의약품 포장재 요건

모두 153항목의 의약품 포장재 요건와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의약품 포장재 요건와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 품질, 의료 장비, 약국, 포장재 및 부자재, 상품의 종합 포장 및 운송, 쓰레기, 회사(기업)의 조직 및 관리, 농업용 건물, 구조물 및 설비, 어린이 용품, 생활용품 안전, 위험물 보호, 어휘, 식품종합, 플라스틱, 종이 제품, 환경 보호, 소독 및 살균, 정보 기술 응용, 화학 제품, 고무 및 플라스틱 제품, 사진 기술, 씰, 씰링 장치, 코르크 및 코르크 제품.

European Committee for Standardization (CEN), 의약품 포장재 요건

EN ISO 15378:2015 의약품의 주요 포장재 ISO9001 적용을 위한 특별 요구사항: 2008, 우수제조관리기준(GMP)(ISO15378:2015) 참조
EN ISO 15378:2011 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
EN ISO 28862:2023 포장 어린이 보호 포장 비의약품 용도의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.
EN 13430:2004 포장재 재활용을 통한 포장재 재활용성 평가 요건
EN 13430:2000 포장재 재활용을 통한 포장재 재활용성 평가 요건
EN 862:2005 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.
EN 862:1997 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.
EN 862:2001 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.
EN ISO 14375:2023 재밀봉할 수 없는 의약품의 어린이 보호 포장 요건 및 시험
EN 862:2016 포장 - 어린이 보호 포장 - 비의약품의 재밀폐 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 검사 절차
EN 14375:2003 아동 보호를 위한 재밀봉이 불가능한 의약품 포장 요건 및 테스트
EN 14375:2016 어린이 보호 재밀봉 불가능한 의약품 포장 - 요구 사항 및 테스트
EN ISO/TS 16791:2015 건강 정보학. 의약품 포장 라벨링에 대한 국제 기계 판독 가능 코딩 요구 사항
PD CEN/TR 13688:2008 포장 재료 재활용 재활용을 계속 방해하는 물질 및 재료를 방지하기 위한 보고 요구 사항입니다.
PD CEN/TR 13695-2:2004 포장재 포장재에 포함된 4가지 중금속 및 기타 유해 물질의 환경 배출 및 존재 여부를 측정하고 검증하기 위한 요구사항 2부: 포장재에 포함된 유해 물질에 대한 측정 및 검사 요구사항

International Organization for Standardization (ISO), 의약품 포장재 요건

ISO 15378:2017/Amd 1:2024 의약품 1차 포장재
ISO 15378:2006 의약품의 주요 포장재 우수제조관리기준(GMP)을 기반으로 한 ISO 9001:2000 적용을 위한 특별 요구사항
ISO 28862:2018 포장 어린이 보호 포장 비의약품 용도의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.
ISO 14375:2018 재밀봉할 수 없는 의약품의 어린이 보호 포장 요건 및 시험
ISO 5989:1995 사진 기술 할로겐화은 사진 재료를 처리하기 위해 사전 포장된 화학 물질 어휘
ISO/TS 16791:2014 건강 정보학 의약품 포장 라벨링에 대한 국제 기계 판독 가능 인코딩 요구 사항
ISO 4709:2000 복합 코르크 라이닝 재료 등급 시스템 요구 사항, 샘플링, 포장 및 표시
ISO 4709:2017 복합 코르크, 뒷면 재료, 등급 시스템, 요구 사항, 샘플링, 포장 및 표시

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 의약품 포장재 요건

GB/T 42894-2023 응급약품 포장 요건
GB/T 28837-2012(英文版) 목재포장재 검역처리 서비스 요구사항
GB/T 42089-2022 어린이에게 안전한 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

