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DE클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
모두 203항목의 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항와 관련된 표준이 있다.
국제 분류에서 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 실험실 의학, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 상자, 상자, 상자, 그래픽 기호, 소독 및 살균, 품질, 항공기 및 우주선 통합, 병원 장비, 작은 배, 정보 기술 응용, 장애인용 장비, 약국, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 문자 기호, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 비파괴 검사, 검사, 수리 및 테스트 장비, 스포츠 장비 및 시설, 항공우주 유체 시스템 및 부품, 항공우주 시스템 및 운영 장치, 홈 자동 제어 장치.
RO-ASRO, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
RU-GOST R, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
- GOST 19126-2007 의료 금속 기계에 대한 일반 기술 요구 사항
- GOST R 57504-2017 의료 기기, 주사기 펌프, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST 22972-1978 의료용 포장 상자에 대한 일반 기술 요구 사항
- GOST R 57505-2017 의료 기기, 인공 임플란트 시스템, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57500-2017 의료 기기, 이식형 주입 펌프, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57495-2017 의료 기기 이식형 신경 자극기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57492-2017 의료 기기 이식형 심장 박동기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57497-2017 의료 기기, 순환 보조 이식형 능동 장치, 정부 조달 기술 요구 사항
- GOST R 57493-2017 의료 기기, 방사선 재료 보호복, 정부 조달 기술 요구 사항
- GOST R 57503-2017 의료 기기 방사선 환자 보호복 정부 조달 기술 요구 사항
- GOST 22340-1989 의료 전기 기기, 물 증류기, 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
- GOST R 57506-2017 의료 기기 빈맥 부정맥 치료를 위한 이식형 제세동기 및 기타 능동형 이식형 의료 기기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 56316-2014 의료 전기 장비 의료 전자 가속기 정부 조달 기술 요구 사항
- GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항
- GOST R 51316-1999 독립적인 의료용 고정 압력 챔버 일반 기술 요구 사항
- GOST R 56606-2015 의료 기기의 기술 조건 및 작동 제어 주요 용어
- GOST R 50804-1995 유인 우주선의 우주 비행사를 위한 생활 환경 일반적인 의료 기술 요구 사항
- GOST 22967-1990 의료용 다회용 주사기 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
- GOST R 57498-2017 의료 기기 양극 전압이 10~300kV인 X선 치료 장치 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57530-2017 가압 고압 챔버에 사용되는 의료 장비에 대한 일반 기술 요구 사항
- GOST R 56330-2016 의료 기기 입원 전 환자 배치 및 이송을 위한 기술적 수단 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
- GOST R IEC 62359-2011 의료 기기 의료용 초음파 진단 장비의 기계적 및 열적 현장 안전 지수 결정 방법에 대한 일반 요구 사항
- GOST R 57766-2017 의료 장비가 있는 의자 제어 유형, 기술 요구 사항 및 방법
- GOST R 57155-2016 의료 전기 장비 외부 제세동기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 55954-2014 의료 전기 장비 폐 인공호흡기 공공 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 51219-1998 고정 및 압축 제품의 의학적 탄력성 일반 기술 요구 사항 테스트 방법
- GOST 24263-1980 의료 기기 내시경 및 기능 구성 요소에 대한 설명 기호 모양 및 치수 기술 요구 사항
- GOST 26831-1986 초음파 의료 진단 펄스 스캐닝 장비의 일반 기술 요구 사항에 대한 테스트 방법
- GOST R 55991.1-2014 체외진단용 의료기기 제1부 생화학 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
- GOST R 55991.2-2014 체외진단용 의료기기 제2부 면역분석용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
- GOST R 55991.4-2014 체외진단용 의료기기 제4부 응고검사용 자동분석기 공공조달을 위한 기술요구사항
- GOST 25176-1982 기술 진단 자동차, 트랙터, 건설 및 도로 건설 기계용 진단 장비 분류 일반 기술 요구 사항
- GOST R 55991.6-2014 체외진단용 의료기기 제6부 혈액학적 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
- GOST 28311-1989 의학 실험용 수량자 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
- GOST 28311-2021 의료실험에 사용되는 정량기기의 일반기술요구사항 및 시험방법
- GOST R 57084-2016 의료 전기 장비 평면 패널 디지털 X선 검출기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
- GOST R 55991.3-2014 체외진단용 의료기기 제3부 생체분자 측정용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
- GOST R 50633-1993 항공기 공압 팽창 밸브 유형 및 일반 기술 요구 사항
- GOST 26655-1985 기술 진단 자동차, 트랙터, 건설 기계 및 도로 건설 기계 진단 센서 일반 기술 요구 사항
- GOST R ISO 18113-1-2015 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1. 용어, 정의 및 일반 요구사항
- GOST R 56321-2014 의료 전기 장비 방사성 동위원소용 20MeV 에너지의 의료용 사이클로트론 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R EN 257-2004 가스 기기용 기계식 온도 조절 장치(온도 조절기) 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
- GOST 26141-1984 의료용 X선 기계용 X선 이미지 증폭기 일반 기술 요구 사항 테스트 방법
Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
国家药监局, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
PL-PKN, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
