클래스 I 의료기기 기술

모두 120항목의 클래스 I 의료기기 기술와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기 기술와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 실험실 의학, 정보 기술 응용, 소독 및 살균, 병원 장비, 품질, 정보 기술(IT) 종합, 항공기 및 우주선 통합, 응급 처치, 문자 기호, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 비파괴 검사, 검사, 수리 및 테스트 장비.

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 기술

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/SAMD 0002-2024 의료기기용 슬라이딩 나사 및 너트의 기술 사양
T/SZZX 018-2024 의료기기용 슬라이딩 나사 및 너트의 기술 사양
T/CIITA 601-2022 디지털 기술 데이터 의료기기 공급망 관리 시스템의 기본 데이터 구조
T/CSBME 008-2019 금속 분말층 융합 기술을 기반으로 적층 제조된 이식형 의료기기의 잔류 불용성 입자 평가 방법

RO-ASRO, 클래스 I 의료기기 기술

STAS 10719/1-1984 의료 기기. 분류 및 용어
STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항
STAS 12916-1991 인간 의료 기기. 견인기. 일반 품질 기술 요구 사항
STAS 12670-1988 의료 장비 수술용 가위. 일반 품질 기술 요구 사항

Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료기기 기술

YY 91055-1999 의료기기 도료 코팅 분류 및 기술 조건
YY/T 0995-2015 인간 보조 생식 기술에 대한 의료 기기 용어 및 정의
YY/T 1914-2023 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기 및 기기에 대한 일반 요구 사항
YY/T 1769-2022 인간보조생식기술용 의료기기 인공수정 카테터
YY/T 1434-2016 인간 체외 보조 생식 기술을 위한 의료 기기의 체외 마우스 배아 테스트
YY/T 0193-1994 의료기기 알루미늄 부품의 양극산화 코팅 기술 조건
YY/T 1852-2022 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기용 배양액의 암모늄 이온 측정

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료기기 기술

DIN 96042:2006 의료기기, 포장, 기술 사양
DIN V ENV 12611:1997 의료 정보 기술용어 시스템의 범주 구조의료 기기
DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013

Inner Mongolia Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 기술

DB15/T 2639-2022 의료기기 샘플링 기술 사양

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기 기술

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
AS ISO 14708.1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

国家药监局, 클래스 I 의료기기 기술

YY/T 1681-2019 의료기기 고유 식별 시스템의 기본 용어
YY/T 1718-2020 인간 체외 보조 생식 기술용 의료 기기 배아 이식 카테터
YY/T 1688-2021 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배반포 세포 염색 및 계수 방법
YY/T 1698-2020 인간 체외 보조 생식 기술용 의료 기기, 보조 생식 천자 및 난자 채취용 바늘
YY/T 1695-2020 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기의 배양액에서 아미노산을 검출하는 방법
YY/T 1465.7-2021 의료기기의 면역원성 평가 방법 7부: 유동액상 다중 단백질 정량 기술

RU-GOST R, 클래스 I 의료기기 기술

GOST 19126-2007 의료 금속 기계에 대한 일반 기술 요구 사항
GOST 21643-1982 의료용 봉합 장치 일반 기술 조건
GOST R 57504-2017 의료 기기, 주사기 펌프, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST 22649-1983 의료용 공기살균기 일반 기술 조건
GOST R 57506-2017 의료 기기 빈맥 부정맥 치료를 위한 이식형 제세동기 및 기타 능동형 이식형 의료 기기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R 57497-2017 의료 기기, 순환 보조 이식형 능동 장치, 정부 조달 기술 요구 사항
GOST R 57495-2017 의료 기기 이식형 신경 자극기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R 57492-2017 의료 기기 이식형 심장 박동기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R 56606-2015 의료 기기의 기술 조건 및 작동 제어 주요 용어
GOST R 57505-2017 의료 기기, 인공 임플란트 시스템, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R 57500-2017 의료 기기, 이식형 주입 펌프, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항
GOST R 57493-2017 의료 기기, 방사선 재료 보호복, 정부 조달 기술 요구 사항
GOST R 57503-2017 의료 기기 방사선 환자 보호복 정부 조달 기술 요구 사항
GOST 22340-1989 의료 전기 기기, 물 증류기, 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
GOST R 57498-2017 의료 기기 양극 전압이 10~300kV인 X선 치료 장치 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R 50804-1995 유인 우주선의 우주 비행사를 위한 생활 환경 일반적인 의료 기술 요구 사항
GOST 22967-1990 의료용 다회용 주사기 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
GOST R 56330-2016 의료 기기 입원 전 환자 배치 및 이송을 위한 기술적 수단 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
GOST R 56330-2014 의료 기기 입원 전 환자 배치 및 이송 기술 일반 사양 및 테스트 방법
GOST 24263-1980 의료 기기 내시경 및 기능 구성 요소에 대한 설명 기호 모양 및 치수 기술 요구 사항
GOST R 55991.1-2014 체외진단용 의료기기 제1부 생화학 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST R 55991.2-2014 체외진단용 의료기기 제2부 면역분석용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST R 55991.4-2014 체외진단용 의료기기 제4부 응고검사용 자동분석기 공공조달을 위한 기술요구사항
GOST R 55991.6-2014 체외진단용 의료기기 제6부 혈액학적 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST 25176-1982 기술 진단 자동차, 트랙터, 건설 및 도로 건설 기계용 진단 장비 분류 일반 기술 요구 사항
GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST R 55991.3-2014 체외진단용 의료기기 제3부 생체분자 측정용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항