British Standards Institution (BSI), 의약품 포장재 요건

BS ISO 28862:2018 포장 재료 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 어린이 보호 포장 요건 및 시험 절차
BS EN ISO 15378:2015 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
BS EN ISO 15378:2011 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
BS EN ISO 28862:2023 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구사항 및 테스트 절차
BS EN 862:2016 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구사항 및 테스트 절차
BS 8404:2001 포장 어린이 보호 포장 의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요건 및 검사 절차.
BS EN ISO 15378:2017 ISO 9001:2015 의약품 1차 포장재 적용에 대한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.
BS EN 13430:2004 포장재 재활용을 통한 포장재 재활용성 평가 요건
BS EN 13430:2004(2009) 포장재 재활용을 통한 포장재 재활용성 평가 요건
BS EN 862:2005 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.
BS EN 862:2006 어린이에게 안전한 포장으로 포장된 비의약품의 재밀봉이 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차
BS ISO 14375:2018 어린이에게 안전한 의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트
16/30347647 DC BS EN ISO 15378 의약품용 기본 포장재 ISO 9001:2015 적용을 위한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.
BS EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 장비 포장 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-1:2006 최종 멸균 의료 장비 포장 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-1:2010 원자재 포장, 멸균 장벽 시스템 및 최종 멸균 의료 장비 포장에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-1:2017 최종 멸균 의료 장비 포장 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-1:2009 말기 멸균 의료기기 포장 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
PD CEN ISO/TS 16791:2020 건강 정보학에서 의약품 포장 식별자의 국제 기계 판독 가능 인코딩 요구 사항
BS PD ISO/TS 16791:2014 건강 정보학 의약품 포장 라벨링에 대한 국제 기계 판독 가능 인코딩 요구 사항
BS EN ISO 14375:2023 어린이에게 안전하고 재밀봉이 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
BS EN 14375:2016 어린이에게 안전하고 재밀봉이 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
BS ISO 4709:2001 복합 코르크, 뒷면 재료, 분류 시스템, 요구 사항, 샘플링, 포장 및 표시

Inner Mongolia Provincial Standard of the People's Republic of China, 의약품 포장재 요건

DB15/T 1174-2017 제약 물류 냉장 의약품 운송 포장 요구 사항
DB15/T 1484-2018 냉장 및 냉동 의약품에 대한 물류 포장 요구 사항
DB15/T 2868-2023 Fengzhen 월병 원료 및 포장 재료의 보관 요구 사항

IPC - Association Connecting Electronics Industries, 의약품 포장재 요건

IPC 1758-2012 운송 포장 및 포장재에 대한 신고 요건

RU-GOST R, 의약품 포장재 요건

GOST R 53699-2009 의약품의 원래 포장 재료 ISO 9001-2008 우수제조관리기준(GPM) 사용에 대한 특별 요구사항
GOST R ISO 15378-2017 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)과 관련된 ISO 9001-2008 적용을 위한 특별 요구사항
GOST 33524-2015 자원 보존, 포장, 재료 회수를 통한 포장 재활용성 평가 요건
GOST R 53742-2009 자원 절약, 포장, 재료 재활용을 통한 포장재 재활용성 평가 요건
GOST R ISO 15378-2014 의료 제품의 기본 포장 재료 GMP(Good Manufacturing Practice)와 관련된 ISO 9001-2008 적용을 위한 특별 요구 사항"

