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DE클래스 I 의료기기 포장 요구사항
모두 359항목의 클래스 I 의료기기 포장 요구사항와 관련된 표준이 있다.
국제 분류에서 클래스 I 의료기기 포장 요구사항와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 상자, 상자, 상자, 실험실 의학, 의료 장비, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 소독 및 살균, 포장재 및 부자재, 자루, 가방, 그래픽 기호, 회사(기업)의 조직 및 관리, 쓰레기, 병원 장비, 정보 기술 응용, 변압기, 리액터, 인덕터, 홈 자동 제어 장치, 방사선 측정.
RU-GOST R, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
国家药监局, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- BS EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기의 포장 멸균 패키지 요구 사항 및 테스트 방법
- BS EN 868-4:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기용 종이 봉지 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- BS EN 868-2:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 멸균 슬리브 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
- PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
- BS EN 868-9:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 폴리올레핀 비코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-6:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
- BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
- 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- BS EN 868-6:2017 저온 멸균 공정에 사용되는 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- BS EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-10:2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-9:2018 최종 멸균 의료기기 포장용 비코팅 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
- 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- BS EN 13795-3:2006+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 3부: 성능 요구 사항 및 성능 수준
- 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
- BS EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 제세동기를 포함하여 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항
- BS EN 868-10:2018 최종 멸균 의료기기 포장용 접착제 코팅 폴리올레핀 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
- BS EN 868-1:1997 멸균용으로 준비된 의료기기용 포장재 및 시스템 일반 요구사항 및 시험 방법
- BS EN 868-8:2018 EN 285에 따른 최종 멸균 의료 기기 포장 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- BS EN 868-7:2017 저온 멸균 공정에 사용되는 최종 멸균 의료기기 포장용 접착 코팅지 요구 사항 및 시험 방법
- 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
- BS EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 다공성 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉된 백 및 릴 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-8:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
- BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
- BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 최종 멸균된 의료 기기의 포장. 다공성 재료 및 플라스틱 필름 구조로 된 밀봉 가능한 백 및 릴. 요구사항 및 테스트 방법
- 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 수술용 임플란트 파트 6: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료 기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구 사항
- BS ISO 27186:2013 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
- BS ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
- BS EN 13795:2011+A1:2013 환자, 의료 종사자 및 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 가운 및 청정 공기 슈트 성능 요구 사항 및 성능 수준
- BS EN 868-3:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 종이 봉지(EN 868-4에 지정됨) 및 상자 및 롤 생산용 종이(EN 868-5에 지정됨) 생산을 위한 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
- BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
- BS EN 868-3:2017 종이 봉지 제조(EN 868-4에 명시)와 최종 멸균 의료 기기 포장용 백 및 릴(EN 868-5에 명시) 제조에 사용되는 종이에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
RO-ASRO, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기 포장 - 2부: 멸균 포장 - 요구사항 및 시험 방법
- NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
- NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- NF S98-052-1/A1:2014 말기 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템 요구 사항 수정 1
- NF X30-511:2015 임상 폐기물 포장용 날카로운 물건 용기에 대한 추가 및/또는 대체 특성 및 요구 사항
- NF S98-051:1997 멸균되는 의료기기의 포장재 및 시스템 1부: 일반 요구사항 및 테스트 방법
- NF EN ISO 11607-1/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 A11
- NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 6부: 저온 멸균 공정용 종이 - 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S98-052-2/A1:2014 말기 멸균 의료기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구사항 수정 1
- NF EN ISO 11607-2/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 A11
- NF EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 - 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
- NF S97-165/IN1:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 - 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
- NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
- NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 7: 저온 멸균 공정에 사용되는 접착 코팅 종이에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- NF EN ISO 11607-1/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
- NF EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 자가 접착 코팅지에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- NF EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용으로 설계된 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
- NF EN ISO 11607-2/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
- NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
- NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
- NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- NF EN 868-8:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 - 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기 - 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S90-449:1985 수술용 의료 기기 고관절의 전체 및 부분 보철물 1부: 분류, 치수 표시 및 요구 사항
- NF EN 868-9:2018 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 - 파트 9: 비코팅 폴리올레핀 부직포 재료 - 요구사항 및 시험 방법
- NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- NF EN 868-10:2018 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 - 파트 10: 접착제 코팅 부직포 폴리올레핀 재료 - 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S92-010-1:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008 이식형 능동 의료기기 2-2부: 심부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항(이식형 자동 제세동기 포함)
- NF S98-051-8:2009 멸균된 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- NF EN 868-5:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 5부: 다공성 물질 측면과 플라스틱 필름 측면으로 구성된 밀봉 가능한 백 및 덮개에 대한 요구 사항 및 시험 방법
- NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보
- NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
- NF S98-112:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
German Institute for Standardization, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- DIN EN 868-2:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN 868-4:2017-05 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- DIN EN ISO 11607-1:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- DIN EN ISO 11607-2:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016)
