C35 矫形外科、骨科器械 标准查询与下载
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本标准规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。
Prostheses and orthoses.Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-12-31
- 实施
- 2015-07-01
本标准给出了 ISO 9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法:06 03-06 15 矫形器06 18-06 27 假肢本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。因特殊矫正椅座不属于ISO 9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。
External limb prostheses and external orthoses.Requirements and test methods
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-12-31
- 实施
- 2015-07-01
重要:本标准适用于ISO 22523:2006(见注1)4.4规定强度要求的踝足装置和足部组件的合格评定。市场上已通过ISO 10328的相关试验的检验,证明符合EN 12523:1999中4.4规定强度要求的假肢踝足装置和足部组件,不需要再根据本标准复检。警告:本标准不适用于作为开具下肢假肢处方时选用踝足装置或足部组件的指南。任何不顾警告的行为,可能给截肢者带来安全风险。本标准规定了下肢假肢踝足装置和足部组件动态试验、静态验证试验和静态极限强度试验的试验程序。本标准规定的动态和静态试验程序中,对每个送检的踝足装置或足部组件样品统一施加的试验加载条件的特征,用标准化格式的加载曲线和运动曲线表示。每个送检的踝足装置和足部组件样品在加载中可自由发挥自身性能。
Prosthetics.Testing of ankle-foot devices and foot units.Requirements and test methods
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-09-03
- 实施
- 2015-01-01
GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-08-01
GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-08-01
本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
Implants for surgery.Guidance on care and handling of orthopaedic implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2009-11-15
- 实施
- 2010-05-01
1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-31
- 实施
- 2009-12-01
GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。 本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 2:Coatings of hydroxyapatite
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。 本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 1:Ceramic hydroxyapatite
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
Implants for surgery.Ceramic materials based on high purity alumina
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2009-12-01
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01 00:00:00.0
GB 23101的本部分规定羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 4:Determination of coating adhesion strength
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。
Implants for surgery.Metallic materials-Wrought titanium-6aluminium-7niobium alloy
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。 除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
Non-active surgical implants.Osteosynthesis and joint replacement implants.Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-15
- 实施
- 2010-02-01
GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。 本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
Non-active surgical implants.Osteosynthesis and joint replacement implants.Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-15
- 实施
- 2010-02-01
GB/T 19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料的要求及相应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。
Implants for surgery Ultra-high molecular weight polyethylene-part 2:Moulded forms
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2005-03-23
- 实施
- 2005-12-01
GB/T 19701的本部分规定了由超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的粉料的要求及相应的试验方法。粉料模塑物质用于制造外科植入物产品。
Implants for surgery-Ultra-high molecular weight polyethylene part 1:Powder form
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2005-03-23
- 实施
- 2005-12-01
本标准规定了小腿截肢的成年人合成树脂小腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。 本标准适用于小腿截肢的成年人合成树脂小腿假肢的设计、制作、装配及验收。
Synthetic resin blow knee prostheses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 1992-06-01
- 实施
- 1992-12-01
本标准规定了外科金属植入物的技术要求、试验方法、检验规则、标记、包装和使用要求等内容。 本标准适用于外科金属植入物。
The gereral technological conditions of surgical metal implant
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 1990-07-17
- 实施
- 1991-02-01
本标准规定了人工心脏瓣膜（以下简称人工瓣膜）的术语和设计、生产、试验方法及包装和标签等方面的要求。 本标准适用于所有以非人体组织材料制成的人工瓣膜。
Cardiac valve prostheses general technical specification
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 1990-03-26
- 实施
- 1990-12-01
