C2780 标准查询与下载

T/SXJP 024-2023 药用玻璃管

4　技术要求 4.1 规格尺寸 4.2 外观 4.2.1  裂纹 4.2.2  气泡线 4.2.3  结石和节瘤 4.2.4  擦伤 4.2.5  管端精切、圆口 4.2.6  其他缺陷 4.3  121℃ 玻璃颗粒法耐水性 4.4  透光率 4.5  砷、锑、铅、镉溶出量

Medicinal glass tube

T/ZZB 2806-2022 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片。

PVC/PVDC composite sheet for solid preparation

T/SMA 0027-2022 药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂

本文件规定了药品包装物减量指南的总则和实施包装物减量的考虑因素。  本文件适用于药品（片剂和胶囊剂）的包装物减量。

Guidelines for Drug Packaging Reduction—Tablet and Capsule

T/CPQS E00027-2022 一次性蒸汽眼罩

本文件规定了一次性蒸汽眼罩的范围、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标识、运输、贮存。

Disposable steam eye mask

T/CNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南

       口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜／袋包装。        口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜／袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30 ｍＬ。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同结构组成的复合膜／袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险，但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。        单剂量口服液体制剂复合膜／袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜／袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。        单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋包装，应基于风险管理的理念和良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合膜／袋包装及其拟包装的药物制剂，确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准，并且要保证复合膜／袋包装批次间的稳定性和均一性。        本文件并未提供具体试验方法和质量接收标准，也并未提供试验总表。这些细节应根据每个特定容器／封装系统对应的特定药物制剂配方和工艺而定；同时，质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。        本文件可能无法覆盖到所有类型的口服液体制剂，相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验证研究工作。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本文件。

Study guideline of laminated film/bag for single-dose oral solution

T/CNPPA 3021-2022 儿童用药品标签设计指南

       儿童非缩小版的成人，对药品的吸收、分布、代谢和排泄能力与成人存在显著差异，不同年龄段又有不同的生理特点。药品在用于儿童患者时有年龄段限制或剂量要求。从标签区分儿童用药品与成人药品，或对涉及儿童使用的重要内容有明显提示，可以防止误用造成对儿童的伤害。所以儿童用药品标签除需符合药品标签设计基本要求外，需考虑儿童用药品的特点，重要安全性信息需在标签上明确标识。        本文件旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少儿童患者临床用药错误，保证用药安全。        本文件参照《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，2006年发布）、T/CNPPA3004-2019 制定。        本文件供药品上市许可持有人、标签设计与生产者，在遵循国家相关规定前提下参考使用。        本文件中的全部图片均为示意图，图中出现的药品名称仅为辅助说明用，与实际药品属性无关。

Guidelines for drug labeling design of medications for pediatric use

T/SHMHZQ 003-2022 外泌体提取试剂盒通用要求

4 分类  5 技术要求 6 试验方法  7 检验规则  8 标志、说明书、包装、运输和贮存

General requirements for exosome extraction kits

T/FDSA 023-2021 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准

GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 WS/T 649 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求 YY/T 0681.2-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包 装材料湿性和干性微生物屏障试验 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

General technical criteria of instruction bags for formaldehyde sterilization

T/FDSA 024-2021 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准

GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 YY/T 0681.2-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包 装材料湿性和干性微生物屏障试验 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法

General technical criteria of instruction bags for peracetic acid sterilization

T/FDSA 026-2021 过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准

GB 18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 消毒技术规范（2002年版） 中华人民共和国卫生部

General technical criteria of biological indicators for peracetic acid sterilization

T/FDSA 025-2021 过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准

GB/T 2792 胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T 4851 粘带持粘性的试验方法 GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则（ISO 11140-1:2005，IDT） GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求

General technical criteria of chemical indicators for peracetic acid sterilization

T/SDCA 026-2021 泰山品质 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

本文件规定了肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒的技术要求、检验方法、检验规则、标识、标签、使用说明、包装、运输及储存。 本文件适用于胶体金法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒。

Taishan Quality-Diagnostic kit detection of mycoplasma pneumoniae IgM antibody

T/ZZB 2492-2021 包衣肠溶明胶空心胶囊

本文件规定了包衣肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于采用胶囊用明胶加辅料以三层包衣工艺制成的包衣肠溶明胶空心胶囊。 本文件不适用于结肠肠溶胶囊。

Coated gelatin hollow capsules

T/ZZB 2403-2021 羟丙甲纤维素空心胶囊

本文件规定了羟丙甲纤维素空心胶囊的术语与定义、基本要求、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存和质量承诺等。 本文件适用于由羟丙甲纤维素加辅料制成的圆筒状、由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空心胶囊。