- DIN EN ISO 15223-1:2020 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO/DIS 15223-1:2020)
- DIN EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
- DIN EN 868-6:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019)
- DIN EN 868-2:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-2-2017
- DIN EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO/DIS 11607-2:2017)
- DIN EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 구성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 자격 및 요구 사항(ISO 11607-2:2006)
- DIN EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 4부: 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-4-2017
- DIN EN 868-10:2019-03 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 폴리올레핀 코팅 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
- DIN EN 868-2:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-2-2009-09
- DIN EN 868-9:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
- DIN EN 868-9:2019-03 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 코팅되지 않은 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
- DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
- DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 - 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
- DIN EN 868-4:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 4부: 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-4-2009-09
- DIN EN 868-7:2017-05 최종 멸균된 의료 기기 포장 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 자가 접착 코팅지에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN 868-10:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
- DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
- DIN EN 868-9:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 파트 9: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-9-2009-09
- DIN EN 868-10:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 파트 10: 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 재료 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-10-2009-09
- DIN EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1-2006) 영어 버전 DIN EN ISO 11607-1-2009-09
- DIN EN 868-8:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN 868-8:2019-03 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN ISO 15223-1:2022-02 의료 기기 - 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021)
- DIN EN 45502-2-2:2008 능동 이식형 의료 기기 2-2부: 서맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기(이식형 심장 박동조율기 포함)에 대한 특별 요구사항
- DIN EN 868-6:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-6-2017
- DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
- DIN EN 868-6:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-6-2009-09
- DIN EN 868-5:2019 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN 868-5:2019-03 최종 멸균된 의료 기기 포장 5부: 다공성 물질 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉 가능한 백 및 릴에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN ISO 11607-1:2014 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014) 독일어 버전 EN ISO 11607-1-2009+A1- 2014
- DIN EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 파트 7: 저온 멸균 처리된 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-7-2017
- DIN EN ISO 11607-2:2014 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 구성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 자격 및 요구 사항(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014), 독일어 버전 EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
- DIN EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 파트 7: 저온 멸균 처리된 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-7-2009-09
- DIN EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
- DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
- DIN EN ISO 11135:2020 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 11135:2014 + Amd.1:2018)(개정 사항 포함: 2019)
- DIN EN 13795:2011 환자, 임상 직원 및 의료 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 잠옷 및 클린슈트 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 등급 독일어 버전 EN 13795-2011
- DIN EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 장치의 포장 파트 5: 다공성 재료 및 플라스틱 필름 구조로 된 밀봉 가능한 백 및 릴 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-5-2009-09
- DIN EN 868-8:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 탱크. 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-8-2009-09
International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
- ISO 15223-1:2007 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
- ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항 수정 1
- ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1
- ISO 11607-1:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 수정 1
- ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 말기 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템 요구 사항, 수정 사항 1
- ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 일반 요구사항
- ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1
- ISO 11607-2:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
- ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
- ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
- ISO 18250-1:2018 의료 기기 의료 애플리케이션용 탱크 전달 시스템용 커넥터 1부: 일반 요구 사항 및 일반 테스트 방법
- ISO 14708-6:2019 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 6부: 빈맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
- ISO/TS 16791:2020 건강 정보학 의료 제품 포장 식별자에 대한 국제 기계 판독 가능 인코딩 요구 사항
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1: 위험 관리 적용
- ISO 594-1:1986 6%(Luer) 테이퍼형 커넥터가 있는 주사기, 바늘 및 기타 의료 기기 파트 1: 일반 요구 사항
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 개정 1: 위험 관리 적용
- ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항에 대한 개정 1
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
- ISO 14708-6:2010 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
- ISO/CD 27186 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
- ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- ISO 18113-1:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- ISO 27186:2010 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
- ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
- ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
KR-KS, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- EN 868-1:1997 멸균할 의료기기의 포장 재료 및 시스템 1부: 일반 요구 사항 및 테스트 방법
- EN 868-2:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 멸균 포장지 - 테스트 방법 및 요구 사항
- EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 4: 종이 봉투 - 요구 사항 및 테스트 방법
- CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
- EN ISO 13485:2016/A11:2021 의료 기기 품질 관리 시스템 조정 요구 사항에는 수정 A11, 2021이 포함됩니다.
