ASTM E2968-23
制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南
Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (CM) in the Pharmaceutical Industry
- 标准号
- ASTM E2968-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2968-23
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2629 ASTM E2898
- 适用范围
- 1.1 本指南介绍了关键概念和原则，以帮助适当选择、开发和操作用于药品制造的 CM 技术。尽管此处介绍的选定概念可应用于生物制药 CM (BioCM)，但本指南的重点是非生物制药应用。
1.2 特别考虑适当的科学理解和工程原理的开发和应用，以区分 CM 与传统批量制造。
1.3 本指南中概述的大多数基本概念和原则（例如，过程动力学和过程控制）可应用于原料药 (DS) 和药品 (DP) 过程。然而，应该认识到，在原料药生产中，重点可能更多地放在流体相的化学行为和动力学上，而对于固体药品生产来说，可能更强调固体/粉末形式的物理行为和动力学。
1.4 本指南还旨在适用于新流程的开发或现有流程的重新设计。
1.5 所有数值均以 SI 单位表示。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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