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二类医疗器械 要求

本专题涉及二类医疗器械 要求的标准有500条。

国际标准分类中，二类医疗器械 要求涉及到图形符号、医疗设备、制药学、消毒和灭菌、实验室医学、字符集和信息编码、医院设备、质量、信息技术应用、公司(企业)的组织和管理、建筑材料、综合、术语学、标准化、文献、医学科学和保健装置综合、社会学、人口统计学、急救、微生物学、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、牙科、标准化总则、光学设备。

在中国标准分类中，二类医疗器械 要求涉及到标志、包装、运输、贮存、毯类、医疗器械综合、标准化、质量管理、公共医疗设备、、卫生综合、基础标准与通用方法、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗设备通用要求、航天器总体、理疗与中医仪器设备、钢管、铸铁管、医用电子仪器设备、矫形外科、骨科器械、一般与显微外科器械、医用光学仪器设备与内窥镜、食品卫生。


法国标准化协会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
  • NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
  • NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求
  • NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
  • NF S90-445:1985 外科医疗器械.关节假体.基本要求
  • NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
  • NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
  • NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
  • XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • NF S99-014-1:2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
  • NF EN 50637:2017 电子医疗器械 儿童医疗床特殊基本安全和基本性能要求
  • NF S99-101:2012 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法
  • NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
  • NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
  • NF EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护相关要求
  • NF S90-449:1985 外科医疗器械.髋关节全部和部分假体.第1部分:分类、尺寸标识和要求
  • NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • FD CEN/TR 17223:2018 关于 EN ISO 13485:2016（医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的要求）与欧洲医疗器械法规和法规之间关系的指导文件...
  • NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
  • NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
  • AFNOR SPEC S93-250:2022 新生儿学 - 用于肠内营养和药物管理的医疗器械的要求
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和试验方法

英国标准学会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
  • BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
  • BS EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
  • BS EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
  • PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
  • BS EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
  • BS EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价动物福利要求
  • BS EN ISO 13488:2001 质量体系 医疗器械 应用的特殊要求
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
  • BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 纸袋 要求及测试方法
  • BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
  • BS EN 13795-3:2006+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第3部分:性能要求和性能等级
  • BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN ISO 9626:2016 用于制造医疗器械的不锈钢针管 要求及测试方法
  • 24/30463717 DC BS EN ISO 15193 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求
  • BS EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 灭菌包裹 要求及测试方法
  • BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • 18/30371211 DC BS EN 13718-1 医疗车辆及其设备 空中救护车 第1部分：空中救护车使用的医疗器械要求
  • BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
  • 24/30485888 DC BS EN ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医疗设备 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性

US-FCR，关于二类医疗器械 要求的标准

立陶宛标准局，关于二类医疗器械 要求的标准

  • LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
  • LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
  • LST EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2012）
  • LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
  • LST EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法

AENOR，关于二类医疗器械 要求的标准

  • UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求
  • UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
  • UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
  • UNE-EN ISO 9626:2017 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和试验方法（ISO 9626:2016）
  • UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
  • UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • UNE-EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016，更正版本 2017-03）
  • UNE-EN ISO 10993-2:2007 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 10993-2:2006）

德国标准化学会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
  • DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
  • DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号 含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求 德文版本EN 15986-2011
  • DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
  • DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
  • DIN EN ISO 10993-2:2023-02 医疗器械生物学评价-第2部分：动物福利要求
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法
  • DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016）
  • DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO/DIS 15223-1:2020）
  • DIN EN ISO 15193:2024-02 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求（ISO/DIS 15193:2023）
  • DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DIN EN 868-4:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
  • DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
  • DIN EN ISO 15223-1:2013 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2012) 德文版本EN ISO 15223-1-2012
  • DIN EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2012) 德文版本EN ISO 15223-1-2012
  • DIN EN ISO 10993-2:2023 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 10993-2:2022）
  • DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
  • DIN EN ISO 11135:2024-04 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135.2:2024）

ES-UNE，关于二类医疗器械 要求的标准

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • UNE-EN ISO 10993-2:2023 医疗器械生物学评价 - 第 2 部分：动物福利要求 (ISO 10993-2:2022)

丹麦标准化协会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
  • DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
  • DS/EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DS/EN 46002:1993 质量系统．医疗器械．应用EN 29002的特殊要求
  • DS/EN 46001:1993 质量系统．医疗器械．应用EN 29001的特殊要求
  • DS/EN ISO 13485:2021 医疗器械“质量管理体系”监管要求（ISO 13485:2016）
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
  • DS/EN ISO 13485/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1
  • DS/ISO/TS 37137-1:2021 《可吸收医疗器械生物学评价》第1部分：通用要求
  • DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DS/EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法