- EN 556:1998 의료 기기 멸균 멸균된 의료 기기에 "멸균" 표시를 요구하는 최종 유럽 텍스트 승인됨(수정안 1:1994 포함)
- EN ISO 13485:2016/AC:2018 의료 기기 품질 관리 시스템 수정을 포함한 조정 요구 사항 AC, 2018
- EN 868-2:1999 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 2부: 멸균 포장지 요구 사항 및 테스트 방법
- EN 868-4:1999 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- EN ISO 25424:2019/prA1:2021 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 prA1, 2021을 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- EN ISO 25424:2019/A1:2022 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 A1, 2022를 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- EN 868-6:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 6: 저온 멸균용 종이 - 테스트 방법 및 요구 사항
- EN ISO 11607-1:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
- EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료기기의 포장 - 파트 7: 저온 멸균용 접착 코팅지 - 테스트 방법 및 요구 사항
- EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 개정 A1, 2013 포함
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 의료 제품 방사선에 의한 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항에는 개정 A2, 2019가 포함되어 있습니다.
- EN ISO 11607-2:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
- EN 868-7:1999 멸균된 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 7부: 산화에틸렌 또는 방사선으로 멸균된 의료용 열 밀봉 포장 생산용 접착 코팅지 요구 사항 및 테스트 방법
- EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006, AMD 1:2013 포함)
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용(ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
- EN 13795:2011+A1:2013 환자, 임상 인력 및 의료 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 잠옷 및 클린슈트 수정 A1, 2013을 포함한 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 등급
- EN 868-8:1999 멸균된 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 가능한 멸균 용기. 요구 사항 및 테스트
- EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
- EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용(ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)
- EN 13795:2011 환자, 임상 직원 및 의료 장비가 의료 장비로 사용하기 위한 수술용 커튼, 잠옷 및 클린슈트 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
- EN ISO 15223-1:2016 의료 기기 라벨링을 위한 기호, 표시 및 정보 제공 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
- prEN ISO 18113-1:2021 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/DIS 18113-1:2021)
- FprEN ISO 18113-1 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO/FDIS 18113-1:2022)
- EN 868-9:2000 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 파트 9: 열 밀봉 가능한 백, 릴 및 뚜껑 생산을 위한 폴리올레핀 코팅되지 않은 부직포 재료 요구 사항 및 테스트
- EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
- EN 868-10:2000 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 10부: 열 밀봉 백, 릴 및 뚜껑 생산을 위한 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 재료에 대한 요구 사항 및 테스트
- EN 868-3:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 - 파트 3: 종이 봉지(EN 868-4에 따라 지정) 및 상자 및 롤(EN 868-5에 지정) 생산용 종이 - 테스트 방법 및 요구 사항
未注明发布机构, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- DS/EN 868-2:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN 868-4:2009 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
- DS/EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- DS/EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- DS/EN 868-6:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
- DS/EN 868-9:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
- DS/ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
- DS/EN 868-10:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
- DS/EN 868-8:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021)
- DS/EN 20594-1:1994 주사기, 바늘 및 기타 특정 의료 기기용으로 6%(Luer) 테이퍼가 있는 테이퍼형 커넥터입니다. 파트 1: 일반 요구 사항
- DS/ISO 27186:2021 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
- DS/EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
- DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
- DS/EN 61558-2-15/Corr.:2004 전력 변압기, 전원 공급 장치 및 유사 장비의 안전 2-15부: 의료 시설에 전원을 공급하는 데 사용되는 변압기 절연에 대한 특정 요구 사항
- DS/EN 61558-2-15:2001 전력 변압기, 전원 공급 장치 및 유사 장비의 안전 2-15부: 의료 시설에 전원을 공급하는 데 사용되는 변압기 절연에 대한 특정 요구 사항
Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
