C35 矫形外科、骨科器械 标准查询与下载
共找到 1309 条与 矫形外科、骨科器械 相关的标准，共 88 页
本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开窗型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改性（例如，药物和/或其他涂层）的血管支架。本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械、弹簧圈支撑器械以及血流导向装置，但并未对这些器械的要求和测试进行全面描述。本文件适用于药物洗脱支架，但并未对这些器械的药物洗脱特性进行全面描述。本文件适用于可吸收支架和可吸收涂层支架，但并未对这些器械的可吸收特性进行全面描述。本文件适用于涂层支架和涂层支架系统，但并未对涂层特性进行全面描述。本文件不适用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和非活性生物材料的要求和评价。
Cardiovascular implantable devices Intravascular devices Part 2: Vascular stents
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。
Breast Biopsy and Rotation Equipment
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C35
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称带袢固定板）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。
Sports medicine implant device with loop fixation plate
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。
Electromagnetic compatibility of active implantable medical devices Electromagnetic compatibility test rules for implantable pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2023-03-14
- 实施
- 2024-05-01
本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。
Sports medicine implant device with wire anchor
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2024-01-15
本文件规定了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。
Evaluation of anti-calcification of animal-derived cardiovascular implants by subcutaneous implantation test in rats
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-10-17
- 实施
- 2023-10-01
本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。
Test method for fatigue performance of combined ceramic femoral head
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-10-17
- 实施
- 2023-10-01
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。
Surgical implants Active implantable medical devices Part 5: Circulatory support devices
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-10-17
- 实施
- 2023-10-01
Human factor design requirements and evaluation methods for spinal internal fixation systems and surgical instruments
- ICS
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-08-17
- 实施
- 2023-09-01
Surgical Implants Ultra High Molecular Weight Polyethylene Part 4: Oxidation Index Test Method
- ICS
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-08-17
- 实施
- 2023-09-01
Electric Bone Tissue Surgery Equipment Cutters Part 3: Drills
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-05-18
- 实施
- 2023-06-01
Suture tensile test method for sports medicine implantable devices
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-05-18
- 实施
- 2023-06-01
Test method for nickel ion release from nickel-titanium alloys for cardiovascular implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2022-05-18
- 实施
- 2023-06-01
Passive Surgical Implants Specific Requirements for Breast Implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-12-06
- 实施
- 2022-12-01
Le présent document s'applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe de dispositifs médicaux invasifs non solides de type chirurgical introduits dans la cavité vitréenne de l'?il pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur l'épithélium pigmentaire r
Ophthalmic implants - Ocular endotamponades
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-10-13
- 实施
- 2021-11-27
Surgical Implant Coatings Part 3: Mussel Mucin Materials
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-09-06
- 实施
- 2022-09-01
General requirements for surgical implants and animal-derived patch products
- ICS
- 110.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-09-06
- 实施
- 2022-09-01
本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品）。 本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯，即只经过常规灭菌处理的材料。 本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。 下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理 限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
Standard guide for extensively irradiation.Crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-09-06
- 实施
- 2022-09-01
Electric Bone Tissue Surgery Equipment Knives Part 6: Files
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-09-06
- 实施
- 2022-09-01
Neurovascular Implants Intracranial Coils
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2021-09-06
- 实施
- 2022-09-01