欧洲标准化委员会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
  • EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
  • EN ISO 13485:2000 医疗器械.质量管理体系.调整要求
  • EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求
  • EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
  • CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • EN ISO 13488:2000 质量体系 医疗器械 ISO 9002应用的专用要求
  • EN 46001:1993 质量体系 医疗器械 应用 EN 29001 的特殊要求
  • EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN 46002:1996 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9002 的特殊要求
  • EN 46003:1999 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9003 的特殊要求
  • CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求
  • EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
  • EN ISO 10993-2:1998 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求
  • EN ISO 10993-2:2022 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求
  • EN ISO 13485:2016/A11:2021 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件A11,2021
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件prA1,2021
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件A1,2022
  • EN ISO 13485:2016/AC:2018 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件AC,2018
  • prEN ISO 15193 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求 (ISO/DIS 15193:2023)
  • EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
  • EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第1部分：要求
  • EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求 ISO 10993-2-2006
  • EN 15354:2022 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 10993-2:2022）
  • EN 12929-2:2015+A1:2022 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 10993-2:2022）
  • EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法

SCC，关于二类医疗器械 要求的标准

  • NS-EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求— 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2 E:2014 医疗器械灭菌 指定医疗器械“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 草案
  • DANSK DS/EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • AENOR UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • NS-EN 556-1:2001 医疗器械灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：终末灭菌医疗器械的要求
  • DANSK DS/EN 556-1:2001 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：终末灭菌医疗器械的要求
  • NS-EN 556-2:2003 医疗器械的灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求— 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • DANSK DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“STERILE”的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • UNE-EN 13824:2005 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
  • NS-EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
  • UNE-EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为无菌的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • CEI UNI EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • DANSK DS/EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • NS-EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • NS-EN 556:1994 医疗器械灭菌 对医疗器械贴有“无菌”标签的要求
  • DIN EN 15986 E:2009 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求 草案
  • CAN/CSA-ISO 13485:2003(R2013) 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013) 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • DANSK DS/EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • DANSK DS/EN ISO 13485/AC:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • CEI UNI EN/ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • CSA Z314.0-13:2014 医疗器械再处理 一般要求 专有副本
  • BS EN ISO 10993-2:1998 医疗器械生物学评价动物福利要求
  • DANSK DS/EN 13532:2002 自检用体外诊断医疗器械通用要求
  • BS EN ISO 14155-1:2009 人体用医疗器械临床研究 一般要求
  • NS-EN 13532:2002 自检用体外诊断医疗器械通用要求
  • SN-CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • BS PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • CEI CEN/TR 17223:2019 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • BS EN 556:1995 医疗器械灭菌 终末灭菌器械标有“无菌”标签的要求
  • DANSK DS/ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
  • AAMI/ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求
  • DANSK DS/ISO 15223-1:2007 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求
  • CAN/CSA-ISO 13485-2003(R2013) 医疗器械 质量管理体系 监管要求（采用 ISO 13485:2003 第二版 2003-07-15）
  • NS-EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • UNE-EN 15424:2007 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DANSK DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • CAN/CSA-ISO 13485-98:2000 质量体系 医疗器械 ISO 9001 应用的特殊要求
  • CAN/CSA-ISO 13488-1998(R2001) 质量体系 医疗器械 ISO 9002 应用的特殊要求
  • NS-EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
  • AS ISO 13485:2002 质量体系 医疗器械 ISO 9001 应用的特殊要求
  • NS-EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003）
  • AAMI/ISO 13485:1996 质量体系 医疗器械 ISO 9001 应用的特殊要求
  • NS-EN 46001:1993 质量体系 医疗器械 EN 29001 应用的特殊要求
  • UNE-EN 46003:2000 质量体系 医疗器械 EN ISO 9003 应用的特殊要求
  • CEI UNI EN 46003:2001 质量体系 医疗器械 EN ISO 9003 应用的特殊要求