PL-PKN, 클래스 I 의료기기 기술

PN Z54094-1972 의료 및 수술 도구. 족집게. 기술 요구 사항 및 테스트
PN Z58022-1973 의료 기기. 부인과 큐렛 기술 요구 사항 및 테스트

国家质量监督检验检疫总局, 클래스 I 의료기기 기술

SN/T 4508.2-2016 수출의료기기 검사에 관한 기술요건 제2부 : 일회용 주사기(바늘 부착)
SN/T 4445.1-2016 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제1부: 의료전기기기
SN/T 4445.2-2016 수입 의료기기 검사에 대한 기술 요구사항 제2부: 환자 모니터

American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료기기 기술

ANSI/IEEE 11073-00101:2008 건강 정보학 가이드 진료 현장에서의 의료 기기 통신 기술 보고서 사용자 가이드

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기 기술

EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
EN 1174-3:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 수 추정 3부: 미생물학적 기술적 검증 방법에 대한 지침
prEN ISO 18113-1:2021 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/DIS 18113-1:2021)
FprEN ISO 18113-1 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/FDIS 18113-1:2022)

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기 기술

ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
ISO 11135:1994/Cor 1:1994 의료기기 에틸렌옥사이드 멸균확인 및 일상관리기술 정오표 1
ISO 14155:2011/cor 1:2011 인간용 의료기기에 대한 임상 연구, 임상 실습, 기술 정오표 1
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 의료 기기 품질 관리 시스템 규제 목적을 위한 요구 사항 기술 정오표 1
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 의료기기의 생물학적 평가 1부: 테스트 방법 선택 지침 기술 정오표 1
ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO 18113-1:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 테스트 및 평가 기술 정오표 1

CZ-CSN, 클래스 I 의료기기 기술

CSN 36 4721-1983 의료기기용 X선 1차 콜리메이터. 기본 사이즈. 기술 요구 사항
CSN 84 7107-1988 의료 장비. 포름알데히드 살균제. 일반적인 기술 요구 사항 및 검사 방법
CSN 84 7104-1990 의료 장비. 열풍살균기. 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료기기 기술

DS/EN ISO 13485/AC:2012 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항에 대한 기술 정오표 1

海关总署, 클래스 I 의료기기 기술

SN/T 5473.1-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구사항 1부: 인공호흡기
SN/T 5473.2-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구사항 제2부: 환자 모니터
SN/T 5473.3-2022 수출 의료기기 검사에 대한 기술 요구 사항 3부: 적외선 온도계

Professional Standard - Agriculture, 클래스 I 의료기기 기술

SN/T 4445.4-2023 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제4부 : 주입펌프
SN/T 4445.3-2018 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제3부 : 마취장비

GOSTR, 클래스 I 의료기기 기술

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST R 58551-2019 부직포 재질의 일회용 의료기기 및 부직포 재질의 일회용 수술용 가운의 정부 조달을 위한 기술 요구 사항

AENOR, 클래스 I 의료기기 기술

UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 13485:2013 의료기기 품질 관리 시스템 규제 요구사항 기술 정오표 1(ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
UNE-EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO 18113-1:2009)

国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료기기 기술

YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가
YY/T 1570-2017 조직공학의료기기 제품에 대한 피부대체재(재료)의 용어 및 분류

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료기기 기술

BS EN ISO 17665-1:2006 의료 및 건강 관리 제품의 멸균 습열 의료 기기 멸균 공정의 기술 혁신, 검사 및 일정 관리 요구 사항
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN 1174-3:1997 의료기기 소독 제품의 미생물군집 추정 미생물학적 기술의 정확성을 검증하는 방법에 대한 지침

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료기기 기술

KS X IEC TR 80001-2-2:2015 의료기기 정보 기술 사이버 위험 관리 적용 2-2부: 의료기기 보안 요구 사항, 위험 및 통제 공개 및 전달 지침
KS X ISO TR 21730-2015(2020) 의료 정보학 의료 시설에서 모바일 무선 통신 및 컴퓨팅 기술의 응용 의료 기기의 의도하지 않은 전자기 간섭 관리에 대한 권장 사항
KS P ISO 18113-1:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P ISO 14708-1:2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기 기술

NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF S92-010-1:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료기기 기술

LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 의료기기 품질 관리 시스템 규제 요구사항 기술 정오표 1(ISO 13485:2003+Cor.1:2009)

BE-NBN, 클래스 I 의료기기 기술

NBN-EN 30993-1-1995 의료기기의 생물학적 평가. 1부: 평가 및 테스트(ISO 10993:1:1992 + 기술 정오표 1:1992)

CEN - European Committee for Standardization, 클래스 I 의료기기 기술

EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항

KR-KS, 클래스 I 의료기기 기술

KS P ISO 18113-1-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P ISO 14708-1-2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항

ES-UNE, 클래스 I 의료기기 기술

UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물에 대한 기술 정오표 1
UNE-EN 45502-1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

US-CFR-file, 클래스 I 의료기기 기술

CFR 21-803.3-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.3: FDA가 이 파트에 사용된 용어를 정의하는 방법
CFR 21-803.3-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.3: FDA는 이 파트에서 사용되는 용어를 어떻게 정의합니까?

IT-UNI, 클래스 I 의료기기 기술

UNI ISO 21474-1:2021 체외 진단 의료기기의 다중 핵산 분자 테스트 1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구 사항

AT-ON, 클래스 I 의료기기 기술

OENORM EN ISO 18113-1:2021 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/DIS 18113-1:2021)

未注明发布机构, 클래스 I 의료기기 기술

ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 적격성 평가 기술 정오표 1