11.040.40 外科植入物、假体和矫形 标准查询与下载
共找到 3138 条与 外科植入物、假体和矫形 相关的标准，共 210 页
1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-31
- 实施
- 2009-12-01
GB/T 15721的本部分确定了截肢原因和基础病理的描述方法。
Prostheties and orthotics.Limb deficiencies.Part 4:Description of causal conditions leading to amputation
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2008-12-31
- 实施
- 2009-09-01
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01 00:00:00.0
GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。 本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 1:Ceramic hydroxyapatite
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。 本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 2:Coatings of hydroxyapatite
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
GB 23101的本部分规定羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 4:Determination of coating adhesion strength
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。
Implants for surgery.Metallic materials-Wrought titanium-6aluminium-7niobium alloy
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
Implants for surgery.Ceramic materials based on high purity alumina
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2009-12-01
GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。 除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
Non-active surgical implants.Osteosynthesis and joint replacement implants.Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-15
- 实施
- 2010-02-01
GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。 本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
Non-active surgical implants.Osteosynthesis and joint replacement implants.Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-15
- 实施
- 2010-02-01
本标准规定了小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。 本标准适用于小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的设计、制作、装配及检验。
Modular below knee prosthesis
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2008-09-19
- 实施
- 2009-03-01
本标准规定了假肢配置过程中接待、检查、处方开具、配置协议签订、病历和配置协议的保存、装配前准备工作、制作、使用训练、装配质量检查、交付、标志、包装、运输、储存、随访等各项服务的要求。 本标准适用于从事假肢装配的各类机构。
Service of fitting prosthesis
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2008-09-19
- 实施
- 2009-03-01
本标准规定了膝关节以上（包括膝关节离断）截肢者使用的组件式髋部、膝部和大腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。 本标准适用于组件式髋部、膝部和大腿假肢的设计、制作、装配及验收。
Modular hip disarticulation prosthesis,Modular knee disarticulation prosthesis and Modular above knee prosthesis
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2008-09-19
- 实施
- 2009-03-01
本标准规定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型号、尺寸、形状、技术要求、检验方法和检验规则。 本标准适用于下肢假肢的各种通用件，包括假脚、踝关节、膝关节、髋关节、连接件、外装饰件等。
Modular units of the lower limb prosthesis
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2008-09-19
- 实施
- 2009-03-01
本标准规定了成年人电动上肢假肢主要部件的型号、尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节和手套等部件。
Components of electric upper limb
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2008-09-19
- 实施
- 2009-03-01
本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于各种类型气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）。该反搏装置供医疗单位用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病，并有康复、保健功能。
Air-bag type sequential external counter-pulsation device
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2006-03-13
- 实施
- 2006-10-01
GB/T 19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料的要求及相应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。
Implants for surgery Ultra-high molecular weight polyethylene-part 2:Moulded forms
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2005-03-23
- 实施
- 2005-12-01
GB/T 19701的本部分规定了由超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的粉料的要求及相应的试验方法。粉料模塑物质用于制造外科植入物产品。
Implants for surgery-Ultra-high molecular weight polyethylene part 1:Powder form
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2005-03-23
- 实施
- 2005-12-01
本标准规定了人工心肺机滚压式血泵的术语与定义、分类与标记、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。
Artificial heart-lung machine-Roller blood pump
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2005-01-24
- 实施
- 2005-09-01
本标准规定了人工心肺机热交换水箱的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。
Artificial heart-lung machine-Water heating/cooling system
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2005-01-24
- 实施
- 2005-09-01