  • DANSK DS/EN 46002:1999 质量体系 医疗器械 EN ISO 9002 应用的特殊要求
  • DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 人体医疗器械临床研究 第1部分：一般要求
  • NS-EN 46003:1999 质量体系 医疗器械 EN ISO 9003 应用的特殊要求
  • NS-EN 46001:1996 质量体系 医疗器械 EN ISO 9001 应用的特殊要求
  • NS-EN 46002:1996 质量体系 医疗器械 EN ISO 9002 应用的特殊要求
  • NS-EN 45502-2-1:2003 有源植入式医疗器械 第2-1部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
  • DANSK DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第2-1部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
  • NS-EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求 (ISO 15223-1:2012)
  • NS-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
  • CAN/CSA-ISO 10993.2-1997(C2006) 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
  • CAN/CSA-ISO 10993.2-1997(R2006) 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
  • CAN/CSA-ISO 11137-1998(C2003) 医疗器械灭菌 验证和常规控制要求 辐照灭菌
  • AAMI/ISO 10993-2:1993 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
  • DANSK DS/EN 46001:1999 质量体系 医疗器械 DS/EN ISO 9001 应用的特殊要求
  • UNE-EN ISO 13485:2004 医疗器械 质量管理体系 监管目的要求（ISO 13485:2003）
  • NS-EN ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 监管目的要求（ISO 13485:2003）
  • CEI EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗缓慢性心律失常（心脏起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊要求
  • BS EN ISO 15223-1:2016 医疗设备 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 一般要求
  • ISO 13485:2016 Plus Redline 医疗器械 质量管理体系 监管要求（包括红线版本）
  • DANSK DS/EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求
  • NS-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • CEI UNI EN 45502-2-2:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • CEI UNI EN 45502-2-2/AB:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • DANSK DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • NS-EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）
  • DANSK DS/EN ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016 更正版本 2017-03）
  • DANSK DS/ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 第1部分：一般要求
  • UNE-EN ISO 13485:2001 质量体系 医疗器械 EN ISO 9001 应用的特殊要求 （ISO 13485:1996）
  • NS-EN 868-4:2009 灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • NS-EN ISO 13485:2000 质量体系 医疗器械 EN ISO 9001 应用的特殊要求（ISO 13485:1996）
  • UNE-EN ISO 13488:2001 质量体系 医疗器械 EN ISO 9002 应用的特殊要求 （ISO 13488:1996）
  • NS-EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量评估 第1部分：要求
  • UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
  • NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
  • UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
  • AAMI/ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • NS-EN ISO 9626:2016 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法（ISO 9626：2016）
  • DANSK DS/EN ISO 9626:2016 医疗器械制造用不锈钢针管 要求和测试方法（ISO 9626:2016）
  • DIN EN ISO 13485 E:2015 文件草案 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO/DIS 13485:2015）
  • NS-EN ISO 14155-1:2003 人体医疗器械临床研究 第1部分：通用要求（ISO 14155-1:2003）
  • BS PD ISO/TS 11633-1:2019 健康信息学 医疗器械和医疗信息系统远程维护信息安全管理要求与风险分析
  • BS PD ISO/TR 11633-1:2009 健康信息学 医疗器械和医疗信息系统远程维护信息安全管理要求与风险分析
  • NS-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • AENOR UNE-EN ISO 9626:2017 不锈钢针管用于制造医疗器械 要求和测试方法 （ISO 9626：2016）
  • NS-EN ISO 10993-2:1998 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 10993-2:1992）
  • NS-EN 868-2:2009 灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装要求和测试方法
  • NS-EN ISO 10993-2:2006 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（ISO 10993-2:2006）
  • UNE-EN 1174-1:1996 医疗器械的灭菌 产品微生物数量的估计 第1部分：要求
  • DIN EN ISO 14708-6 E:2018 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求 草案
  • DIN EN ISO 20857 E:2012 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010） 草案
  • BS EN ISO 11607-2:2006+A1:2014 最终灭菌医疗器械包装成型、密封和组装过程的验证要求
  • AENOR UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • DANSK DS/EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • UNE-EN ISO 10993-2:1998 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求 （ISO 10993-2:1992）
  • UNE-EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • DIN EN 46003:1999 质量体系 医疗器械 EN ISO 9003 应用的特殊要求 德文版 EN 46003:1999
  • CAN/CSA-Z11135-1-2009(R2014) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • AAMI/ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DANSK DS/EN ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • AAMI/ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 灭菌剂特性及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
  • AAMI TIR74:2016 ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的变更摘要

CEN - European Committee for Standardization，关于二类医疗器械 要求的标准

  • EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
  • EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
  • PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
  • EN 46002:1993 质量体系 医疗器械 应用 EN 29002 的特殊要求
  • EN 46001:1996 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9001 的特殊要求

