11.040.55 诊断设备 标准查询与下载
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本文件规定了数字化医用X射线诊断车的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
Digital medical X-ray diagnostic vehicle
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-10-27
- 实施
- 2022-10-28
外观、开机自动检查、温度准确度及波动度、检出限、符合率、重复性、携带污染率、稳定性、基本功能、安全要求、电磁兼容性、环境。
Vaginal secretion analyzer
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-09-29
- 实施
- 2022-09-30
本文件规定了酶电极生物传感器血糖检测仪（以下简称“血糖检测仪”）的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本文件适用于医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行血糖即时检测的酶电极生物传感器血糖检测仪的制造、验收与检验。 本文件不适用于居家或在社区中使用的患者自测型血糖检测仪。
Enzyme-electrode biosensor blood glucose meter
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-09-06
- 实施
- 2022-09-13
Technical specification for clinical quantitative coronary flow fraction (QFR) examination
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C 39
- 发布
- 2022-08-23
- 实施
- 2022-09-23
外观，移液范围、移液准确性及移液精密度，温度准确度，温度均匀性，温度稳定性，振荡或旋转速度误差，磁通量，提取孔间差异，提取效率，交叉污染率，功能，安全要求，电磁兼容性，环境要求等内容，使标准更具有专业性、实操性。
Automatic Nucleic Acid Extraction Instrument
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-08-22
- 实施
- 2022-08-22
本文件规定了核酸提取或纯化试剂的术语和定义、生产、检测方法、检验、应用范围、样本要求、 操作流程、注意事项、标签和储存技术内容。 本文件适用于血液、唾液、拭子等样本的核酸提取和纯化。
Technical requirements for nucleic acid extraction or purification reagents
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C276
- 发布
- 2022-08-22
- 实施
- 2022-08-25
Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- 发布
- 2022-08-04
- 实施
本文件规定了冠状动脉CT血流储备分数（CT-FFR）的临床操作与应用规范。 本文件适用于疑似和确诊冠心病患者的诊断、随访和预后评估。 本文件目前不适用于不稳定型冠心病、冠状动脉旁路移植患者CT-FFR的操作和应用。
Clinical operation and application standard of CT-derived fractional flow reserve
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-07-26
- 实施
- 2023-05-01
规定了液态金属润滑剂外观质量、动力粘度、熔融温度、结晶温度、导热系数、腐蚀质量损失、表面张力、烧结负荷、密度、液相热膨胀系数等的技术要求和试验方法，以及液态金属润滑剂的检验规则、标志、包装、运输、贮存方面的要求。
Liquid metal lubricate used in high speed sliding bearings of CT tubes
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- Q849
- 发布
- 2022-06-29
- 实施
- 2022-06-29
在本标准中明确了寿命指标、考核次数、寿命考核方式和插拔试验装置等要求，并对内窥镜的检测项目和检测要求进行了规定。
Methods of Plug and Pull Life Testing for Split Structure Medical Electronic Endoscope
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- Q849
- 发布
- 2022-06-29
- 实施
- 2022-06-29
This document specifies the general requirements for basic safety and essential performance of electric radial pulse tonometric devices. This document does not apply to the accuracy of differential diagnosis or interpretation of the diagnostic data obtained from the use of such devices. This document applies to pressure-based radial pulse tonometric devices.
Traditional Chinese medicine — General requirements of electric radial pulse tonometric devices
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- 发布
- 2022-05-12
- 实施
Technical Requirements for Inspection of Export Medical Devices Part 3: Infrared Thermometer
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2022-03-14
- 实施
- 2022-10-01
Technical requirements for inspection of exported medical devices Part 2: Patient monitors
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2022-03-14
- 实施
- 2022-10-01
General methods of measuring the performance of ultrasonic pulse-echo diagnostic equipment
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- 发布
- 2022-02-25
- 实施
本文件规定了超声探头可靠性试验的基本方法。 本文件适用于超声探头的可靠性试验。
Reliability test methods for ultrasonic transducer
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-01-15
- 实施
- 2022-03-07
本文件提出了临床诊断中冠状动脉CTA诊断辐射剂量参考水平。CT辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels, DRL）是指在常规条件下某种特定检查程序对患者产生的辐射剂量水平。DRL不是个体接受CT检查辐射剂量的参考，而是一个大样本调查后得出的整体水平上某一区域或全国范围内的辐射剂量参考水平。 本文件适用于冠状动脉CT检查的辐射安全和质量控制。本文件为一般参考文件，有条件者，应按患者年龄、体型、适应证、扫描设备等进一步细化扫描辐射剂量标准，在满足CT诊断要求的基础上尽可能减少辐射剂量。
Diagnostic reference levels of coronary CTA radiation dose
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-01-15
- 实施
- 2022-03-07
Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
本文件规定了实时荧光定量PCR分析仪（以下简称RT-PCR仪）的术语定义、技术要求、试验方法和评价规则。本文件适用于RT-PCR仪性能的检测和评价。
Specification for performance evaluation of real-time fluorescence quantitative PCR analyzer
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C 44
- 发布
- 2021-12-17
- 实施
- 2022-01-17