AENOR, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- UNE-EN 868-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
- UNE-EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- UNE-EN ISO 11607-1:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006, Amd 1:2014 포함)
- UNE-EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- UNE-EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
- UNE-EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
- UNE-EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2006, Amd 1:2014 포함)
- UNE-EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
- UNE-EN 868-9:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
- UNE-EN 868-10:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
- UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
- UNE-EN 868-8:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- UNE-EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- UNE-EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨링) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항(ISO 18113-1:2009)
- UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
Professional Standard - Commodity Inspection, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
US-AAMI, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- YY/T 1914-2023 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기 및 기기에 대한 일반 요구 사항
- YY/T 0698.4-2009 최종 멸균 의료기기용 포장재 제4부: 종이 봉지 요건 및 시험 방법
- YY/T 0698.2-2009 최종 멸균 의료기기용 포장재 2부: 멸균 포장재 요구사항 및 시험 방법
- YY/T 0698.1-2011 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 1부: 블리스터 포장용 공압출 플라스틱 필름 요구 사항 및 테스트 방법
- YY/T 0698.8-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 - 파트 8: 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- YY/T 0698.5-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 5부: 통기성 재료와 플라스틱 필름으로 구성된 밀봉 가능한 복합 백 및 롤에 대한 요구 사항 및 시험 방법
- YY/T 0698.5-2023 최종 멸균 의료 기기용 포장재 5부: 통기성 재료와 플라스틱 필름으로 구성된 밀봉 가능한 복합 백 및 롤에 대한 요구 사항 및 시험 방법
- YY/T 0698.7-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 파트 7: 산화에틸렌 또는 방사선 멸균 장벽 시스템 생산에 사용되는 밀봉 가능한 접착 종이 요구 사항 및 테스트 방법
- YY/T 0698.3-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 파트 3: 종이 봉지(YY/T 0698.4에 지정), 복합 백 및 롤(YY/T 0698.5에 지정) 생산용 종이 요구 사항 및 시험 방법
- YY/T 0698.6-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 파트 6: 극저온 멸균 공정 또는 방사선 멸균에 사용되는 멸균 장벽 시스템 생산을 위한 종이 요구 사항 및 테스트 방법
- YY/T 0698.9-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 파트 9: 밀봉 가능한 복합 백, 롤 및 커버 생산을 위한 코팅되지 않은 폴리올레핀 부직포 재료 요구 사항 및 시험 방법
- YY/T 0698.10-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 - 파트 10: 밀봉 가능한 복합 백, 롤 및 커버 생산에 사용되는 고무 처리된 폴리올레핀 부직포에 대한 재료 요구 사항 및 시험 방법
VN-TCVN, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
GOSTR, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
ES-UNE, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- ASTM F2761-09 의료 기기 및 의료 시스템 환자가 들어 있는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 중앙 통합 임상 환경(ICE) 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델
- ASTM F2761-09(2013) 의료 기기 및 의료 시스템 환자 중심 통합 의료 환경(ICE)의 일부를 구성하는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델
Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
PL-PKN, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
国家质量监督检验检疫总局, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
IT-UNI, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- YY 0989.6-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료용 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
ZA-SANS, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
CH-SNV, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
CEN - European Committee for Standardization, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
US-CFR-file, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
AT-ON, 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
International Electrotechnical Commission (IEC), 클래스 I 의료기기 포장 요구사항
- IEC 61558-2-15:1999 전력 변압기, 전원 공급 장치 및 유사 장비의 안전 2-15부: 의료 시설에 전원을 공급하는 데 사용되는 변압기 절연에 대한 특별 요구 사항