上海市标准，关于二类医疗器械 要求的标准

RU-GOST R，关于二类医疗器械 要求的标准

  • GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
  • GOST R 57501-2017 医疗器械的维护. 政府采购要求
  • GOST R 57504-2017 医疗器械. 注射器泵. 政府采购技术要求
  • GOST R ISO 20857-2016 医疗器械的消毒. 干热. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • GOST R ISO 15223-1-2014 医疗器械. 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号. 第1部分. 通用要求
  • GOST ISO 13485-2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求
  • GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
  • GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • GOST R 57497-2017 医疗器械. 辅助循环植入式有源器械. 政府采购技术要求
  • GOST R 57495-2017 医疗器械. 植入式神经刺激器. 政府采购技术要求
  • GOST R 57492-2017 医疗器械. 植入式心脏起搏器. 政府采购技术要求
  • GOST R 57505-2017 医疗器械. 人工植入系统. 政府采购技术要求
  • GOST R 57500-2017 医疗器械. 植入式输液泵. 政府采购技术要求
  • GOST ISO 13485-2011 医疗器械.质量管理体系.监管目的的体系要求
  • GOST R EN 13718-1-2015 医疗车辆及其设备. 救护飞机. 第1部分. 救护飞机中使用的医疗器械要求
  • GOST R 52770-2016 医疗器械. 安全要求. 卫生化学和毒理学试验方法
  • GOST R 57493-2017 医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求
  • GOST R 57503-2017 医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求
  • GOST R 57451-2017 医疗器械. 质量管理体系. 为管制目的审计医疗器械制造商的审计机构的能力和维持能力要求
  • GOST R IEC 62359-2011 医疗器械.医用超声波诊断设备用机械和热场安全指数测定方法一般要求
  • GOST R 55037-2012 光学和光学仪器. 医用内窥镜和内疗器械. 特殊要求. 试验方法
  • GOST R 57498-2017 医疗器械. 阳极电压为10至300 kV的X射线治疗仪. 政府采购技术要求
  • GOST R ISO 17665-1-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第1部分. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

加拿大标准协会，关于二类医疗器械 要求的标准

未注明发布机构，关于二类医疗器械 要求的标准

行业标准-医药，关于二类医疗器械 要求的标准

  • YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
  • YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
  • YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
  • YY 91056-1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
  • YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
  • YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
  • YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
  • YY/T 0288-1996 质量体系.医疗器械.GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求
  • YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
  • YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
  • YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
  • YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求

澳大利亚标准协会，关于二类医疗器械 要求的标准

GSO，关于二类医疗器械 要求的标准

  • GSO 2680:2021 清真医疗器械 一般要求
  • BH GSO 2680:2022 清真医疗器械 一般要求
  • GSO EN 13532:2021 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • GSO ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • OS GSO ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • BH GSO EN 13532:2022 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • BH GSO ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • GSO ISO/TS 22421:2023 保健品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
  • BH GSO ISO/TS 22421:2023 保健品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
  • GSO ISO 25424:2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • BH GSO ISO 25424:2017 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • OS GSO ISO 25424:2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • OS GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • GSO ISO 10993-2:2015 医疗器械生物评价 第2部分：动物福利要求
  • BH GSO ISO 10993-2:2017 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
  • GSO ISO 14708-6:2015 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速（包括除颤）的有源植入式医疗器械的特殊要求
  • GSO ISO 18250-1:2021 医疗器械 医疗保健应用储液输送系统连接器 第1部分：一般要求和通用测试方法
  • BH GSO ISO 18250-1:2022 医疗器械 医疗保健应用储液输送系统连接器 第1部分：一般要求和通用测试方法
  • GSO ISO/TS 37137-1:2023 可吸收医疗器械的生物学评价 第1部分：一般要求
  • OS GSO ISO 14708-6:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • BH GSO ISO 14708-6:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • GSO IEC 60601-2-33:2014 电气医疗器械 第2-33部分：医疗诊断磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BH GSO ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • OS GSO ISO 11137-1:2014 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • GSO IEC 60601-1:2007 电气医疗器械 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
  • OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
  • GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求

PL-PKN，关于二类医疗器械 要求的标准

国家质检总局，关于二类医疗器械 要求的标准

  • GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
  • GB 27949-2011 医疗器械消毒剂通用要求
  • GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
  • GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
  • GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
  • GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于二类医疗器械 要求的标准

美国质量控制协会，关于二类医疗器械 要求的标准

国家药监局，关于二类医疗器械 要求的标准

  • YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
  • YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
  • YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求
  • YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
  • YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
  • YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

中国团体标准，关于二类医疗器械 要求的标准

  • T/SXS 128-2023 医疗器械安全管理要求规范
  • T/CAMDI 029-2024 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求
  • T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
  • T/CAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
  • T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求
  • T/CAMDI 062-2021 增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求
  • T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
  • T/CAMDI 028-2024 增材制造 个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求
  • T/CSBME 050-2022 宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求

