Arzneimitteldesign

Für die Arzneimitteldesign gibt es insgesamt 16 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Arzneimitteldesign die folgenden Kategorien: Aufschlag, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Apotheke, medizinische Ausrüstung, Strahlenschutz, Gebäude.

Standard Association of Australia （SAA）, Arzneimitteldesign

AS 4273:1999/Amdt 1:2000 Design, Installation und Verwendung von Arzneimittelisolatoren
AS/NZS 4273(Int):1995 Richtlinien für die Konstruktion, Installation und Verwendung von pharmazeutischen Isolatoren
AS 2252.5:2017 Kontrollierte Umgebungen, Teil 5: Sicherheitsschränke für zytotoxische Arzneimittel (CDSC) – Design, Konstruktion, Installation, Prüfung und Verwendung

Group Standards of the People's Republic of China, Arzneimitteldesign

T/SHDSGY 184-2023 Standards für biomedizinisches Produktdesign und Markenmanagement
T/HFZX 005-2022 Kodex für grünes Design biomedizinischer Produkte
T/CIRA 5-2019 Anforderungen an die Strahlenschutzkonstruktion für Standorte zur Herstellung radioaktiver Arzneimittel
T/SZCC 001-2023 Shenzhen Biomedizin-Industrie „Industrie im Obergeschoss“Design-Richtlinien

American Society for Testing and Materials (ASTM), Arzneimitteldesign

ASTM E1567-93(2001) Standardhandbuch für Überlegungen zur architektonischen Gestaltung biopharmazeutischer Anlagen
ASTM E1567-93 Standardhandbuch für Überlegungen zur architektonischen Gestaltung biopharmazeutischer Anlagen
ASTM E2500-07 Standardhandbuch für Spezifikation, Design und Verifizierung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktionssystemen und -geräten
ASTM E2476-16 Standardhandbuch für Risikobewertung und Risikokontrolle mit Auswirkungen auf Design, Entwicklung und Betrieb von PAT-Prozessen für die pharmazeutische Herstellung

European Committee for Standardization (CEN), Arzneimitteldesign

EN ISO 20072:2010 Überprüfung des Designs von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten – Anforderungen und Prüfmethoden
EN ISO 20072:2013 Überprüfung des Designs von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten – Anforderungen und Prüfmethoden

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Arzneimitteldesign

KS P ISO 20072:2021 Überprüfung des Designs von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten – Anforderungen und Testmethoden

KR-KS, Arzneimitteldesign

KS P ISO 20072-2021 Überprüfung des Designs von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten – Anforderungen und Testmethoden

US-CFR-file, Arzneimitteldesign

CFR 21-316.23-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 316: Orphan Drugs. Abschnitt 316.23: Zeitpunkt der Anträge auf Orphandrug-Ausweisung; Bezeichnung bereits zugelassener Arzneimittel.