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클래스 I 의료기기 연구

모두 98항목의 클래스 I 의료기기 연구와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기 연구와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 치과, 의료 장비, 병원 장비, 실험실 의학, 약국.


Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기 연구

未注明发布机构, 클래스 I 의료기기 연구

NL-NEN, 클래스 I 의료기기 연구

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료기기 연구

  • DS/EN 540:1993 인간에게 사용되는 의료기기에 대한 임상 연구
  • DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료기기 연구

VN-TCVN, 클래스 I 의료기기 연구

  • TCVN 7740-1-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 1: 일반 요구 사항
  • TCVN 7740-2-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
  • TCVN 7391-16-2007 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기 연구

  • EN ISO 14155-2:2009 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
  • EN 540:1993 EN ISO 14155-1:2003으로 대체된 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구
  • prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
  • FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
  • EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
  • EN ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법 ISO 10993-16-1997

RU-GOST R, 클래스 I 의료기기 연구

  • GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
  • GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
  • GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
  • GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

ES-UNE, 클래스 I 의료기기 연구

KR-KS, 클래스 I 의료기기 연구

  • KS P ISO 14155-2022 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구 - 우수 임상 실습
  • KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
  • KS P ISO 10993-16-2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • KS P ISO 10993-16-2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료기기 연구

  • BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
  • BS EN ISO 14155-2:2003 의학 연구 대상에 사용되는 의료기기의 임상 조사, 임상 조사 계획
  • PD ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 세포 독성에 대한 실험실 간 연구
  • 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 인간 의료 기기의 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
  • BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • PD ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기의 피부 민감성 평가를 위해 검증된 시험관 내 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
  • BS EN ISO 10993-16:2017 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
  • BS EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
  • BS EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법

国家药监局, 클래스 I 의료기기 연구

  • YY/T 1754.1-2020 의료기기에 대한 전임상 동물 연구 1부: 일반 요구사항
  • YY/T 1754.2-2020 의료 기기 전임상 동물 연구 2부: 당뇨병 유발 쥐 피부 결함 모델

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기 연구

  • ISO 14155:2011 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 우수한 임상 실습
  • ISO 14155:2011/cor 1:2011 인간용 의료기기에 대한 임상 연구, 임상 실습, 기술 정오표 1
  • ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 55: 세포독성에 대한 실험실 간 연구
  • ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에 대한 피부 민감성 평가를 위한 검증된 시험관 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
  • ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
  • ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • ISO 10993-16:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 추출물의 독성동태 연구 설계

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료기기 연구

  • DIN EN ISO 14155:2021-05 인간을 대상으로 한 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 실습(ISO 14155:2020)
  • DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
  • DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
  • DIN EN ISO 14155-2:2009 인간용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜(ISO 14155-2:2003), EN ISO 14155-2:2009의 독일어 버전
  • DIN EN ISO 14155:2021 인간을 대상으로 한 의료 기기에 대한 임상 연구 우수 임상 사례(ISO 14155-2020), 독일어 버전 EN ISO 14155-2020
  • DIN EN ISO 10993-16:2018-02 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • DIN EN ISO 10993-16:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2017)

AT-ON, 클래스 I 의료기기 연구

  • OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
  • OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

IX-EU/EC, 클래스 I 의료기기 연구

  • MEDDEV 2.7.2-2008 의료기기에 대한 지침 관할 당국이 작성한 임상 조사 발표 평가에 대한 지침

US-AAMI, 클래스 I 의료기기 연구

IT-UNI, 클래스 I 의료기기 연구

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기 연구

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료기기 연구

  • LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

PL-PKN, 클래스 I 의료기기 연구

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)

AENOR, 클래스 I 의료기기 연구

  • UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)
  • UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
  • UNE-EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2010)

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 연구

  • T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침

RO-ASRO, 클래스 I 의료기기 연구

  • STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료기기 연구

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 클래스 I 의료기기 연구

  • GB/T 16886.16-2021 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 I 의료기기 연구

  • GB/T 16886.16-2013 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • GB/T 16886.16-2003 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계

TH-TISI, 클래스 I 의료기기 연구

  • TIS 2395.16-2008 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 클래스 I 의료기기 연구

  • MEDDEV 2.14/2-2004 의료기기 지침 IVD 지침: 연구용 제품 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침(개정 1)

GOSTR, 클래스 I 의료기기 연구

  • GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료기기 연구

  • CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계 제1판, ISO 10993-16:1997

CEN - European Committee for Standardization, 클래스 I 의료기기 연구

  • EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • EN ISO 10993-16:2009 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

US-CFR-file, 클래스 I 의료기기 연구

  • CFR 42-405.205-2013 공중 보건 파트 405: 노인 및 장애인을 위한 메디케어 섹션 405.205: 비실험, 연구(범주 B) 장치에 대한 보장.
  • CFR 42-405.211-2013 공중 보건 파트 405: 노인 및 장애인을 위한 메디케어 섹션 405.211: 비실험, 연구용(범주 B) 기기에 대한 보장 결정을 내리는 메디케어 보험업자의 절차

Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료기기 연구

  • YY/T 1754.3-2023 의료 기기 전임상 동물 연구 3부: 메시의 조직학적 반응 및 생체역학적 특성을 평가하기 위한 동물 복벽 절개 탈장 모델

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