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Class I 의료기기 연구

모두 164항목의 Class I 의료기기 연구와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 Class I 의료기기 연구와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 치과, 의료 장비, 병원 장비, 실험실 의학, 그래픽 기호, 약국, 소독 및 살균, 품질, 정보 기술 응용.

Association Francaise de Normalisation, Class I 의료기기 연구

NF S99-201:1993 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
FD ISO/TR 21582:2021 발열성 의료기기 발열성 물질 연구 원리 및 시험 방법
NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF EN 60335-2-95:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
NF S99-516:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 여과물의 독성동태학 연구 설계
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 검체 채취에 사용되는 일회용 용기

未注明发布机构, Class I 의료기기 연구

BS EN 540:1993(1998) 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
DIN EN 980:2008 의료기기의 품질관리 및 그에 따른 전반적인 측면

NL-NEN, Class I 의료기기 연구

NEN-EN 540-1994 인체용 의료기기에 관한 임상 연구

Danish Standards Foundation, Class I 의료기기 연구

DS/EN 540:1993 인간에게 사용되는 의료기기에 대한 임상 연구
DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
DS/EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
DS/ISO 15223-2:2011 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Class I 의료기기 연구

KS P ISO 14155-1-2007(2012) 인체용 의료기기의 임상 연구 1부: 일반 요구사항
KS P ISO 14155-2-2007(2012) 인체용 의료기기의 임상 연구 2부: 임상 연구 계획
KS P ISO 15223-2007(2012) 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 태그 및 정보와 함께 사용되는 기호
KS P ISO 15223-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16:2006 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16:2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
KS P ISO 16142-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 16142-2:2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침

VN-TCVN, Class I 의료기기 연구

TCVN 7740-1-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 1: 일반 요구 사항
TCVN 7740-2-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
TCVN 6916-1-2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
TCVN 7391-16-2007 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

European Committee for Standardization (CEN), Class I 의료기기 연구

EN ISO 14155-2:2009 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
EN 540:1993 EN ISO 14155-1:2003으로 대체된 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구
prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
EN ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법 ISO 10993-16-1997
EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

RU-GOST R, Class I 의료기기 연구

GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

ES-UNE, Class I 의료기기 연구

UNE-EN ISO 14155:2021 인체 의료 기기에 대한 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
UNE-EN ISO 10993-16:2018 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
UNE-EN ISO 15223-1:2022 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
UNE-EN ISO 6717:2022 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 시료를 채취하는 데 사용되는 일회용 용기

KR-KS, Class I 의료기기 연구

KS P ISO 14155-2022 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구 - 우수 임상 실습
KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
KS P ISO 15223-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 10993-16-2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16-2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
KS P ISO 16142-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 16142-2-2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침

British Standards Institution (BSI), Class I 의료기기 연구

BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
PD ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 세포 독성에 대한 실험실 간 연구
BS EN ISO 14155-2:2003 의학 연구 대상에 사용되는 의료기기의 임상 조사, 임상 조사 계획
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 인간 의료 기기의 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
PD ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기의 피부 민감성 평가를 위해 검증된 시험관 내 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
BS EN ISO 10993-16:2017 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
BS EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
BS EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
BS ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 체외 진단 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
BS ISO 16142-1:2016 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 비 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 선택 지침
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 의료 기기이상 사건의 계층적 코딩 구조사건 유형 코딩
BS EN ISO 8536-13:2016 주입용 의료 기기 일회용 유체 접촉 눈금 유체 조절기
BS ISO 20916:2019 인간 피험자 샘플을 사용한 체외 진단 의료 기기의 임상 성능 연구에 대한 우수 연구 사례
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준

International Organization for Standardization (ISO), Class I 의료기기 연구

ISO 14155:2011 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 우수한 임상 실습
ISO 14155:2011/cor 1:2011 인간용 의료기기에 대한 임상 연구, 임상 실습, 기술 정오표 1
ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 55: 세포독성에 대한 실험실 간 연구
ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에 대한 피부 민감성 평가를 위한 검증된 시험관 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2007 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
ISO 10993-16:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 추출물의 독성동태 연구 설계
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항 수정 1
ISO 16142-2:2017 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
ISO 1135-5:2015 주입용 의료 기기 파트 5: 압력 주입 장치가 포함된 일회용 주입 세트
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

German Institute for Standardization, Class I 의료기기 연구

DIN EN ISO 14155:2021-05 인간을 대상으로 한 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155-2:2009 인간용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜(ISO 14155-2:2003), EN ISO 14155-2:2009의 독일어 버전
DIN EN ISO 14155:2021 인간을 대상으로 한 의료 기기에 대한 임상 연구 우수 임상 사례(ISO 14155-2020), 독일어 버전 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016)
DIN EN ISO 15223-1:2020 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO/DIS 15223-1:2020)
DIN EN ISO 10993-16:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2017)

