
KS P ISO 14708-1-2018(2023) 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항

SCC, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

CEI UNI EN 15986:2011 의료 기기 라벨링에 사용되는 기호 - 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항
DANSK DS/EN 15986:2011 의료 기기 라벨링에 사용되는 기호 - 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항
NS-EN 15986:2011 의료 기기 라벨링에 사용되는 기호 - 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항
DIN EN 15986 E:2009 초안 문서 - 의료 기기 라벨링에 사용되는 기호 - 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항; 독일어 버전 prEN 15986:2009
AAMI/ISO 15223-1:2016 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
AAMI/ISO 15223-1:2012 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
DANSK DS/ISO 15223-1:2007 의료 기기 - 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨링 및 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
BS EN ISO 15223-1:2016 의료 기기. 의료기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 - 일반 요구사항
NS-EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 - 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨링 및 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2012)
NS-EN 556-1:2001 의료 기기 멸균 — 의료 기기에 대한 요구 사항은 "멸균"으로 지정되어야 합니다. — 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
NS-EN ISO 15223-1:2016 의료 기기 - 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨링 및 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 수정 버전 2017-03)
DANSK DS/EN ISO 15223-1:2016 의료 기기 – 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨링 및 정보와 함께 사용되는 기호 – 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 수정 버전 2017-03)
DANSK DS/EN 13532:2002 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
NS-EN 13532:2002 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
DANSK DS/ISO 15223-2:2011 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
AAMI/ISO 15223-2:2010 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
DANSK DS/EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
DIN EN ISO 15223-1 E:2020 초안 문서 - 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항(ISO/DIS 15223-1:2020); 독일어 및 영어 버전 prEN ISO 15223-1:2020
DIN EN ISO 15223-1/A1 E:2019 초안 문서 - 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016); 독일어 및 영어 버전 EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
SN-CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016(의료기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
BS PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016(의료기기, 품질 관리 시스템, 규제 목적 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016(의료 기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적 요구 사항)과 유럽 의료 기기 규정 및 체외 진단용 의료 기기 규정 간의 관계에 대한 지침
CEI CEN/TR 17223:2019 EN ISO 13485: 2016(의료기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
NS-EN ISO 18113-1:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구 사항(ISO 18113-1:2009)
UNE-EN ISO 18113-1:2010 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구 사항(ISO 18113-1:2009)
NS-EN ISO 18113-1:2009 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구 사항(ISO 18113-1:2009)
DANSK DS/EN ISO 18113-3:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 3: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
DANSK DS/EN ISO 18113-5:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외 진단 기기
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
DANSK DS/ISO 17593:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 – 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
NS-EN ISO 18113-3:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 제3부: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3:2009)
UNE-EN ISO 18113-3:2010 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 3: 전문용 체외 진단 기기(ISO 18113-3:2009)
NS-EN ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 제3부: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3:2009)
NS-EN ISO 18113-5:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5:2009)
UNE-EN ISO 18113-5:2010 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5:2009)
NS-EN ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5:2009)
NS-EN ISO 18113-4:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 제4부: 자가 테스트용 체외 진단 시약(ISO 18113-4:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-2:2010 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2:2009)
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未注明发布机构, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

DIN EN 15986 E:2009-08 의료 기기 라벨링에 사용되는 기호 - 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항
DIN EN ISO 15223-1 E:2015-08 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항(초안)
DIN EN ISO 15223-1 E:2009-06 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항(초안)
DIN EN 556-2 E:2014-02 의료 기기 멸균 - "멸균"으로 지정되는 의료 기기에 대한 요구 사항 - 파트 2: 무균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항

German Institute for Standardization, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

DIN EN 15986:2011-05 의료기기 라벨링에 사용되는 기호 프탈레이트를 함유한 의료기기에 대한 라벨링 요건
DIN EN 15986:2011 의료 기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항 독일어 버전 EN 15986-2011(CD-ROM 포함)
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016)
DIN EN ISO 15223-1:2020 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO/DIS 15223-1:2020)
DIN EN 13532:2002-08 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
DIN EN 556-2:2004 의료 기기 멸균 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 15223-1:2013 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 표시, 표시 및 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2012) 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2012(CD-ROM 포함)
DIN EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 마킹 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2012) 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2012, CD-ROM 포함
DIN EN 556-2:2015 의료 기기 멸균 "멸균"이라는 단어가 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 무균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항, 독일어 버전 EN 556-2-2015
DIN EN ISO 15193:2024-02 체외 진단용 의료 기기 - 참조 측정 절차에 대한 요구 사항(ISO/DIS 15193:2023) 독일어 및 영어 버전 prEN ISO 15193:2023 / 참고: 발행일 2024-01-05*DIN EN ISO 15193(2009-10)을 대체하도록 고안되었습니다.
DIN EN ISO 15223-1:2017 의료 기기. 의료 기기에 대한 정보를 라벨링, 표시 및 제공하는 데 사용되는 기호입니다. 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2016, 개정 버전 2017-03), 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2016, CD-ROM 포함
DIN EN ISO 18113-1:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구 사항(ISO 18113-1-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-1-2011
DIN EN 13532:2002 체외진단용 의료기기의 자체 테스트에 대한 일반 요구사항, 독일어 버전 EN 13532:2002, 독일어 및 영어 텍스트
DIN EN ISO 18113-3:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-3-2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-5-2011
DIN EN ISO 18113-4:2013 체외 진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단제(ISO 18113-4-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-4-2011
DIN EN ISO 15194:2024-02 체외진단용 의료기기 - 인증된 참고 자료 및 지원 문서 내용에 대한 요구 사항(ISO/DIS 15194:2023) 독일어 및 영어 버전 prEN ISO 15194:2023 / 참고: 발행일 2024-01-05*교체용...