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 의약품 포장재 요건

GB/T 34344-2017 농산물 물류 포장재에 대한 일반 기술 요구 사항

German Institute for Standardization, 의약품 포장재 요건

DIN 19302:2006 포장재 일반 포장지 요구사항, 시험방법
DIN 19302:2006-02 포장재 - 일반 포장지 - 요구사항, 시험방법
DIN EN ISO 15378:2007 의약품의 주요 포장 재료 우수 가공 관리 기준(GMP)과 관련된 ISO 9001-2000 적용을 위한 특별 요구 사항
DIN EN ISO 15378:2012 의약품의 주요 포장 재료 우수 가공 관리 기준(GMP)과 관련된 ISO 9001-2008 적용을 위한 특별 요구 사항
DIN EN 862:2016-09 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구사항 및 테스트 절차
DIN EN ISO 28862:2022-12 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구사항 및 테스트 절차
DIN EN ISO 15378:2018-04 ISO 9001:2015 의약품용 기본 포장재 적용에 대한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.
DIN EN 13430:2004 포장재 재활용을 통한 포장재 재활용성 평가 요건
DIN EN 13430:2004-10 재료 회수를 통해 재활용이 가능한 포장에 대한 포장 요건
DIN EN ISO 28862:2024-01 비의약품의 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장에 대한 포장 요구 사항 및 테스트 절차(ISO 28862:2018)
DIN EN ISO 15378:2018 ISO 9001:2015의 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)(ISO 15378:2017)을 참조하여 의약품의 내부 포장재에 적용되어야 합니다.
DIN 55468-1:2021 포장재 골판지 1부: 요구사항, 검사
DIN 55468-1:2015 포장재 골판지 1부: 요구사항, 검사
DIN 55468-1:2014 포장재 골판지 1부: 요구사항, 검사
DIN 55468-1:2004 포장재 골판지 1부: 요구사항, 검사
DIN 55468-1:2021-01 포장재 골판지 1부: 요구 사항, 테스트
DIN EN 14375:2004 아동 보호를 위한 재밀봉이 불가능한 의약품 포장 요건 및 테스트
DIN 55428-1:1998 포장 재료 경질 섬유판 1부: 요구 사항 및 테스트
DIN EN ISO 14375:2023-07 어린이 보호를 위한 재밀봉 불가능한 의약품 포장 - 요구 사항 및 테스트(ISO 14375:2018)
DIN CEN ISO/TS 16791:2021-02 건강 정보학에서 의약품 포장 식별자의 국제 기계 판독 가능 인코딩 요구 사항
DIN EN ISO 14375:2023 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트(ISO 14375:2018)
DIN EN 14375 Berichtigung 1:2006 어린이가 재밀봉할 수 없는 의약품 포장 방법 요구 사항 및 테스트 DIN EN 114375-2004에 대한 정오표
DIN 55468-2:2004 포장재 골판지 2부: 내습성, 요구 사항 및 검사
DIN 55428-2:1998 포장 재료 경질 섬유판 2부: 습윤 강도 요구 사항 및 테스트

Professional Standard - Pharmaceutical Packaging, 의약품 포장재 요건

YBB 0014-2002 의약품 포장재 및 의약품 적합성 시험 지침
YBB 0014(02)-2002 의약품 포장재 및 의약품 적합성 시험 지침(시험)
YBB 0041-2004 의약품 포장재 생산공장의 클린룸(구역) 시험방법
YBB 00412004-2015 의약품 포장재 생산공장의 클린룸(구역) 시험방법

Danish Standards Foundation, 의약품 포장재 요건

DS/EN 13430:2006 재료를 통해 재활용이 가능한 포장에 대한 포장 요구사항
DS/EN ISO 15378:2012 의약품 내부 포장재는 GMP(Good Manufacturing Practice) ISO 9001:2008 적용을 위한 특별 요구 사항을 나타냅니다.
DS/EN 862:2006 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차
DS/EN 14375:2006 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
DS/EN 14375:2004 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
DS/CEN/TR 13688:2008 계속해서 재활용을 저해하는 포장재 재활용 방지물질 및 자재 요건 신고서

Lithuanian Standards Office , 의약품 포장재 요건

LST EN 13430-2005 재료를 통해 재활용이 가능한 포장에 대한 포장 요구사항
LST EN 862-2006 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차
LST EN ISO 15378:2012 ISO 9001:2008의 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)(ISO 15378:2011)을 참조하여 의약품의 내부 포장재에 적용되어야 합니다.
LST EN 14375-2004 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
LST EN 14375-2004/AC-2006 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트

