11.040.20 输血、输液和注射设备 标准查询与下载

GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针

本标准规定了公称外径为 0.3mm到1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。 本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。

Sterile hypodermic needles for single use

GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头

本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械（如输液设备）6%（鲁尔）圆锥锁定接头锁定接头的尺寸、要求、试验方法。 本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法，但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。 注 1 虽然要精确地定义刚性或半刚性材料的特性有一定困难，但通常可将玻璃和金属当作典型的刚性材料。与之相对照，许多塑料可被当作是半刚性的材料。 2 鲁尔锁定接头是为在300kPa或更低压力下使用而设计的。

Conical fittings with a 6%(Luer)taper for syringes,needles and certain other medical equipment Part 2: Lock fittings

GB 18458.1-2001 专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器

本标准规定了终端过滤器介质孔径小于等于5.0um的一次性使用精密过滤输液器的要求（以下简称输液器），以保证与输液容器及静脉输液器具相适应。 本标准适用于一次性使用精密过滤输液器。

Infusion sets for special purpose Part 1: Infusion sets with precision filters for single use

GB 8368-1998 一次性使用输液器

本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准为输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南，并给出输液器组件的标记。

Infusion sets for single use

GB 8369-1998 一次性使用输血器

本标准规定了一次性使用输血器的要求，以保证与血液或血制品容器和静脉器具相适应。 本标准还规定了用于硬质血液及血液成分容器的进气器件的要求。

Transfusion sets for single use

GB 5198.1-1996 抗生素玻璃瓶盖 第1部分：铝盖

本标准规定了GB 2640一90和GB 2641-90所描述的抗生素玻璃瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装。

Caps for injction glass vials of antibiotics--Part 1: Aluminium caps

GB 5197.1-1996 玻璃输液瓶盖 第1部分：铝盖

本标准规定了GB 2639-90所描述的玻璃输液瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装。

Caps for infusion bottles--Part 1:Aluminium caps

GB/T 15812-1995 医用高分子软管 物理性能试验方法

本标准规定了医用高分子软管耐弯曲、压缩变形、耐液压、耐负压、管口耐破裂、耐化学液体、耐蒸汽灭菌等性能的试验方法。 本标准主要适用于管长范围内截面尺寸不变、具有悬垂性医用软管（以下简称“软管”）的物理性能测试。其他医用软管如适用也可参照采用。

Flexible polymeric tubes for medical use--Physical perfomence test method

GB 4491-1993 输血胶管

本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮运。 本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。

Medicine tubing

GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋

本标准规定了一次性使用塑料血袋（以下简称血袋）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于以邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）为主体的血袋。

Disposable plastic blood bag

GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过

本标准规定了与血液透析和血液滤过有关的名词术语。 本标准供与血液透析和血液滤过有关的科研、设计、生产、维修、管理、教学等使用。

Terms of blood purification--Hemodialysis and hemofiltration

GB/T 12256-1990 注射针针管刚度试验方法

本标准规定了注射针针管刚度试验的定义、方法原理、仪器技术要求、试验程序。 本标准适用于注射针及其他穿刺针的刚度试验。

Test method for stiffness of hypodermic needle tubing

GB/T 11751-1989 医用高分子软管 尺寸系列

本标准规定了医用高分子软管的内径、壁厚及极限偏差。 本标准适用于医用高分子软管（以下简称软管）系列产品尺寸的选用。不适用于体内长期植入式软管。

Flexible polymeric tubes for medical use--Dimension

GB/T 4506-1984 针尖锋利度和强度试验方法

本标准适用于注射针、医用缝合针和针灸针等产品的针尖锋利度和强度试验。

Method for the test of sharpness and strength of needles tips

BS EN ISO 8362-2:2024 注射容器和配件 注射瓶盖

Injection containers and accessories - Closures for injection vials

24/30464589 DC 注射用和药用设备的弹性部件 第5部分：功能要求和测试

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing

24/30464601 DC ISO 8536-6 医用输液设备 第6部分：输液瓶冷冻干燥盖

ISO 8536-6. Infusion equipment for medical use - Part 6. Freeze drying closures for infusion bottles

T/GDPHA 004-2023 Rh血型抗原检测应用标准

该团体标准规定了Rh血型抗原检测临床应用范围、常用方法学及检测结果的质量控制、Rh血型相容性血液选择方案等，Rh血型系统同型或相容性输注不仅能提高红细胞的输注疗效，预防和减少红细胞输注无效，降低不规则抗体的发生率，还可以达到节约宝贵血液资源的目的，具有重要的临床意义。

Standards of Identification and Application for Rh Blood Group Antigens

YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

Intravascular catheter guidewires - Test method for firmness of hydrophilic coatings

YY 1001-2024 全玻璃注射器

本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

All glass syringe