11.040.40 外科植入物、假体和矫形 标准查询与下载
共找到 3142 条与 外科植入物、假体和矫形 相关的标准，共 210 页
本文件规定了假肢师在假肢配置服务过程中的服务对象、服务目的、工作内容和程序、工作职责、设施设备、环境和职业道德的要求。 本文件适用于在各类假肢配置机构中假肢师的服务工作。
Prosthetist service specifications
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2021-11-26
本文件规定了六自由度外固定支架的要求、试验方法、检验规则、标志、储存。 本文件适用于六自由度外固定支架,不涉及其他型式的外固定支架。
Six degree of freedom external fixator
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2021-11-26
本文件规定了矫形器师在矫形器配置服务过程中的服务对象、服务目的、工作内容和程序、工作职责、设施设备、环境和职业道德的要求。 本文件适用于在各类矫形器配置机构中矫形器师的服务工作。
Orthotist service specifications
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2021-11-26
本文件给出了矫形器和矫形器部件的分类和描述。
Prosthetics and orthotics—Categorization and description of external orthoses and orthotic components
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-10-11
- 实施
- 2021-10-11
本文件规定了成年人电动上肢假肢主要部件的技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本文件适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节和手套等部件。
Components of electric upper limb
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-10-11
- 实施
- 2021-10-11 00:00:00.0
GB/T30660的本部分界定了描述假肢步态的术语。
Prosthetics and orthotics —Vocabulary— Part 2: Prosthetic gait
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T14191 的本部分界定了假肢和假肢使用者有关的术语。 注1:GB/T14191 中,术语“假肢学(r o s t he s i s)”及其衍生词仅适用于体外肢体假肢;术语“矫形器学(o r t ho t i c s)”及p 其衍生词仅适用于体外矫形器学。 注2:本部分使用过程中可参阅世界卫生组织的《国际残损、残疾和残障分类》,世界卫生组织出版,1980,日内瓦。2 术语和定义
Prosthetics and orthotics— Vocabulary—Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T39381 的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1:基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。 随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。 注2:可参考ISO/TS17137。 本部分不包括活性和非活性生物材料,例如组织,细胞或蛋白质。本部分不包括有源外科植入物(即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植入物)。
Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2020-11-19
- 实施
- 2021-12-01 00:00:00.0
Implants for surgery—Metallic materials—Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2019-10-14
- 实施
- 2021-05-01 00:00:00.0
Assessment of self-care abilities in daily life for persons with disability
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
Porous tantalum material for surgical implant applications
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2021-01-01 00:00:00.0
X-ray CT testing method of the porous metal materials for surgical implant applications
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2021-01-01 00:00:00.0
Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2021-01-01 00:00:00.0
Implants for surgery—Metallic materials—Part 1: Wrought stainless steel
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- H40
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
Air-bag type sequential external counter-pulsation device
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
Cardiopulmonary bypass systems—Water heating/cooling system
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
Cardiopulmonary bypass systems—Roller blood pump
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料的要求及相应的试验方法。 本部分不适用于成品。
Implants for surgery.Ultra-high-molecular-weight polyethylene.Part 1:Powder form
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2016-12-13
- 实施
- 2018-07-01
GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
Implants for surgery.Ultra-high-molecular-weight polyethylene.Part 2: Moulded forms
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2016-12-13
- 实施
- 2018-07-01
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。 本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-07-01