AENOR, 의약품 포장재 요건

UNE-EN 13430:2005 재료를 통해 재활용이 가능한 포장에 대한 포장 요구사항
UNE-CEN/TR 13688:2008 IN 계속해서 재활용을 저해하는 포장재 재활용 방지물질 및 자재 요건 신고서

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의약품 포장재 요건

KS T 5012-2020 포장 전체 운송 포장 의약품의 온도 제어 운송을 위한 수동 포장 요구 사항
KS M ISO 4709:2004 복합 코르크 개스킷 재료 분류 시스템, 요구 사항, 샘플링, 포장 및 표시
KS M ISO 4709:2020 합성 코르크 밀봉 재료 샘플링, 포장 및 표시를 위한 분류 시스템 요구 사항

CEN - European Committee for Standardization, 의약품 포장재 요건

EN ISO 15378:2007 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항
EN ISO 15378:2017 의약품의 기본 포장 재료 우수제조관리기준(GMP)에 따른 ISO 9001-2008 적용을 위한 특정 요구사항

Association Francaise de Normalisation, 의약품 포장재 요건

NF S93-200:2008 의약품의 주요 포장 재료 우수 가공 관리 기준(GMP)과 관련된 ISO 9001-2000 적용을 위한 특별 요구 사항
NF S93-200:2012 의약품의 주요 포장 재료 우수 가공 관리 기준(GMP)과 관련된 ISO 9001-2008 적용을 위한 특별 요구 사항
NF EN ISO 28862:2023 포장 - 어린이 보호 포장 - 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구사항 및 시험 방법
NF EN 862:2016 포장 - 어린이 보호 포장 - 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구사항 및 시험 방법
NF EN ISO 15378:2018 의약품의 기본 포장 재료 - 우수제조관리기준(GMP)을 고려한 ISO 9001:2015 적용을 위한 특별 요구사항
NF S93-200*NF EN ISO 15378:2018 의약품 내부 포장재는 우수제조관리기준(GMP) ISO 9001:2015 적용을 위한 특별 요구사항을 나타냅니다.
NF H60-120*NF EN 13430:2004 포장재 재활용을 통한 포장재 재활용성 평가 요건
NF H00-202*NF EN 862:2016 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차
NF EN 13430:2004 포장 - 재료 재활용을 통해 재활용이 가능한 포장에 관한 요구사항
NF H00-202:1997 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차.
NF H00-202:2006 포장 어린이 보호 포장 비의약 제품의 재밀폐 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 검사 절차.
NF H00-204:2004 아동 보호를 위한 재밀봉이 불가능한 의약품 포장 요건 및 테스트
NF EN ISO 14375:2023 재밀봉 불가능한 어린이 보호 의약품 포장 - 요구사항 및 테스트
NF S98-052-1:2009 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
NF H00-204*NF EN 14375:2016 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
NF EN 14375:2016 어린이 보호, 재밀봉 불가능한 의약품 포장 - 요구사항 및 테스트
NF S98-051-9:2009 멸균 의료기기용 포장재 제9부: 폴리올레핀 비피복 부직포 요구사항 및 시험방법
FD H60-121*FD CEN/TR 13688:2008 계속해서 재활용을 저해하는 포장재 재활용 방지물질 및 자재 요건 신고서
NF H60-140*NF EN 13432:2000 포장 합성 및 생분해에 의해 생산된 재활용 가능한 포장 재료에 대한 요구 사항 포장 재료의 최종 승인을 위한 테스트 계획 및 평가 기준

中华全国供销合作总社, 의약품 포장재 요건

GH/T 1340-2021 면 포장재 가공에 대한 기술 요구 사항

Professional Standard - Press and Publication, 의약품 포장재 요건

CY/T 57-2009 출판물 운송 포장재에 대한 기본 요구 사항

ES-UNE, 의약품 포장재 요건

UNE-EN 862:2016 포장 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구사항 및 테스트 절차
UNE-EN ISO 15378:2018 ISO 9001:2015 의약품용 기본 포장재 적용에 대한 특별 요구사항은 우수제조관리기준(GMP)을 참조하세요.
UNE-EN 14375:2016 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트
UNE-CEN ISO/TS 16791:2020 건강 정보학에서 의약품 포장 식별자의 국제 기계 판독 가능 인코딩 요구 사항
UNE-EN ISO 14375:2023 어린이 보호 재밀봉 불가능한 포장 요건 및 의약품 테스트(ISO 14375:2018)

