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약물 디자인

모두 16항목의 약물 디자인와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 약물 디자인와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 제공하다, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 약국, 의료 장비, 방사선방호, 건물.

Standard Association of Australia （SAA）, 약물 디자인

• AS 4273:1999/Amdt 1:2000 약물 분리기의 설계, 설치 및 사용
• AS/NZS 4273(Int):1995 약물 분리기 설계, 설치 및 사용 안내서
• AS 2252.5:2017 통제된 환경 파트 5: 세포독성 약물 안전 캐비닛(CDSC) 설계, 구성, 설치, 테스트 및 사용

Group Standards of the People's Republic of China, 약물 디자인

• T/SHDSGY 184-2023 바이오메디컬 제품 디자인 및 브랜드 관리 사양
• T/HFZX 005-2022 생물의학 제품을 위한 친환경 디자인 사양
• T/CIRA 5-2019 방사성 의약품 생산 현장에 대한 방사선 안전 설계 요구사항
• T/SZCC 001-2023 심천 바이오제약 산업 “상층으로 올라가는 산업” 설계 지침

American Society for Testing and Materials (ASTM), 약물 디자인

• ASTM E1567-93(2001) 바이오의약품 장비의 구조 설계 고려 사항에 대한 표준 가이드
• ASTM E1567-93 바이오의약품 시설의 건축설계 고려사항에 대한 표준가이드
• ASTM E2500-07 제약 및 바이오의약품 제조 장비의 사양, 설계 및 인증에 대한 표준 가이드
• ASTM E2476-16 의약품 제조를 위한 PAT 프로세스의 설계, 개발 및 운영에 영향을 미치는 위험 평가 및 위험 통제 표준 지침

European Committee for Standardization (CEN), 약물 디자인

• EN ISO 20072:2010 에어로졸 약물 전달 장치 설계 검증, 요구 사항 및 테스트 방법
• EN ISO 20072:2013 에어로졸 약물 전달 장치 설계 검증, 요구 사항 및 테스트 방법

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 약물 디자인

• KS P ISO 20072:2021 에어로졸 약물 전달 장치의 설계 검증 요구 사항 및 테스트 방법

KR-KS, 약물 디자인

• KS P ISO 20072-2021 에어로졸 약물 전달 장치의 설계 검증 요구 사항 및 테스트 방법

US-CFR-file, 약물 디자인

• CFR 21-316.23-2013 식품 및 의약품 파트 316: 희귀 의약품 섹션 316.23: 희귀 질환 치료를 위한 의약품 지정에 대한 시간 요건, 이미 승인된 의약품의 설계

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