11.120.01 制药学综合 标准查询与下载

DB3305/T 259.3-2023 城市医联体家庭病床服务规范 第3部分：癌痛患者疼痛管理

Part 3 of the urban medical alliance family hospital bed service specification: pain management for cancer pain patients

T/TPPA 0006-2023 藿香正气方优质产品检验方法

本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性，最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法，并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中，结合立项时专家评审意见，充分考虑剂型区别以及实验室条件差异，增加不同剂型分析方法类型，实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择，保证方法的科学性、适用性和选择性，具体如下： 1.　方法科学合理原则 结合产品的剂型特点，分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立，充分考虑样品的实际情况，保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中，固态样品加25ml甲醇，液态样品定容至25ml量瓶中，同时也保证了在试验过程中的可操作性。 2.　方法适用性提升原则 除《中国药典》方法外，新建立的分析方法针对不同剂型均开展方法学验证，保证方法的可适用。 3.　方法选择性提升原则 考虑到剂型区别以及实验室条件差异，针对某些检测项目我们提供了多种方法，如黄曲霉毒素检测中提供了HPLC、UPLC两种方法，实验室可根据自身实际情况进行选择。 4.　方法一致性原则 藿香正气方检验方法建立过程中对制备工艺及产品特性均有考虑，同时又兼顾了方法检测时的一致性。如在薄层鉴别供试品处理中考虑到样品状态的不同，建立不同的供试品处理方法，具体操作中，除最初始的操作外，其余操作均基本一致；在样品检测中采用的薄层板、展开剂、显色剂及检视条件均一致，保证不同剂型质量评价的公正性。

Inspection method of high-quality products of Huoxiangzhengqi prescription

T/TPPA 0005-2023 藿香正气方优质产品质量标准

本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到产品的有效性、安全性、一致性和标准制定的全面性，实现对质量指标的精准控制。本标准的建立针对处方特点，对处方中君臣佐使药味进行了研究，针对不同剂型藿香正气产品，科学合理的制定限度标准；横向对比欧美法规对于安全指标的要求，均衡制定安全指标检测项目及限度，最终确定优质产品质量标准，具体原则如下。 1. 产品有效性提升原则 结合药理学及基因网络新技术，确定藿香正气方中目标成分，增加君药、臣药的控制指标，产品控制更加严格。 采用药材-提取物-制剂含量转移的计算方法，确定藿香正气方待测成分的含量限度，提升产品控制标准，划分优质产品。 2. 产品安全性提升原则 增加藿香正气方的黄曲霉毒素、重金属及有害元素检查，制定限度标准。增加除藿香正气水以外制剂的乙醇残留量检查，确定限度标准。 3. 产品一致性提升原则 增加藿香正气方的特征图谱，建立基于全息化学成分的产品整体评价方法，实现了制剂一致性的质量要求，从而保证产品一致性的提升。 4. 标准全面性覆盖原则 标准覆盖君臣佐使药味，增加君药广藿香油中百秋李醇成分含量测定，增加臣药白芷中欧前胡素含量测定，标准制定更为科学。 5. 标准充分考量了不同制剂及产品的提取工艺，针对不同制法的不同剂型的产品分别制定了科学合理的评价标准。

Huoxiang Zhengqi Prescription High Quality Product Quality Standard

DB43/T 2583-2023 青风藤种苗繁育技术规程

Technical Regulations for Seedling Breeding of Qingfengteng

DB43/T 2584-2023 玉竹组织培养育苗技术规程

Technical regulations for tissue culture and seedling cultivation of Polygonatum odoratum

DB43/T 2582-2023 多花黄精组织培养育苗技术规程

Polygonatum multiflora tissue culture seedling raising technical regulations

T/CZII 006-2023 膏药低温涂布生产规范

为规范产品生产要求，针对膏药低温涂布生产产品进行规定，通过对膏药低温涂布生产的原料、检验、生产等参数进行规定，以提高膏药低温涂布生产产品性能，助力推动社会绿色可持续发展，特制定本标准。

Production specification for plaster low temperature coating

T/CI 029-2023 金巯基超分子多肽技术规程

6.超分子多肽定量制备方法 6.1 Au-肽超分子多肽定量制备方法1 a)将2mg多肽溶解在NH2-PEG-SH水溶液（4mg/mL）中，超声至多肽完全溶解，然后依次加入羟乙基哌嗪乙烷磺酸和金加热搅拌反应至溶液由黄色泛白，得到Au-肽前体； b)将100 mM羟乙基哌嗪乙烷磺酸(pH 7.0)、10mM金、水混合加热搅拌至溶液变成紫红色，得到纳米金溶液； c)将步骤1所述Au-肽前体与步骤2的纳米金溶液混合在50℃加热搅拌，反应5-10 min后，最后加入适量的防腐剂，即得到超分子多肽。 6.2 Au-肽超分子多肽定量制备方法2 a)将10mM金、多肽（末端修饰巯基）（0.2mg/mL）的水溶液混合； b)用6M氢氧化钠（或碳酸氢钠溶液、柠檬酸钠、柠檬酸钾）调节步骤1溶液的pH值，使之保持在6.0-7.0之间； c)加入0.1M维C抗坏血酸，25℃下搅拌反应1h，最后加入适量的防腐剂，制备得到超分子多肽。

Technical specification for Au sulfhydryl supramolecular peptides

ASTM F640-23 测定医用放射性的标准试验方法

1.1 These test methods cover the determination of the radiopacity of materials and products utilizing X-ray based techniques, including fluoroscopy, angiography, CT (computed tomography), and DEXA (dual energy X-ray absorptiometry), also known as DXA, The results of these measurements are an indication of the likelihood of locating the product within the human body. 1.2 Radiopacity is determined by (a) qualitatively comparing image(s) of a test specimen and a user-defined standard, with or without the use of a body mimic; or (b) quantitatively determining the specific difference in optical density or pixel intensity between the image of a test specimen and the image of a user-defined standard, with or without the use of a body mimic. 1.3 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.4 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.5 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use

DB36/T 1740-2023 全草类药用植物腊叶标本制作技术规程

Technical regulations for preparation of wax leaf specimens of whole herb medicinal plants

ASTM E2968-23 制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南

1.1 This guide introduces key concepts and principles to assist in the appropriate selection, development and operation of CM technologies for the manufacture of pharmaceutical products. Athough selected concepts covered here can be applied to biopharmaceutical CM (BioCM), the focus of this guide is on non-biopharmaceutical applications. 1.2 Particular consideration is given to the development and application of the appropriate scientific understanding and engineering principles that differentiate CM from traditional batch manufacturing. 1.3 Most of the underlying concepts and principles (for example, process dynamics and process control) outlined in this guide can be applied to both Drug Substance (DS) and Drug Product (DP) processes. However, it should be recognized that in Drug Substance production the emphasis may be more on chemical behavior and dynamics in a fluid phase whereas for solid drug product manufacture there may be a greater emphasis on the physical behavior and dynamics in a solid/powder format. 1.4 This guide is also intended to apply in both the development of new processes, or the redesign of existing ones. 1.5 All values are stated in SI units. No other units of measurement are included in this standard. 1.6 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.7 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (CM) in the Pharmaceutical Industry

DB51/T 2563-2022 川产道地药材认证 党参

本文件规定了川产道地药材党参认证的要求和判定规则。 本文件适用于川产道地药材党参的认证。

Codonopsis pilosula certified by authentic Sichuan medicinal materials

DB51/T 2565-2022 川产道地药材认证 通则

本文件规定了川产道地药材认证的要求、判定规则、认证程序。 本文件适用于川产道地药材的认证。

General Rules for the Certification of Genuine Medicinal Materials Produced in Sichuan

