11.040.20 输血、输液和注射设备 标准查询与下载

T/CAMDI 006-2024 输液输血器具用橡胶注射件

本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、要求、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。

Rubber injection parts for infusion and transfusion apparatus

T/CAMDI 005-2024 一次性使用非灭菌药液过滤器

本文件规定了一次性使用非灭菌药液过滤器（以下简称过滤器）的分类与标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本文件适用于与重力输注、压力输注等输注器具配套使用的非灭菌药液过滤器。 灭菌状态供应的药液过滤器可参照本文件相关条款。

Single-use non-sterile liquid filter

T/CAMDI 002-2024 输液输血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

本文件规定了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯专用料（简称PVC专用料）的材料、要求、试验方法、包装、标志、运输、贮存。 本文件仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料。

Tris(2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM) plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipment for medical use

T/CAMDI 109-2023 增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型

本文件规定了增材制造辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型的分类、全过程相关方、要求、包装及模型设计及生产企业提供信息等内容。   本文件适用于通过增材制造工艺生产，在结构性心脏病诊疗中用于医患沟通、手术规划和术后评估等过程的个性化心血管模型（以下简称“模型”）。

Personalized cardiovascular model by additive manufacturing for assisting the diagnosis and treatment of structural heart disease

DB32/T 4623-2023 急性非感染性输血反应鉴别和处置指南

Guidelines for the identification and management of acute non-infectious transfusion reactions

YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用

本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但他们更适用于食品和饮料包装的领域。

Medical devices - Connectors for medical liquid storage container delivery systems - Part 3: Gastrointestinal applications

YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

本文件描述了评价标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

Medicinal fluid filters for infusion Part 3: Test methods for bacterial retention of liquids in medicinal fluid filters with a nominal pore size of 0.22 μm

23/30446128 DC BS EN ISO 1135-4 医用输血设备 第4部分：一次性、重力输液输血器

BS EN ISO 1135-4 Transfusion equipment for medical use - Part 4. Transfusion sets for single use, gravity feed

23/30446135 DC BS EN ISO 1135-5 医用输液设备 第5部分：带压力输液器的一次性输液器

BS EN ISO 1135-5. Transfusion equipment for medical use - Part 5. Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus

23/30476358 DC BS EN ISO 8362-2 注射容器和附件 第2部分：注射瓶盖

BS EN ISO 8362-2. Injection containers and accessories - Part 2. Closures for injection vials

23/30456570 DC BS EN ISO 8536-13 医用输液设备 第13部分：与液体接触的一次性使用的刻度流量调节器

BS EN ISO 8536-13. Infusion equipment for medical use - Part 13. Graduated flow regulators for single use with fluid contact

T/ZGKSL 007-2023 纳米微针经皮给药系统组成及应用指南

纳米微针经皮给药系统构成；单晶硅实心纳米微针质量要求；单晶硅实心纳米微针疲劳测试和评价方法；单晶硅实心纳米微针包装、标志、贮存、运输要求；单晶硅实心纳米微针使用规范指导；伴随微针操作使用的产品

The Guideline of Composition and Application of Nano-Touch-Point Transdermal Drug Delivery System

T/CASME 426-2023 电子注射器控制助推装置

本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。

Control booster for electronic syringe

BS EN ISO 3826-1:2019+A1:2023 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 常规容器

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Conventional containers

T/CAMDI 104-2023 静脉血样采集针用胶套

本文件规定了静脉血样采集针用胶套（以下简称胶套）的要求和试验方法。

Rubber sleeve for venous blood sample collection needle

EN ISO 3826-1:2019/A1:2023 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器 包含修改件A1,2023

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers - Amendment 1 (ISO 3826-1:2019/Amd1:2023)

BS EN ISO 8536-15:2022+A1:2023 医用输液器 一次性使用轻型防护输液器

1   Scope This document specifies the requirements for infusion sets for single use that use light-protective agents in the fluid path materials (henceforth abbreviated as "light-protective infusion sets”). This document also provides guidelines for performance and quality specifications of materials used in light-protective infusion sets.

Infusion equipment for medical use - Light-protective infusion sets for single use

EN ISO 8536-15:2022/A1:2023 医用输液设备第15部分:一次性使用的光保护输液器 包含修改件A1,2023

This document specifies the requirements for infusion sets for single use that use light-protective agents in the fluid path materials (henceforth abbreviated as "light-protective infusion sets”). This document also provides guidelines for performance and quality specifications of materials used in light-protective infusion sets.

Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use - Amendment 1 (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023)

YY/T 1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；体外/心脏搭桥加温循环系统；集成到透析装置上的加温器。

General safety requirements for blood, intravenous solution, and lavage fluid warmers

T/AHPPA 2-2023 一次性使用无菌血袋微粒污染的测定 光阻法

本文件规定了光阻法测定一次性使用无菌血袋微粒污染的方法原理、测试仪器、试验过程、结果计算和试验报告。 本文件适用于使用光阻法测定一次性使用无菌血袋10 μm及以上粒径的微粒污染。

Determination of particulate contamination for disposable blood transfusion bag— Light obscuration method