International Organization for Standardization (ISO), 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2016 의료 기기 의료 기기의 라벨링, 마킹 및 정보에 사용되는 기호를 제공합니다. 1부: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2007 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항 수정 1
ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO 18113-1:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO/DIS 15193:2024 체외 진단용 의료 기기 - 참조 측정 절차에 대한 요구 사항
ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
ISO 18113-3:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
ISO 18113-5:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단제
ISO 13485:2003 의료 기기 품질 관리 시스템 관리 목표에 대한 요구 사항
ISO/DIS 15194:2024 체외 진단용 의료 기기 - 인증된 참고 자료 및 지원 문서 내용에 대한 요구 사항
ISO 18113-4:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
ISO 18113-2:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 17593:2022 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에 대한 피부 민감성 평가를 위한 검증된 시험관 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
ISO 17511:2020 체외 진단용 의료기기 교정기 진위 관리 재료 및 인체 샘플 값에 대한 도량형 추적성 요구 사항

British Standards Institution (BSI), 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

BS EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 일반 요구 사항
BS EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 일반 요구 사항
BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
23/30457240 DC BS EN 556-2 의료 기기 멸균 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
BS EN ISO 18113-3:2011 체외진단 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨) 전문가용 체외진단기기
BS EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가 테스트용 체외진단용 기기
BS EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가진단용 체외진단제
BS EN ISO 18113-2:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 전문가용 체외진단 시약
24/30463717 DC BS EN ISO 15193 체외 진단용 의료 기기 - 참조 측정 절차에 대한 요구 사항
BS ISO 17593:2022 경구 항응고제 치료를 위한 체외 모니터링 시스템 자가 테스트를 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 요구 사항
21/30402425 DC BS ISO 17593 체외 의료 기기에 대한 경구 항응고제 치료의 자체 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 임상 실험실 테스트 및 요구 사항
PD ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기의 피부 민감성 평가를 위해 검증된 시험관 내 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구 사항
24/30463721 DC BS EN ISO 15194 체외 진단용 의료 기기 - 인증된 참고 자료 및 지원 문서 내용에 대한 요구 사항
BS EN ISO 15194:2009(2016) 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 수량 측정을 위한 인증된 표준물질 및 증빙 문서의 내용에 대한 요구사항
BS EN ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기 생물학적 유래 시료의 정량적 측정 기준 측정 절차에 대한 내용 및 제시 요구사항

US-AAMI, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항

GSO, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

GSO ISO 15223-1:2020 의료 기기 -- 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 -- 파트 1: 일반 요구 사항
OS GSO ISO 15223-1:2020 의료 기기 -- 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 -- 파트 1: 일반 요구 사항
GSO EN 13532:2021 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
BH GSO EN 13532:2022 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
BH GSO ISO 15223-2:2017 의료 기기 -- 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보에 사용되는 기호 -- 2부: 기호 개발, 선택 및 검증
OS GSO ISO 18113-1:2014 체외진단용 의료기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
BH GSO ISO 18113-1:2015 체외진단용 의료기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
GSO ISO 18113-3:2016 체외 진단용 의료 기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 파트 3: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
OS GSO ISO 18113-3:2016 체외 진단용 의료 기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 파트 3: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
BH GSO ISO 18113-3:2017 체외 진단용 의료 기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 파트 3: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
GSO ISO 18113-5:2016 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외 진단 기기
OS GSO ISO 18113-5:2016 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외 진단 기기
BH GSO ISO 18113-5:2017 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외 진단 기기
GSO ISO 18113-2:2016 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외 진단 시약
GSO ISO 18113-4:2016 체외진단용 의료기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
OS GSO ISO 18113-4:2016 체외진단용 의료기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
OS GSO ISO 18113-2:2016 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외 진단 시약
BH GSO ISO 18113-4:2017 체외진단용 의료기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
BH GSO ISO 18113-2:2017 체외 진단용 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외 진단 시약
OS GSO ISO 17593:2016 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
GSO ISO 17593:2016 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
GSO ISO 14708-6:2015 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
GSO ISO 18113-1:2014 체외진단용 의료기기 -- 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) -- 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
OS GSO ISO 15194:2015 체외진단용 의료기기 - 생물학적 유래 시료의 수량 측정 - 인증된 표준물질 및 증빙문서 내용에 대한 요구사항
BH GSO ISO 15194:2017 체외진단용 의료기기 - 생물학적 유래 시료의 수량 측정 - 인증된 표준물질 및 증빙문서 내용에 대한 요구사항

