C276 标准查询与下载

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。 本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求。

Validation technical requirements for rapid sterility testing method of cellular and gene therapy products

T/CGCPU 018-2022 免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 基础参数确认 6 样本残留量确认 7 染色条件确认 8 抗体滴定确认 9 特异性 10 灵敏度 11 精密度 12 耐用性

Technical requirements for CD3, CD4, CD8 flow cytometric detection and verification of immune cell products

T/CGCPU 019-2022 免疫细胞产品供者材料管理要求

1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 医疗机构管理 6 采集 7 运输 8 验收 9 废弃物处理

Material management requirements for immune cell product donors

T/SZJCH 0003-2022 细胞外泌体通用技术要求

细胞外泌体为活细胞向胞外分泌的囊泡状小体，通过细胞质膜两次内陷形成。近年来，细胞外泌体已经被广泛应用于科学研究和临床研究试验，在疾病早期诊断和预后、药物治疗递送系统和新型治疗用制剂等应用方向，具有十分广阔的前景。细胞外泌体的提取和鉴定，是细胞外泌体应用的基石，稳定、均一的细胞外泌体制备及检测技术对细胞外泌体的科学研究及实际应用的持续发展至关重要。然而，目前国内外尚无细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求。为推动细胞外泌体科学研究和实际应用的发展，统一细胞外泌体提取、鉴别和质量控制的通用技术要求，根据国内外细胞外泌体相关文献、规范性和指导性文件、专家共识等资料，结合参编单位的科学研究和应用实践经验，制定本文件。 细胞外泌体作为新的研究对象，其应用方向和细分领域在不断扩展。作为编制细胞外泌体通用技术要求的有益尝试和探索，本文件的主要目的，是为初涉此领域的科学研究人员及产品开发人员提供入门参考，打通实验室技术向产业化转化的通道。文件列举了现阶段行业内对细胞外泌体制备、鉴别和质量控制的最广泛共识，为细胞外泌体技术成果从实验室技术向可产业化应用提供最通用的参考。 为使文件能够更好地适应细胞外泌体领域科学研究及其临床转化应用的发展，对于细胞外泌体已知的可能应用场景，如药品、药品原料、药品体内传递系统，体外诊断试剂，食品及食品原料，化妆品及其原料等细分领域，文件对相关领域应满足的伦理、生物安全、关键质量属性等已做了前瞻性的要求并预留了文件升级接口。

General Technical Requirements for Cellular Exosomes

T/HFZX 005-2022 生物医药产品绿色设计规范

4　基本原则 4.1　考虑产品全生命周期 4.2　综合考虑产品的技术性、经济性和绿色性 4.3　符合相关法律、标准和利益相关方的需求 5　技术要求 5.1　材料选择及使用 5.2　产品结构设计 5.3　制造过程 5.4　包装过程 5.5　使用阶段 6　管理要求 6.1　绿色设计融入现有设计流程和管理体系 6.2　技术文件 6.3　绿色设计数据库

Code for green design of biomedical products

T/SDHCST 001-2022 人工诱导多能干细胞分化神经干细胞操作技术规范

本标准规定了人工诱导多能干细胞分化神经干细胞的目的、术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。  本标准适用于人工诱导多能干细胞分化神经干细胞的试验及检测。

Technical Specification for Artificially Induced Pluripotent Stem Cells to Differentiate into Neural Cells

T/SDHCST 002-2022 多种疾病生物样本采集、处理、储存和信息采集规范

    本文件规定了甲状腺肿瘤患者、风湿与自身免疫性疾病等患者样本采集、处理、储存和信息采集的基本要求和操作规程。      本文件适用于基础与转化医学等研究和生物样本库中涉及到甲状腺肿瘤患者、风湿与自身免疫性疾病等患者样本采集、处理、储存和信息采集。 用于临床诊疗的样本采集与处理不适用于本文件。 

Specification for biological sample collection, processing, storage and information collection of multiple diseases

T/SDHCST 003-2022 干细胞制剂制备质量管理规范

     为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范

Specification of Quality management for stem cell-based products

T/SDHCST 005-2022 人工诱导多能干细胞鉴定技术规范

本标准规定了人工诱导多能干细胞鉴定技术规范的目的、术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。  本标准适用于人工诱导多能干细胞的鉴定。

Technical Specification of identification for Artificially Induced Pluripotent Stem Cells

T/SDHCST 004-2022 人工诱导多能干细胞操作技术规范

本标准规定了人工诱导多能干细胞操作技术规范的目的、术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。  本标准适用于人工诱导多能干细胞操作技术规范的试验及检测。

Technical Specification for Artificially Induced Pluripotent Stem Cells

T/QMHIPA 001-2022 细胞制备中心建设与管理规范

本标准规定了细胞制备中心的建设、中心设施配置以及管理要求，是细胞制备中心设计、施工、检验、验收、维护和管理的依据。

Specifications For Establishment and Manngement of Cell Preparation Center

T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求

本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。 本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。 

Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research

T/FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分:臭氧和过氧化氢 GB/T 700 碳素结构钢 GB/T 1173 铸造铝合金 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 2060-1989 黄铜带 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 GB/T 19104 过氧乙酸溶液 GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 消毒技术规范 2002版

General technical criteria of peroxyacetic acid low temperature sterilizer

T/SDHCST 002-2021 人脐带/胎盘间充质干细胞公共库

本标准规定了人脐带/胎盘间充质干细胞公共库的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、贮存要求。  本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞的公共库。

Human umbilical cord/placental mesenchymal stem cell public library

T/SDHCST 004-2021 人脐带/胎盘间充质干细胞制品技术条件及要求

本标准规定了间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。  本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞制品。

Technical conditions and requirements for human umbilical cord/placental mesenchymal stem cell products

T/SDHCST 003-2021 人脐带/胎盘间充质干细胞制备标准规程

本标准规定了干细胞制品制备过程中质量控制的要求、试验方法、检验规则、贮存要求；主要给出了在细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程中防止病原微生物的引入和传播；避免污染、交叉污染、混淆、差错等风险控制措施、要求和建议，旨在确保细胞库的质量管理符合预定的用途和要求，保持细胞制品的生物学效用和功能。 本标准适用于细胞库的质量管理规范和干细胞制品的制备过程。

Standard Practice for Preparation of Human Umbilical Cord/Placental Mesenchymal Stem Cells

T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义、缩略语　 4 质控阶段　 5 质控对象　 6 质控要求　 6.1  质控要求　 6.2  立项申请　 6.3  立项后至启动前　 6.4  研究项目启动　 6.5  启动后研究实施过程　 6.6  研究完成后至中心小结表盖章前　 7 质控重点　 8 质控时间及整改时间　 8.1  质控时间及整改时间　 8.2  立项申请　 8.3  立项后至启动前　 8.4  研究项目启动　 8.5  启动后，研究实施过程　 8.6  研究完成后，中心小结表盖章前　 8.7  有因质控　 9 质控计划　 9.1  质控计划　 9.2  质控频率　 9.3  质控比例　 10 质控结果及管理　 10.1  质控记录及整改记录　 10.2  质控总结　

Quality control requirements for clinical research of CAR-T cell products

T/SHPPA 010-2021 药品生产数字化质量保证技术要求

       本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。        数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平。

Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing

T/SZBX 017-2021 蛋白A亲和层析介质

本文件规定了蛋白A亲和层析介质的技术要求、检测方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。

Protein A affinity chromatographic medium

T/SRA 005-2021 临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制

本标准规定了骨髓标本采集与运输要求、临床级细胞制备要求、临床级细胞质量控制技术要求。

Clinical Cell Preparation and Quality Control of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell