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Requisitos de dispositivos médicos de clase II

Requisitos de dispositivos médicos de clase II, Total: 500 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Requisitos de dispositivos médicos de clase II son: Símbolos gráficos, Equipo medico, Farmacia, Esterilización y desinfección, Medicina de laboratorio, Juegos de caracteres y codificación de información., Calidad, Aplicaciones de la tecnología de la información., Organización y gestión de la empresa., Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Sociología. Demografía, Primeros auxilios, Microbiología, Odontología, Equipo hospitalario, Estandarización. Reglas generales, Equipo óptico, Materiales y accesorios de embalaje., Sacos. Bolsas, Símbolos de caracteres, Compatibilidad electromagnética (CEM).


Association Francaise de Normalisation, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
  • NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado ESTÉRIL - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • NF EN 15986:2011 Símbolo que se utilizará para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
  • NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado "ESTERIL" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos sujetos a procesamiento aséptico
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
  • NF S90-445:1985 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. IMPLANTES PARA CIRUGÍA. PRÓTESIS ARTICULARES ORTOPÉDICAS. REQUERIMIENTOS BÁSICOS.
  • NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
  • NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
  • NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
  • XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
  • XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios: requisitos comunes para los esterilizadores utilizados para la esterilización terminal de dispositivos médicos en entornos sanitarios.
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
  • NF EN 50637:2017 Dispositivos electromédicos: requisitos básicos especiales de seguridad y funcionamiento esencial de las camas médicas para niños
  • NF S99-014-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: requisitos generales.
  • NF S99-101:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba
  • NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos sanitarios - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF S97-165/IN1:2013 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos: requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
  • NF EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de protección animal
  • NF S90-449:1985 Equipo médico-quirúrgico. Implantes para cirugía. Prótesis parciales y totales de articulación de cadera. Parte 1: clasificación, designación de dimensiones y requisitos.
  • NF EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • FD CEN/TR 17223:2018 Documento guía sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos regulatorios) y el Reglamento y Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos...
  • NF EN 45502-2-2:2008 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: requisitos específicos para los dispositivos médicos implantables activos destinados al tratamiento de taquiarritmias (incluidos los desfibriladores implantables)
  • NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba
  • AFNOR SPEC S93-250:2022 Neonatología: requisitos para dispositivos médicos destinados a alimentación enteral y administración de medicamentos.
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF S98-101:1994 Esterilización de dispositivos médicos. Validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno.
  • NF S98-103:1994 Esterilización de dispositivos médicos. Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación.
  • NF EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: sobre de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • NF EN ISO 14708-6:2022 Implantes quirúrgicos - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos diseñados para tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF EN ISO 25424/A1:2022 Esterilización de productos sanitarios - Formaldehído y vapor a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1
  • NF EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y verificación de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: requisitos generales.
  • NF EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos - Símbolos para uso con información que debe proporcionar el fabricante - Parte 1: requisitos generales
  • NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
  • NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF EN 14079:2004 Dispositivos médicos no activos: requisitos de rendimiento y métodos de prueba para gasas de algodón absorbentes y gasas de algodón y viscosa absorbentes.
  • NF EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF EN ISO 11607-2:2020 Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • XP ISO/TS 21387:2020 Esterilización de dispositivos médicos: directrices para la validación y los requisitos de procesamiento de rutina para los procesos de esterilización con óxido de etileno por liberación paramétrica
  • NF S92-010-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales.
  • NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales

US-FCR, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

Lithuanian Standards Office , Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • LST EN 556-1-2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • LST EN 556-2-2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • LST EN 15986-2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES' - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • LST EN 45502-2-1-2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
  • LST EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009)
  • LST EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012)
  • LST EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST EN 868-4-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • LST EN 868-2-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios - Corrigendum Técnico 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
  • LST EN 14079-2004 Dispositivos médicos no activos: requisitos de rendimiento y métodos de prueba para gasas de algodón absorbente y gasas de algodón y viscosa absorbentes.
  • LST EN 868-6-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • LST EN 45502-1-2000 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante

AENOR, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • UNE-EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
  • UNE-EN 13532:2002 Requisitos generales para productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
  • UNE-EN 45502-2-1:2005 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
  • UNE-EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009)
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluye desfibriladores implantables)
  • UNE-EN ISO 9626:2017 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba (ISO 9626:2016)
  • UNE-EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 20857:2010)
  • UNE-EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03)
  • UNE-EN ISO 10993-2:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2006)
  • UNE-EN ISO 13485:2013 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios - Corrigendum técnico 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
  • UNE-EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • UNE-EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
  • UNE-EN 14079:2004 Dispositivos médicos no activos: requisitos de rendimiento y métodos de prueba para gasas de algodón absorbente y gasas de algodón y viscosa absorbentes.
  • UNE-EN 45502-2-3:2010 Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2-3: Requisitos particulares para los sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico.
  • UNE-EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.

未注明发布机构, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • BS EN 556-1:2001(2006) Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
  • BS EN ISO 13488:2001 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación
  • DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
  • YY 0288-1996 Sistema de calidad. Dispositivos médicos. GB/T 19002: requisitos especiales para aplicaciones ISO 9002
  • BS EN 45502-2-2:2008(2009) Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2 - 2: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables).
  • DIN EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
  • BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • DIN EN ISO 15223-1:2022 Dispositivos médicos – Símbolos para su uso dentro de la información que debe proporcionar el fabricante – Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)

German Institute for Standardization, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • DIN EN 556-1:2002-03 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-1 (2023-02).
  • DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001, Corrigenda según DIN EN 556-1:2002-03; Versión alemana EN 556-1...
  • DIN EN 556-2:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana e inglesa prEN 556-2:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
  • DIN EN 556-2:2015-11 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-2 (2023-02).
  • DIN EN 556-1:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión en alemán e inglés prEN 556-1:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
  • DIN EN 15986:2011-05 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
  • DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
  • DIN EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015
  • DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
  • DIN EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
  • DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
  • DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022); Versión alemana EN ISO 10993-2:2022
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba (ISO 9626:2016); Versión alemana EN ISO 9626:2016
  • DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
  • DIN EN ISO 15223-1:2020 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO/DIS 15223-1:2020); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15223-1:2020
  • DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Versión alemana EN ISO 11137-1...
  • DIN EN 868-4:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-4:2017
  • DIN EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009); Versión alemana EN ISO 25424:2011
  • DIN EN ISO 10993-2:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
  • DIN EN ISO 11135:2023-05 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2023); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11135:2023 / Nota: Fecha de...
  • DIN EN ISO 15223-1:2013 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012); Versión alemana EN ISO 15223-1:2012, con CD-ROM
  • DIN EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012); Versión alemana EN ISO 15223-1:2012, con CD-ROM
  • DIN EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-2:2006-10
  • DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
  • DIN EN 868-2:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-2:2017
  • DIN EN 13795:2013 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de desempeño y niveles de desempeño; Version Alemana
  • DIN EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
  • DIN EN ISO 20857:2013-08 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 20857:2010); Versión alemana EN ISO 20857:2013
  • DIN EN ISO 17665:2022-11 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 17665:2022); Versión alemana e inglesa prEN ISO 17665:2022 / Nota: Fecha de emisión...
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03); Versión alemana EN ISO 15223-1:2016, con CD-ROM
  • DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
  • DIN EN ISO 14937:2010-03 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009); Versión alemana EN ISO 14937:2009
  • DIN EN 868-6:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
  • DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
  • DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
  • DIN EN ISO 11135:2020-04 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Versión alemana EN ISO 11135:2014 + A1:2019
  • DIN EN 14079:2003-08 Dispositivos médicos no activos: requisitos de rendimiento y métodos de prueba para gasas de algodón absorbente y gasas de algodón y viscosa absorbentes; Versión alemana EN 14079:2003 / Nota: A sustituir por DIN EN 14079 (2004-07), DIN EN 14079-1 (2006-11), DIN EN 14...
  • DIN EN ISO 15883-6:2016-04 Lavadoras desinfectadoras - Parte 6: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para dispositivos médicos y equipos sanitarios no invasivos y no críticos (ISO 15883-6:2011); Versión alemana EN ISO 15883-6:2015
  • DIN EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2012 + AC:2012

ES-UNE, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES' - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • UNE-EN 556-2:2016 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
  • UNE-EN ISO 13485:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos regulatorios (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluye desfibriladores implantables)
  • UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables) (ISO 14708-6:2019)
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
  • UNE-EN ISO 10993-2:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
  • UNE-EN ISO 15223-1:2022 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
  • UNE-EN ISO 15883-6:2015 Lavadoras desinfectadoras - Parte 6: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para dispositivos médicos y equipos sanitarios no invasivos y no críticos (ISO 15883-6:2011)

Danish Standards Foundation, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
  • DS/EN 556-1/AC:2006
  • DS/EN 556-1:2002
  • DS/EN 556-2:2004
  • DS/EN 556:1995 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estéril"
  • DS/ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
  • DS/EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • DS/EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN 46002:1993 Sistemas de calidad. Dispositivos médicos. Requisitos particulares para la aplicación de la EN 29002
  • DS/EN 46001:1993 Sistemas de calidad. Dispositivos médicos. Requisitos particulares para la aplicación de la EN 29001
  • DS/EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • DS/EN 45502-2-1:2004
  • DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1
  • DS/ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles – Parte 1: Requisitos generales
  • DS/EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN 868-4:2009
  • DS/EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales - Hoja informativa 1: Símbolos gráficos en formato electrónico
  • DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Dispositivos médicos – Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos generales – Hoja informativa 1: Símbolos gráficos en formato electrónico
  • DS/EN 868-2:2009
  • DS/EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos – Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante – Parte 1: Requisitos generales
  • DS/EN 20594-1:1994 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 1: Requisitos generales
  • DS/EN 14079:2003 Dispositivos médicos no activos: requisitos de rendimiento y métodos de prueba para gasas de algodón absorbente y gasas de algodón y viscosa absorbentes.
  • DS/EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
  • DS/ISO 27186:2021 Dispositivos médicos implantables activos – Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco – Requisitos dimensionales y de prueba
  • DS/EN 868-6:2009
  • DS/EN 45502-1:1998
  • DS/EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • DS/EN 868-7:2009

European Committee for Standardization (CEN), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • EN 15986:2011
  • EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
  • EN 556-2:2003 Esterilización de dispositivos médicos Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos
  • prEN 46001-1992 Sistemas de calidad; dispositivos médicos; Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN 29001.
  • prEN 46002-1991 Requisitos particulares para la aplicación de la EN 29002 para productos sanitarios
  • EN ISO 13485:2000 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de EN ISO 9001 Revisión de EN 46001:1996; Idéntico a ISO 13485:1996
  • EN ISO 13485:2012
  • EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
  • EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)
  • EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (permanece vigente)
  • EN ISO 13488:2000 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de EN ISO 9002 Revisión de EN 46002: 1996; Idéntico a ISO 13488: 1996; Reemplazada por EN ISO 13485:2003
  • EN 46001:1993 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de la Norma EN 29001
  • EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
  • EN 46002:1996 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de la Norma EN ISO 9002
  • EN 46003:1999 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de la Norma EN ISO 9003
  • CEN EN 13532-2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autoprueba
  • EN 556:1998 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para terminales - Los dispositivos médicos esterilizados deben etiquetarse como "estériles" Texto europeo ratificado; Incluye Enmienda 1: 1994
  • EN ISO 10993-2:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal ISO 10993-2:1992
  • EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
  • EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
  • EN ISO 13485:2016/AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
  • EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
  • EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos. Estimación de la población de microorganismos en el producto. Parte 1: Requisitos.
  • prEN 552-1991 Esterilización de dispositivos médicos; método de validación y control rutinario de la esterilización por irradiación; requisitos
  • prEN 554-1991 Esterilización de dispositivos médicos; método de validación y control rutinario de la esterilización por vapor; requisitos
  • EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2006)
  • EN 15354:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
  • EN 12929-2:2015+A1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
  • EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • prEN 550-1991 Esterilización de dispositivos médicos; método de validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno; requisitos
  • prEN ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11137-1:2023)
  • EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
  • EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
  • EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
  • EN 868-4:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
  • EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales

CEN - European Committee for Standardization, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos
  • EN 556-2:2015 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente"
  • PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
  • EN 15424:2007 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo @ validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • EN 46002:1993 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de la EN 29002
  • EN 46001:1996 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de la Norma EN ISO 9001
  • EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos@ definiciones y requisitos generales

RU-GOST R, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • GOST EN 556-1-2011 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados «estériles». Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • GOST R 57501-2017 Mantenimiento de dispositivos médicos. Requisitos para compras gubernamentales
  • GOST R 57504-2017 Dispositivos médicos. Bombas de jeringa. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R ISO 20857-2016 Esterilización de dispositivos médicos. Calor seco. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • GOST R ISO 15223-1-2014 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales
  • GOST ISO 13485-2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios
  • GOST R 57506-2017 Dispositivos médicos. Desfibriladores implantables y otros dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R ISO 25424-2013 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • GOST R 57497-2017 Dispositivos médicos. Dispositivos activos implantables destinados al soporte circulatorio. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57495-2017 Dispositivos médicos. Neuroestimuladores implantables. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57492-2017 Dispositivos médicos. Marcapasos cardíacos implantables. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57505-2017 Dispositivos médicos. Sistema de implante coclear. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57500-2017 Dispositivos médicos. Bombas de infusión implantables. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST ISO 13485-2011 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del sistema para fines regulatorios.
  • GOST R EN 13718-1-2015 Vehículos sanitarios y sus equipos. Ambulancias Aéreas. Parte 1. Requisitos para los dispositivos médicos utilizados en ambulancias aéreas
  • GOST R 52770-2016 Dispositivos médicos. Requerimientos de seguridad. Métodos de pruebas sanitarias, químicas y toxicológicas.
  • GOST R 57493-2017 Dispositivos médicos. Prendas de protección para material del departamento de radiología. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57503-2017 Dispositivos médicos. Prendas de protección para pacientes del departamento de radiología. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57451-2017 Dispositivos médicos. Sistema de manejo de calidad. Requisitos de competencia y mantenimiento de la competencia para las organizaciones de auditoría que auditan a los fabricantes de dispositivos médicos con fines regulatorios
  • GOST R IEC 62359-2011 Equipo medico. Requisitos generales para los métodos de determinación de índices seguros de campos mecánicos y térmicos para equipos médicos de diagnóstico por ultrasonidos.
  • GOST R 55037-2012 Óptica e instrumentos ópticos. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Requisitos particulares. Métodos de prueba
  • GOST R 57498-2017 Dispositivos médicos. Aparato de terapia de rayos X con voltaje de ánodo de 10 a 300 kV. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R ISO 17665-1-2016 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GOST R 56837-2015 Informática de la salud. Gestión de seguridad de la información para el mantenimiento remoto de dispositivos médicos y sistemas de información médica. Parte 1. Requisitos y análisis de riesgos.
  • GOST R 59745-2021 Dispositivos médicos implantables activos. Bombas axiales para circulación sanguínea auxiliar. Requisitos técnicos generales
  • GOST 24263-1980 Aparatos médicos. Símbolos informativos sobre los endoscopios y sus elementos funcionales. Formas y dimensiones. Requerimientos técnicos
  • GOST R IEC 61326-2-6-2014 Equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética. Parte 2-6. Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)
  • GOST R ISO 14708-7-2016 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 7. Requisitos particulares para los sistemas de implante coclear
  • GOST ISO 11135-2017 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • GOST R 56330-2016 Equipo medico. Medios técnicos de colocación y traslado de pacientes en el ámbito prehospitalario. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
  • GOST R 55991.1-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 1. Analizadores automáticos para ensayos bioquímicos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
  • GOST R 55991.2-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 2. Analizador automático para inmunoensayos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
  • GOST R 55991.4-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 4. Analizadores automáticos para pruebas de coagulación. Requisitos técnicos para la contratación pública.

British Standards Institution (BSI), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 2. Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • BS EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
  • BS EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
  • BS EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
  • PD ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros de atención médica
  • BS EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Requisitos de bienestar animal
  • BS EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Requisitos de bienestar animal
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
  • BS EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • BS EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • BS EN 13795-3:2006+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 3: Requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
  • BS EN 13795:2011 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
  • BS EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN ISO 14708-6:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
  • 18/30371211 DC BS EN 13718-1. Vehículos sanitarios y sus equipos. Ambulancias aéreas. Parte 1. Requisitos para los dispositivos médicos utilizados en ambulancias aéreas
  • BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos, para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 1: Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos.
  • BS EN 868-4:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1. Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales
  • PD ISO/TS 11796:2023 Evaluación biológica de equipos médicos. Requisitos para estudios entre laboratorios para demostrar la aplicabilidad de métodos in vitro validados para evaluar la sensibilización cutánea de dispositivos médicos.
  • BS EN 45502-2-3:2010 Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje
  • BS EN ISO 9626:2016 Cambios rastreados. Tubería de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba.
  • 20/30398724 DC BS EN ISO 10993-2. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 2. Requisitos de bienestar animal
  • BS ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
  • BS EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos sanitarios. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización.
  • BS EN 868-6:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN 868-2:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
  • 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1. Requisitos generales
  • BS EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Términos, definiciones y requisitos generales
  • BS EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Términos, definiciones y requisitos generales.
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593. Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
  • BS 5724-2.6:1985 Equipos electromédicos - Requisitos particulares de seguridad - Especificaciones para equipos de terapia con microondas
  • BS EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos sanitarios. Calor seco. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Requisitos
  • BS EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS PD ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros de atención médica
  • BS EN 13718-1:2002
  • BS EN 868-7:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
  • 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6. Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6. Requisitos particulares para productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
  • BS ISO 27186:2013 Dispositivos médicos implantables activos. Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco. Requisitos dimensionales y de prueba.
  • BS ISO 27186:2020 Dispositivos médicos implantables activos. Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco. Requisitos dimensionales y de prueba.

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • DB31/T 1378-2022 Especificaciones de servicio para el registro de dispositivos médicos de Clase II

Canadian Standards Association (CSA), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • CAN/CSA-ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos con fines regulatorios (Segunda Edición)
  • CAN/CSA-ISO 14937:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (Segunda edición)
  • CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Exigencias relativas a la protección de animales
  • CSA PLUS 14971-2007 Los fundamentos de la norma ISO 14971:2007: un manual práctico para implementar la norma ISO 14971 para dispositivos médicos (segunda edición)
  • CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 Dispositifs m閐icaux ?Syst鑝es de management de la qualit??Exigences ?des fins r間lementaires Deuxi鑝e Edition
  • CSA ISO 13485-98-CAN/CSA:1998 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de la Norma ISO 9001 Primera Edición; ISO 13485: 1996
  • CSA ISO 13488-98-CAN/CSA:1998 Systemes Qualite - Dispositifs Medicaux - Exigences Particulieres Relatives A L'Application De L'ISO 9002 Premiere Edition; ISO 13488: 1996
  • CSA Z314.0-2013 Reprocesamiento de dispositivos médicos: requisitos generales (Primera edición; Errata incorporada: marzo de 2014)
  • CSA ISO 11135-98-CAN/CSA:1998 Dispositivos médicos: validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno, primera edición; ISO 11135: 1994; Reemplaza a CAN/CSA-Z214.5: 1988
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos Primera edición; ISO 14937:2000
  • CSA ISO 11607-1:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (Adoptada ISO 11607-1:2019, segunda edición, 2019-02)

Professional Standard - Medicine, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • YY/T 0615.1-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “ESTERILES”. Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
  • YY/T 0615.2-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “SIERILE”. Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • YY/T 1914-2023 Requisitos generales para dispositivos y aparatos médicos utilizados en la tecnología de reproducción asistida por humanos
  • YY/T 0048-1991 Requisitos básicos para dibujos de trabajo de productos de dispositivos médicos.
  • YY/T 0466.1-2009 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales
  • YY/T 0466.1-2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales
  • YY/T 1441-2016 Requisitos generales de evaluación del desempeño de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  • YY 91056-1999 Evaluación de requisitos para pruebas de corrosión de recubrimientos metálicos galvanizados de instrumentos médicos.
  • YY/T 1454-2016 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
  • YY/T 0287-2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.
  • YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
  • YY/T 0288-1996 Sistema de calidad. Dispositivos médicos. Requisitos particulares para la aplicación de GB/T 19002.ISO 9002
  • YY/T 1833.3-2022 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 3: Requisitos generales para el etiquetado de datos
  • YY/T 1473-2016 Guía para el desarrollo e inclusión de aspectos de seguridad en Normas para dispositivos médicos
  • YY/T 1276-2016 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos.
  • YY 1276-2016 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos.
  • YY/T 1833.4-2023 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 4: Trazabilidad
  • YY/T 0466.1-2023 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales
  • YY/T 1842.1-2022 Dispositivos médicos. Conectores para sistemas de entrega de contenedores de almacenamiento de líquidos médicos. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba generales.
  • YY/T 0698.4-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Requisitos y métodos de prueba para bolsas de papel.
  • YY/T 0690-2008 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
  • YY/T 1464-2016 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura para dispositivos médicos.
  • YY/T 0698.2-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminales. Parte 2: Envoltorio de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
  • YY/T 0734.4-2016 Lavadoras desinfectadoras.Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para productos sanitarios no invasivos, etc.

Standard Association of Australia （SAA）, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales
  • AS ISO 13485:2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para los procesos regulatorios.
  • AS EN 45502.1:2002(R2014) Dispositivos médicos implantables activos: requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante

PL-PKN, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • PN Z54058-1990 Instrumentos médicos Portaagujas Requisitos y pruebas
  • PN Z54032-1989 Instrumentos médicos Pinzas hemostáticas Requisitos y pruebas
  • PN Z58022-1973 Instrumentos médicos curetas ynecológicas requisitos técnicos y pruebas.
  • PN Z54094-1972 Instrumental médico y quirúrgico Pinzas Requisitos técnicos y pruebas
  • PN Z55102-1988 Instrumentos médicos Agujas reutilizables con boquillas de bronce Requisitos y pruebas comunes

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • GB/T 27949-2011 Requisitos higiénicos para la desinfección de artículos médicos.
  • GB 27949-2011 Requisitos generales para desinfectantes para dispositivos médicos
  • GB/T 42061-2022 Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos con fines regulatorios
  • GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
  • GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • GB 18279-2023 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.
  • GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB 18278.1-2015 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
  • GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB/T 1962.1-2015 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 1: Requisito general
  • GB/T 1962.1-2001 Los accesorios cónicos con una forma cónica del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisito general.
  • GB/T 19974-2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB/T 19974-2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB/T 19633.2-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y montaje.
  • GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • GB 27949-2020 Requisitos generales de desinfectante de instrumentos médicos.

American Society of Quality Control （ASQC), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

国家药监局, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • YY/T 1630-2018 Requisitos básicos para la identificación única de dispositivos médicos.
  • YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales
  • YY/T 1833.2-2022 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 2: Requisitos generales para conjuntos de datos
  • YY/T 1833.1-2022 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 1: Terminología
  • YY 0970-2023 Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos
  • YY/T 1464-2022 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para el proceso de esterilización de dispositivos médicos con vapor y formaldehído a baja temperatura para la esterilización de productos sanitarios.
  • YY/T 0698.2-2022 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parte 2: Requisitos y métodos de prueba para materiales de embalaje de esterilización

RO-ASRO, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • STAS 12902-1990 Instrumentos médicos del ser humano. Pinzas de extracción dental. Requisitos técnicos generales de calidad.
  • STAS 12916-1991 Instrumentos médicos de uso humano. Retractores. Requisitos técnicos generales de calidad.
  • STAS 12670-1988