国家药监局, Class I 의료기기 연구

YY/T 1754.1-2020 의료기기에 대한 전임상 동물 연구 1부: 일반 요구사항
YY/T 1754.2-2020 의료 기기 전임상 동물 연구 2부: 당뇨병 유발 쥐 피부 결함 모델
YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

AT-ON, Class I 의료기기 연구

OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
ONORM M 7390 Teil.6-1987 가스 실린더 밸브. 최대 3리터 용량의 실린더를 갖춘 특수 유형의 의료 기기

US-AAMI, Class I 의료기기 연구

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 시험 사례
ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

IT-UNI, Class I 의료기기 연구

UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
UNI ISO 18250-1:2021 의료 기기 의료 애플리케이션을 위한 저장소 전달 시스템에 대한 커넥터 1부: 일반 요구 사항 및 일반적인 테스트 방법

Standard Association of Australia （SAA）, Class I 의료기기 연구

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항

IX-EU/EC, Class I 의료기기 연구

MEDDEV 2.7.2-2008 의료기기에 대한 지침 관할 당국이 작성한 임상 조사 발표 평가에 대한 지침

Lithuanian Standards Office , Class I 의료기기 연구

LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
LST EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2012)

AENOR, Class I 의료기기 연구

UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
UNE-EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2010)

PL-PKN, Class I 의료기기 연구

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)
PN Z55102-1988 의료 기기. 황동 팁이 있는 재사용 가능한 바늘에 대한 일반 요구 사항 및 테스트

ZA-SANS, Class I 의료기기 연구

SANS 15223:2006 의료 기기. 의료 기기와 함께 제공되어야 하는 라벨, 표시 및 정보에 대한 기호

Group Standards of the People's Republic of China, Class I 의료기기 연구

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/CAMDI 009-2018 멸균 의료기기의 초기 포장 파트 1: 미립자 테스트 방법

Professional Standard - Medicine, Class I 의료기기 연구

YY/T 1879-2022 의료기기 고유 식별자 생성 및 할당
YY/T 0869-2013 의료기기 이상반응의 유형 및 원인에 대한 코딩 구조
YY/T 1852-2022 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기용 배양액의 암모늄 이온 측정
YY/T 1754.3-2023 의료 기기 전임상 동물 연구 3부: 메시의 조직학적 반응 및 생체역학적 특성을 평가하기 위한 동물 복벽 절개 탈장 모델

Canadian Standards Association (CSA), Class I 의료기기 연구

CSA Z314.23-2012 의료 시설에서 재사용 가능한 의료 기기의 화학적 멸균(제1판)
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계 제1판, ISO 10993-16:1997
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화, 초판, ISO 10993-13:1998

RO-ASRO, Class I 의료기기 연구

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

American National Standards Institute （ANSI), Class I 의료기기 연구

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 2: 모든 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙 및 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침

NZ-SNZ, Class I 의료기기 연구

AS/NZS 2696:1996 일반의료용 고분자 카테터(1999년 3월 1일 개정)

GOSTR, Class I 의료기기 연구

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST R ISO 22442-1-2011 동물조직을 이용한 의료기기 및 그 파생물 1. 위험관리 적용

CEN - European Committee for Standardization, Class I 의료기기 연구

EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
EN ISO 10993-16:2009 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

国家药品监督管理局, Class I 의료기기 연구

YY/T 1600-2018 의료기기의 습열멸균을 위한 제품군 및 공정 카테고리

TH-TISI, Class I 의료기기 연구

TIS 2395.16-2008 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Class I 의료기기 연구

GB/T 16886.16-2003 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
GB/T 16886.16-2013 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Class I 의료기기 연구

MEDDEV 2.14/2-2004 의료기기 지침 IVD 지침: 연구용 제품 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침(개정 1)

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, Class I 의료기기 연구

VDE-AR-E 2750-200-2013 의료기기 분류 절차 및 적합성 평가 절차 선택 절차

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Class I 의료기기 연구

GB/T 16886.16-2021 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

US-CFR-file, Class I 의료기기 연구

CFR 42-405.211-2013 공중 보건 파트 405: 노인 및 장애인을 위한 메디케어 섹션 405.211: 비실험, 연구용(범주 B) 기기에 대한 보장 결정을 내리는 메디케어 보험업자의 절차
CFR 42-405.205-2013 공중 보건 파트 405: 노인 및 장애인을 위한 메디케어 섹션 405.205: 비실험, 연구(범주 B) 장치에 대한 보장.

国家食品药品监督管理局, Class I 의료기기 연구

YY/T 1570-2017 조직공학의료기기 제품에 대한 피부대체재(재료)의 용어 및 분류

American Society for Testing and Materials (ASTM), Class I 의료기기 연구

ASTM F2761-09(2013) 의료 기기 및 의료 시스템 환자 중심 통합 의료 환경(ICE)의 일부를 구성하는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델