RO-ASRO，关于二类医疗器械 要求的标准

  • STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求
  • STAS 12916-1991 人用医疗器械．牵开器．一般质量技术要求
  • STAS 12670-1988 医疗器械外科手术剪刀．一般质量技术要求

国际标准化组织，关于二类医疗器械 要求的标准

  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
  • ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
  • ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
  • ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
  • ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
  • ISO 13485:1996 质量体系 医疗器械 ISO 9001应用的专用要求
  • ISO 13488:1996 质量体系 医疗器械 ISO 9002应用的专用要求
  • ISO/DIS 15193:2024 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求
  • ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 25424:2018 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
  • ISO 25424:2009 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
  • ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-2:2022 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
  • ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
  • ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法
  • ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
  • ISO 18250-1:2018 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第1部分:一般要求和通用试验方法
  • ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求.技术勘误表1
  • ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
  • ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性

韩国科技标准局，关于二类医疗器械 要求的标准

KR-KS，关于二类医疗器械 要求的标准

  • KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
  • KS P ISO 13485-2018 医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
  • KS P ISO 13488-2002 质量体系－医疗器械－应用ISO 9002的特殊要求
  • KS P ISO 9626-2020 用于制造医疗器械的不锈钢针管 - 要求和测试方法
  • KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

GOSTR，关于二类医疗器械 要求的标准

江苏省标准，关于二类医疗器械 要求的标准

GOST，关于二类医疗器械 要求的标准

VN-TCVN，关于二类医疗器械 要求的标准

  • TCVN 6916-1-2008 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
  • TCVN 7391-2-2005 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
  • TCVN 7393-1-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求

山西省标准，关于二类医疗器械 要求的标准

TH-TISI，关于二类医疗器械 要求的标准

  • TIS 13485-2004 医疗器械.质量管理体系.管理目标的要求
  • TIS 2395.2-2008 医疗器械生物学评价.第2部分:动物饲养照料要求

日本工业标准调查会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • JIS Q 13485:2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ZA-SANS，关于二类医疗器械 要求的标准

天津市地方标准，关于二类医疗器械 要求的标准

国家食品药品监督管理局，关于二类医疗器械 要求的标准

  • YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
  • YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

US-AAMI，关于二类医疗器械 要求的标准

  • ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求

国家质量监督检验检疫总局，关于二类医疗器械 要求的标准

  • SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备
  • SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
  • SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针）

河南省标准，关于二类医疗器械 要求的标准

CZ-CSN，关于二类医疗器械 要求的标准

  • CSN 36 4721-1983 医疗器械的X射线初级准直器．基本尺寸．技术要求

美国国家标准学会，关于二类医疗器械 要求的标准

海关总署，关于二类医疗器械 要求的标准

  • SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机
  • SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
  • SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

行业标准-农业，关于二类医疗器械 要求的标准

美国材料与试验协会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • ASTM F2761-09(2013) 医疗器械和医疗系统. 以患者为中心综合医疗环境(ICE)组成设备的基本安全要求. 第1部分: 一般要求和概念模型
  • ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型

PH-BPS，关于二类医疗器械 要求的标准

IT-UNI，关于二类医疗器械 要求的标准

  • UNI ISO 18250-1:2021 医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统的连接器 第1部分：一般要求和通用测试方法

US-CFR-file，关于二类医疗器械 要求的标准

  • CFR 21-821.3-2013 食品和药物. 第821部分:医疗器械追踪的要求. 第821.3节:定义.

行业标准-商品检验，关于二类医疗器械 要求的标准

  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法

IX-EU/EC，关于二类医疗器械 要求的标准

  • NO 722/2012-2012 关于理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 中关于有源植入式医疗器械和利用动物组织制造的医疗器械的要求的特殊要求的委员会条例

中国国家认证认可监督管理委员会，关于二类医疗器械 要求的标准

  • RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求

二类医疗器械 要求，二类医疗器械临床研究要求，二类医疗器械产品技术要求，第二类医疗器械技术要求，二类医疗器械实验室要求，医疗器械 要求，二类医疗器械 国家，国家 二类医疗器械，临床 二类医疗器械，二类医疗器械开发，二类医疗器械研发，二类医疗器械 老化，二类医疗器械产品，进口二类医疗器械，销售二类医疗器械，二类医疗器械凝胶，医疗器械销售 二类，二类医疗器械销售，无二类医疗器械，二类医疗器械 软件。

 

可能用到的仪器设备

 

新华医疗MOST-T-18台式脉动真空灭菌器

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