Vacant hypromellose capsule

T/CNPPA 3017-2021 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南

       药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药包材与药品结合的最后期限提供科学依据。        药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素，并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下，预期能保证质量特性的时间。        药包材按材料和风险程度可以分为多种类别（《中华人民共和国药典》2020版 四部 通则）。从材料方面来看，用于药品包装的部分产品，由于材料原因受环境因素影响存在老化即稳定性问题，在国内外受到广泛关注，尤其是在药品包装领域被广泛应用的塑料、橡胶类产品。且该类高分子产品是目前绝大部分高风险药包材所采用的主要原材料或组件。药包材稳定性问题一方面会造成药包材产品由于稳定性原因失去其保护性和功能性，从而间接影响了药品在临床使用的安全性，另一方面材料及成品的老化，还存在着可提取物和潜在浸出物改变的风险。因而，药包材稳定性研究，既有助于为药包材生产企业进行合理的配方、加工工艺设计、质量稳定期限验证和确认提供依据，又对药品生产企业根据制剂的特性，进行药包材的选择和合理使用起到重要指导意义。        本文件是基于在我国获准上市药品使用的药包材质量标准及工艺制定的，仅供技术指导，其他特殊材料及工艺产品应考虑本标准的适用性。

Guidelines for self-stability of plastic and rubber pharmaceutical packaging

T/CNPPA 3018-2021 药用玻璃容器分类和应用指南

       药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。        本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。        本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。        当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。        药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括：        ---质量审计的内容；        ---产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等）；        ---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案；        ---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等。

Guidance for classification and application of pharmaceutical glass containers

T/SDVDA 002-2021 兽药用辅料 无水葡萄糖

技术指标：本标准确定了无水葡萄糖的技术指标，应符合表1的规定。 表1  无水葡萄糖的技术指标 项目　要求 性状　感官指标　为白色结晶性细粉，无臭。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 　比旋度　+52.6°至+53.2° 鉴别　1　应呈正反应 　2　红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 检查　粒度　应全部通过五号筛 　酸度　应显粉红色 　溶液的澄清度与颜色　溶液的澄清度：不得过1号；溶液的颜色：不得过1.0mL 　乙醇溶液的澄清度　不得过0.5号 　氯化物　不得过0.01% 　硫酸盐　不得过0.01% 　亚硫酸盐与可溶性淀粉　应即显黄色 　干燥失重　不得过0.8% 　炽灼残渣　不得过0.1% 　钡盐　两液均应澄清 　重金属　不得过0.0004% 　砷盐　不得过0.0001% 试验方法：本标准试验方法直接引用《中华人民共和国兽药典》一部。 检验规则：本条款规定了检验方式和判定规则。 包装、运输、贮存和保质期：本条款明确了产品的包装、运输、贮存和保质期。

Dextrose anhydrous as excipient for veterinary medicine

T/SDVDA 001-2021 兽药用包装材料 塑料与铝箔复合膜和复合袋

本标准对用于包装后面有微生物要求非无菌兽药粉剂、可溶性粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、片剂等固体制剂的塑料与铝箔复合膜和复合袋的定义和术语、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存等进行规范。 1）按照本标准条款要求，组织实施了重要试验项目的验证，实施的试验项目有：复合袋、复合膜的尺寸偏差、平均厚度偏差、拉伸强度、剥离力、热合强度、溶剂残留量、溶出物试验、微生物限度（适用时）、复合膜接头数、复合袋耐压性能、复合袋跌落性能。经过以上试验全面验证标准编写条款的适用性和可行性，从验证结果来看，满足标准编写要求。  2）本标准的制定，充分反映了国内兽药用包装材料  塑料与铝箔复合膜和复合袋的行业水平。

Packaging materials for veterinary medicine Plastic and aluminum foil composite film and composite bag

T/QGCML 140-2021 口服液体瓶用扭断铝盖

本文件规定了口服液体瓶用扭断铝盖的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于口服液体瓶用扭断铝盖。

Twist-off aluminum caps for oral liquid bottles

T/QGCML 141-2021 口服液用组合式旋开防伪瓶盖

本文件规定了口服液用组合式旋开防伪瓶盖的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、铝板（垫）为主要原材料，采用冲制拉伸及注塑工艺成型的口服液用组合式旋开防伪瓶盖。

Combined unscrew anti-counterfeit bottle cap for oral liquid