国家质量监督检验检疫总局, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
VN-TCVN, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
KR-KS, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
CZ-CSN, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
海关总署, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
Professional Standard - Agriculture, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
- BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
- PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
- BS EN ISO 17665-1:2006 의료 및 건강 관리 제품의 멸균 습열 의료 기기 멸균 공정의 기술 혁신, 검사 및 일정 관리 요구 사항
- BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
- BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
- BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
- BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
- 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
- BS EN 13795-3:2006+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 3부: 성능 요구 사항 및 성능 수준
- 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
- BS EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 제세동기를 포함하여 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항
- 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 수술용 임플란트 파트 6: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료 기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구 사항
- BS EN 13795:2011+A1:2013 환자, 의료 종사자 및 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 가운 및 청정 공기 슈트 성능 요구 사항 및 성능 수준
- BS EN ISO 14708-7:2022 수술용 임플란트 능동 이식형 의료 기기 달팽이관 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구 사항
US-AAMI, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
- CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
- EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- EN 868-1:1997 멸균할 의료기기의 포장 재료 및 시스템 1부: 일반 요구 사항 및 테스트 방법
- EN 913:2008 체조 장비 일반 안전 기술 요구 사항 및 검사 방법
- prEN ISO 18113-1:2021 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/DIS 18113-1:2021)
- FprEN ISO 18113-1 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/FDIS 18113-1:2022)
- EN ISO 15223-1:2016 의료 기기 라벨링을 위한 기호, 표시 및 정보 제공 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
- EN 13795:2011 환자, 임상 직원 및 의료 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 잠옷 및 클린슈트 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
German Institute for Standardization, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
HU-MSZT, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
IT-UNI, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
AENOR, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
- ASTM F2761-09(2013) 의료 기기 및 의료 시스템 환자 중심 통합 의료 환경(ICE)의 일부를 구성하는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델
- ASTM F2761-09 의료 기기 및 의료 시스템 환자가 들어 있는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 중앙 통합 임상 환경(ICE) 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델
GOSTR, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
- NF S97-165/IN1:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 - 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
- NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- NF S92-010-1:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
- NF S90-449:1985 수술용 의료 기기 고관절의 전체 및 부분 보철물 1부: 분류, 치수 표시 및 요구 사항
- NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보
国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
- YY 0989.6-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료용 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
- YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가
- YY 0989.7-2017 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7: 인공와우 시스템에 대한 특정 요구사항
ES-UNE, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
CEN - European Committee for Standardization, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
未注明发布机构, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
CH-SNV, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
AT-ON, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
BELST, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
International Electrotechnical Commission (IEC), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항
US-CFR-file, 클래스 I 의료기기에 대한 기술 요구사항