International Organization for Standardization (ISO), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
  • ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
  • ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • ISO 13485:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001
  • ISO 13488:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9002
  • ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales; Enmienda 1
  • ISO 25424:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 25424:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • ISO 10993-2:1992
  • ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
  • ISO/DIS 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba
  • ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios absorbibles. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 18250-1:2018 Dispositivos médicos. Conectores para sistemas de suministro de reservorios para aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba comunes.
  • ISO 21474-1:2020 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 1: Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.
  • ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios; Corrigendum técnico 1
  • ISO 14708-6:2019 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluido el desfibrilato implantable).
  • ISO/TS 11796:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Requisitos para estudios entre laboratorios para demostrar la aplicabilidad de métodos in vitro validados para evaluar la sensibilización cutánea de dispositivos médicos.
  • ISO/DIS 17665 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
  • ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Vapor y formaldehído a baja temperatura — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda
  • ISO/FDIS 17665:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO/DIS 15883-2 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para dispositivos médicos críticos y semicríticos.
  • ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Corrigendum técnico 1
  • ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.
  • ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
  • ISO/CD 27186 Dispositivos médicos implantables activos. Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco. Requisitos dimensionales y de prueba.
  • ISO 27186:2010 Sistemas espaciales - Gestión de programas - Requisitos de garantía de calidad
  • ISO 27186:2020 Dispositivos médicos implantables activos - Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco - Requisitos dimensionales y de prueba
  • ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • KS P ISO 15223-1:2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • KS P ISO 13485:2018 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios.
  • KS P ISO 13485:2007 Dispositivos médicos－Sistemas de gestión de calidad－Requisitos con fines regulatorios
  • KS P ISO 13488:2002 Sistemas de calidad－Dispositivos médicos－Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9002
  • KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
  • KS P ISO 10993-2-2010(2021) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • KS P ISO 10993-2-2010(2016) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • KS P ISO 10993-2:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • KS P ISO 9626:2020 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba.
  • KS P ISO 25424:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
  • KS P ISO 11607-2:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
  • KS P ISO 11607-2:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.

KR-KS, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • KS P ISO 15223-1-2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • KS P ISO 13485-2018 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios.
  • KS P ISO 13488-2002 Sistemas de calidad－Dispositivos médicos－Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9002
  • KS P ISO 9626-2020 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba.
  • KS P ISO 25424-2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P 2201-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Inmunoensayo de flujo lateral para enfermedades infecciosas. Requisitos generales para la realización de pruebas.
  • KS P ISO 11607-2-2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
  • KS P ISO 11607-2-2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
  • KS P ISO 11135-2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud ─ Óxido de etileno ─ Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

GOSTR, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • GOST R EN 13532-2010 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
  • GOST R ISO 15223-1-2020 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales
  • GOST R ISO 10993-2-2009 Normalización en la Federación de Rusia. Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 2. Requisitos de bienestar animal
  • GOST ISO 11607-2-2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2. Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • DB32/T 3769-2020 Requisitos básicos para la seguridad de la información de la red de dispositivos médicos.

VN-TCVN, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • TCVN 6916-1-2008 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, etiquetado e información de los dispositivos médicos que se suministrarán. Parte 1: Requisitos generales
  • TCVN 7391-2-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • TCVN 7740-1-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Parte 1: Requisitos generales
  • TCVN 7393-1-2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • TCVN 7392-1-2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para la validación del desarrollo y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • TCVN 7394-2-2008 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y ensamblaje.
  • TCVN 7394-1-2008 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • DB14/T 2253-2020 Requisitos básicos para los servicios de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos encomendados.

TH-TISI, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • TIS 13485-2004 Dispositivos médicos.sistemas de gestión de calidad.requisitos con fines reglamentarios
  • TIS 2395.2-2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: requisitos de bienestar animal.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • JIS Q 13485:2005 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios
  • JIS T 0806-1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

ZA-SANS, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • SANS 13485:2004 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • DB12/T 1016-2020 Requisitos generales para el diseño e implementación de un sistema de trazabilidad de dispositivos médicos.

国家食品药品监督管理局, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • YY/T 1613-2018 Características y requisitos de control del proceso de esterilización por irradiación de dispositivos médicos.
  • YY 0989.6-2016 Implantes quirúrgicos Dispositivos médicos implantables activos Parte 6: Requisitos específicos para los dispositivos médicos implantables activos (incluidos los desfibriladores implantables) para el tratamiento de taquiarritmias
  • YY/T 0972-2016 Dimensiones y requisitos de prueba para sistemas de conectores de cuatro polos para dispositivos médicos implantables activos y dispositivos implantables de regulación del ritmo cardíaco

US-AAMI, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales

国家质量监督检验检疫总局, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • SN/T 4445.1-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 1: Equipos eléctricos médicos
  • SN/T 4445.2-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 2: Monitores de pacientes
  • SN/T 4508.2-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 2: Jeringuillas desechables (con aguja)