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 의약품 포장재 요건

DB31/ 534-1996 식품 포장재에 사용되는 염화비닐수지의 위생품질 요구사항

Group Standards of the People's Republic of China, 의약품 포장재 요건

T/CCAA 0022-2014 식품 포장 용기 및 재료 제조 기업에 대한 식품 안전 관리 시스템 요구 사항
T/HBFPIA 002-2023 식품 포장용 플라스틱 뚜껑에 대한 일반 기술 요구 사항
T/CI 053-2022 자동차 부품용 스탬핑 원료 포장에 대한 기술 요구 사항
T/CSX 005-2023 플라스틱 포장 제품에 대한 다양한 QR 코드 인쇄 품질 요구 사항

International Federation of Trucks and Engines, 의약품 포장재 요건

NAVISTAR MPAPS G-5 PART I-2014 VOID 페인트 재료 및 완제품 요구 사항(부록 포함)

Professional Standard - Environmental Protection, 의약품 포장재 요건

HJ 209-2017 플라스틱 포장 제품에 대한 환경 라벨링 제품 기술 요구 사항

PT-IPQ, 의약품 포장재 요건

NP EN 862-2000 외부. 어린이 보호 포장에는 어린이가 접근할 수 없는 비의약품 포장이 필요합니다.

Standard Association of Australia （SAA）, 의약품 포장재 요건

AS 5014:2010 어린이에게 안전한 포장의 의약품 재밀봉이 불가능한 포장에 대한 요건 및 시험 절차(EN 14375:2003 MOD)
AS 5808:2009 어린이 보호 포장 비의약품의 재밀봉 불가능한 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 절차(EN 862:2005 MOD)

HU-MSZT, 의약품 포장재 요건

MSZ 04 30/3-1972 MSZ-04 30/3-72 바닥 포장재 품질 요구 사항 및 검사, PVC 소재 보드의 KN 유형 제품
MSZ 04 33-1973 MSZ-04 33-73 바닥 포장재, PVC 보드 접착재의 품질 요구 사항 및 검사

Professional Standard - Medicine, 의약품 포장재 요건

YY/T 0698.2-2009 최종 멸균 의료기기용 포장재 2부: 멸균 포장재 요구사항 및 시험 방법
YY/T 0698.1-2011 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 1부: 블리스터 포장용 공압출 플라스틱 필름 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 1494-2016 혈액투석 및 관련 치료용 농축액의 포장재 일반 요구사항

国家药监局, 의약품 포장재 요건

YY/T 0698.2-2022 최종 멸균 의료기기용 포장재 제2부: 멸균 포장재에 대한 요구사항 및 시험 방법

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 의약품 포장재 요건

DB43/T 1593-2019 폭죽 및 폭죽용 화학원료 포장에 대한 안전기술요구사항

Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China, 의약품 포장재 요건

DB13/T 2472-2017 일회용 식품 포장용 플라스틱 도구에 대한 일반 기술 요구 사항

IT-UNI, 의약품 포장재 요건

UNI CEN ISO/TS 16791:2020 건강 정보학 의약품 포장 식별자에 대한 국제 기계 판독 가능 인코딩 요구 사항

ZA-SANS, 의약품 포장재 요건

SANS 50868-2:2003 멸균해야 하는 의료 장비 시스템 및 포장재 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법

KR-KS, 의약품 포장재 요건

KS M ISO 4709-2020 합성 코르크 밀봉 재료 샘플링, 포장 및 표시를 위한 분류 시스템 요구 사항