Professional Standard - Medicine, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

YY/T 0466.1-2009 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
YY/T 0466.1-2016 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
YY/T 0615.1-2007 "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항 파트 l: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
YY/T 0615.2-2007 "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항 파트 2: 멸균 처리된 의료기기에 대한 요구사항
YY/T 1441-2016 체외진단용 의료기기의 성능평가를 위한 일반 요구사항
YY/T 1454-2016 자가진단을 위한 체외진단용 의료기기의 기본 요구사항
YY/T 0690-2008 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
YY/T 1473-2016 의료기기 표준화 작업 가이드에는 안전 요구사항의 표준 제정이 포함됩니다.
YY/T 1833.3-2022 인공지능 의료기기 품질 요구사항 및 평가 3부: 데이터 라벨링에 대한 일반 요구사항

RU-GOST R, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

GOST R ISO 15223-1-2014 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1. 일반 요구 사항
GOST EN 556-1-2011 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨이 붙은 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 의료 기기의 최종 멸균 요구 사항
GOST R ISO 18113-1-2015 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1. 용어, 정의 및 일반 요구사항
GOST R ISO 18113-5-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부 자가진단용 체외진단기기
GOST R ISO 18113-3-2015 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3. 전문가용 체외진단용 기기
GOST R ISO 18113-4-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제4부 자가진단용 체외진단용 시약
GOST R ISO 18113-2-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제2부 전문가용 체외진단용 시약
GOST R ISO 14708-1-2012 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1. 안전, 라벨링 및 제조업체 정보에 대한 일반 요구사항
GOST R ISO 15194-2013 체외진단용 의료기기 생물학적 유기체 표본의 정량적 측정 참고 자료 및 지원 문서의 내용에 대한 요구 사항
GOST R ISO 14708-7-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7. 인공 임플란트 시스템에 대한 세부 요구사항
GOST R IEC 61326-2-6-2014 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비 EMC 요구 사항 2-6부 특별 요구 사항 체외 진단(IVD) 의료 기기
GOST R 55991.1-2014 체외진단용 의료기기 제1부 생화학 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST R 55991.2-2014 체외진단용 의료기기 제2부 면역분석용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST R 55991.4-2014 체외진단용 의료기기 제4부 응고검사용 자동분석기 공공조달을 위한 기술요구사항
GOST R 55991.6-2014 체외진단용 의료기기 제6부 혈액학적 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST R ISO 15193-2015 체외 의료 기기 생물학적 유기체 표본의 정량 측정 측정 절차에 대한 내용 및 제시 요구 사항 참조

GOSTR, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

GOST R ISO 15223-1-2020 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
GOST R EN 13532-2010 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
GOST R ISO 10993-2-2009 러시아 연방의 표준화된 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항

VN-TCVN, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

TCVN 6916-1-2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항

ZA-SANS, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

SANS 15223:2006 의료 기기. 의료 기기와 함께 제공되어야 하는 라벨, 표시 및 정보에 대한 기호

CEN - European Committee for Standardization, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

EN 556-2:2015 의료 기기 멸균 멸균 표시가 있는 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
EN ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약

国家药监局, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

YY/T 1630-2018 의료기기의 고유 식별을 위한 기본 요구사항

US-CFR-file, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

CFR 21-801.128-2013 식품 및 의약품 파트 801: 라벨링 섹션 801.128: 전략적 국가 비축량이 보유한 의료 기기에 대한 라벨링 요건에 대한 예외 또는 대안.

RO-ASRO, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

STAS 12670-1988 의료 장비 수술용 가위. 일반 품질 기술 요구 사항

AT-ON, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

OENORM EN ISO 18113-1:2021 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/DIS 18113-1:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/DIS 18113-3:2021)
OENORM EN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)

TH-TISI, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

TIS 13485-2004 의료 기기 품질 관리 시스템 관리 목표에 대한 요구 사항

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

JIS Q 13485:2005 의료 기기 품질 관리 시스템 관리 목표에 대한 요구 사항

海关总署, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

SN/T 5473.3-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구 사항 3부: 적외선 온도계

Group Standards of the People's Republic of China, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

T/CAMDI 026-2019 맞춤형 의료기기 품질 시스템에 대한 특별 요구사항에 대한 그룹 표준

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

GB/T 29791.1-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항

Standard Association of Australia （SAA）, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

IT-UNI, 의료기기 외부 상자 라벨링 요구사항

UNI ISO 21151:2021 체외진단용 의료기기용 교정기 및 인체 시료의 수치적 도량형 추적성 확립에 관한 국제 조화 협정 요구 사항