Group Standards of the People's Republic of China, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • T/CAMDI 039-2020 Requisitos especiales para el sistema de calidad de producción de dispositivos médicos bioimpresos.
  • T/CAMDI 026-2019 Estándar de grupo para requisitos especiales para sistemas de calidad de dispositivos médicos personalizados
  • T/CAMDI 062-2021 Requisitos especiales para software de modelado 3D para la fabricación aditiva de dispositivos médicos personalizados
  • T/CAMDI 040-2020 Requisitos especiales para el sistema de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos con fabricación aditiva de metales.
  • T/CSBME 050-2022 Dispositivos médicos de inteligencia artificial para citología cervical líquida. Requisitos de calidad y evaluación. Parte 1: requisitos para conjuntos de datos.
  • T/CSBME 064-2022 Requisitos de calidad y evaluación de dispositivos médicos con inteligencia artificial para el diagnóstico asistido por edad ósea Parte 1: Conjunto de datos
  • T/CAMDI 028-2019 Requisitos generales para las condiciones de implementación en Internet de dispositivos médicos personalizados fabricados con aditivos (impresión 3D)

CZ-CSN, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • CSN 36 4721-1983 Colimadores primarios de rayos X de aparatos médicos Tamaños básicos Requisitos técnicos

American National Standards Institute （ANSI), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • ISO/DIS 11135:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Dispositivos médicos implantables activos - Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco - Requisitos dimensionales y de prueba
  • ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización

海关总署, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • SN/T 5473.1-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 1: Ventiladores
  • SN/T 5473.2-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos exportados Parte 2: Monitores de pacientes
  • SN/T 5473.3-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 3: Termómetro infrarrojo

Professional Standard - Agriculture, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

American Society for Testing and Materials (ASTM), Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • ASTM F2761-09(2013) Dispositivos y sistemas médicos. Requisitos de seguridad esenciales para los equipos que componen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente. Parte 1: Requisitos generales y modelo conceptual.
  • ASTM F2761-09 Dispositivos y sistemas médicos. Requisitos de seguridad esenciales para los equipos que componen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente. Parte 1: Requisitos generales y modelo conceptual.

PH-BPS, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • PNS ISO 10993-2:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal

IT-UNI, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • UNI ISO 18250-1:2021 Dispositivos médicos. Conectores para sistemas de suministro de reservorios para aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba comunes.
  • UNI ISO 21151:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para protocolos de armonización internacional que establezcan la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas

US-CFR-file, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • CFR 21-821.3-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 821: Requisitos de seguimiento de dispositivos médicos. Sección 821.3: Requisitos de seguimiento de dispositivos médicos.
  • CFR 21-821.25-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 821: Requisitos de seguimiento de dispositivos médicos. Sección 821.25: Sistema de seguimiento de dispositivos y requisitos de contenido: requisitos del fabricante.
  • CFR 21-821.30-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 821: Requisitos de seguimiento de dispositivos médicos. Sección 821.30: Obligaciones de seguimiento de personas distintas de los fabricantes de dispositivos: requisitos del distribuidor.

Professional Standard - Commodity Inspection, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • SN/T 3062.2-2011 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente para importación. Parte 2: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • SN/T 3062.1-2011 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente para importación. Parte 1: Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.
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IX-EU/EC, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • NO 722/2012-2012 REGLAMENTO DE LA COMISIÓN relativo a requisitos particulares en lo que respecta a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo con respecto a los productos sanitarios implantables activos y a los productos sanitarios fabricados a partir de tejidos de animales o

中国国家认证认可监督管理委员会, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • RB/T 217-2017 Requisitos de la agencia de inspección de dispositivos médicos, evaluación de la capacidad de acreditación de calificación de la agencia de inspección y pruebas

UNKNOWN, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • GB/T 18279.1-2015 Óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de procesos de esterilización de dispositivos médicos

Indonesia Standards, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • SNI ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios según ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, CORRIGENDUM TÉCNICO 1

AT-ON, Requisitos de dispositivos médicos de clase II

  • ONORM S 5225-1994 Protección radiológica Contenedores, mesas y cajas fuertes para uso en medicina nuclear - Requisitos y Clasificación - Marcado de conformidad
  • ONORM S 5224-1997 Instalaciones para medicina nuclear - Normas de construcción y equipamiento.

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