T/TPPA 0003-2022 中药注射剂对豚鼠离体回肠的收缩作用操作规程

本标准规定了利用豚鼠静息离体肠、乙酰胆碱(Ach)诱导的离体肠、KCl诱导的离体肠、CaCl2诱导的离体肠和组胺（His）诱导的离体肠试验评价中药注射剂安全性的试验方法，并对相应的试验方法进行了描述。本标准包含实验所需的试剂、仪器、实验动物等材料和试剂配制等操作步骤。本标准研究内容包括离体标本制备、供试品对静息离体肠的影响和供试品对 Ach、KCl、CaCl2及组His诱导的离体肠收缩的影响等。

Operating procedures for contraction effect of traditional Chinese medicine injection on isolated guinea pig ileum

T/SDAS 541-2022 狼溪河制胶用水取水规程

本文件给出了狼溪河制胶用水的取水流程、取水点选取、建设与保护、取水与运输、处理和加工、水质检测等内容。 本文件适用于狼溪河制胶用水的取水程序。

Water intake regulations for glue making in Langxi River

T/TPPA 0002-2022 RBL-2H3肥大细胞RTCA法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

本标准规定了利用RBL-2H3肥大细胞RTCA评价中药注射剂类过敏反应检测的方法，并对相应的方法进行了详细描述。本标准包含实验所需的试剂、仪器、细胞、细胞培养液等材料和试剂配制等操作步骤。本标准研究内容包括方法的检测原理、细胞培养、传代、冻存和复苏和RTCA检测的具体方法操作步骤等。采用统计分析处理软件，对实验数据进行统计学分析，实验数据以均值±s表示，各给药组与阴性对照组比较， P＜0.05表示为存在显著性差异，可能存在类过敏发生的风险。

RBL-2H3 mast cell RTCA method for evaluating allergic reactions of traditional Chinese medicine injections

T/SDAS 542-2022 阿井制胶用水取水规程

本文件给出了阿井制胶用水的取水流程、阿井的选取、建设与保护、取水与运输、处理和加工、水质检测等内容。 本文件适用于阿井制胶用水的取水程序。

Ajing Gum Water Intake Regulations

T/TPPA 0004-2022 DPPH法评价中药注射剂体外抗氧化活性操作规程

本标准规定了中药注射剂体外抗氧化活性评价 DPPH法的基本原则和要求。本标准适用于具有自由基清除能力的中药注射剂体外抗氧化活性的评价，为中药注射剂提供统一的体外抗氧化评价技术规范。

DPPH method for evaluating the in vitro antioxidant activity of traditional Chinese medicine injections

T/TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标，主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测，即染色法检测肥大细胞脱颗粒度（中性红染色法和甲苯胺蓝染色法）、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较，若组间数据比较结果P>0.05，则说明药物无致类过敏风险，若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P＜0.05，表示与PBS对照组存在显著性差异，此组供试品药物有引起类过敏的风险。本文件还规定了试验方法的阳性药C48/80浓度范围、重复性、精密度及阳性药致敏性线性关系、执行本文件时应该考虑的细节问题等。

RBL-2H3 mast cell degranulation method for evaluation of allergic reactions of traditional Chinese medicine injections

T/YYXH 02-2022 中医养生保健操作规程：艾灸

为规范中医养生保健服务市场，加强社会上中医养生保健服务机构管理，促进中医养生保健事业的健康发展，山东省卫生与健康委员会组织编制了《中医养生保健机构服务规程》（以下简称《服务规程》）。《服务规程》是依据《中华人民共和国中医药法》制定，用于指导和规范中医养生保健服务的规范性文件。在编写《服务规程》的基础上，现制定《中医养生保健技术操作规程》（以下简称《技术规程》）。《技术规程》编制的目的旨在为非医疗类中医养生保健机构的从业人员提供技术操作规范，使中医养生保健技术更好地为广大民众的健康服务。

TCM Health Care Operation Procedures: Moxibustion