C358 标准查询与下载
共找到 378 条与 相关的标准，共 26 页
本文件规定了掌上超声仪临床应用规范。包括适应证、禁忌证、应用场景、扫查流程、图像质控、诊断结果报告形式等内容。
Specification for clinical application of handled ultrasound device
- ICS
- 11.040.50
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-02-22
- 实施
- 2024-05-01
本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
Human cytokine detection kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-31
- 实施
- 2024-02-20
本文件规定了多功能折叠升降椅（以下简称“升降椅”）的结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明、运输和贮存。 本文件适用于多功能折叠升降椅的生产、检验。
Technical Specifications for Multifunctional Folding Lift Chair
- ICS
- 11.060.20
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-22
- 实施
- 2024-02-06
本文件规定了冷等离子体伤口治疗仪的技术要求、试验方法、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。 本文件适用于冷等离子体处理伤口和皮肤病治疗仪的生产与验收。
Cold plasma wound treatment instrument
- ICS
- 11.040.60
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-22
- 实施
- 2024-01-22
本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。 本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。
Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-22
- 实施
- 2024-01-23
本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。 本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。
Reliability index verification testing methods of implantable pulse generator
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-22
- 实施
- 2024-01-23
本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。 本文件适用于有源体外诊断医用设备。
Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-22
- 实施
- 2024-01-23
本文件规定了家用射频美容仪的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则以及标志、使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于家用射频美容仪的生产和质检。
Household radio frequency beauty instrument
- ICS
- 97.170
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-19
- 实施
- 2024-01-19
本文件规定了激光眼科治疗仪的基本参数和技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于激光眼科治疗仪的应用与质量验收。
General-purpose technology specification for laser ophthalmic therapeutic apparatus
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-18
- 实施
- 2024-01-18
本文件规定了医疗器械用滑动丝杆、螺母的标识规则、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 防锈、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗器械传动及定位用滑动丝杆、螺母的设计、生产、检验与验收，其他非标牙 型的滑动丝杆、螺母可参照执行。
Specifications for thread screw and nut for medical devices
- ICS
- 11.040.99
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-09
- 实施
- 2024-01-09
主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法。
Thromboelastography hemostasis analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-09
- 实施
- 2024-01-09
本文件规定了医疗器械用滑动丝杆、螺母的标识规则、技术要求、试验方法、检验规则、标志、防锈、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗器械传动及定位用滑动丝杆、螺母的设计、生产、检验与验收，其他非标牙型的滑动丝杆、螺母可参照执行。
Specifications for thread screw and nut for medical devices
- ICS
- 11.040.99
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-09
- 实施
- 2024-01-09
本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收。
Medical electrical equipment—General technical specification for switching power supply
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-09
- 实施
- 2024-01-09
本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收。
Medical electrical equipment—General technical specification for switching power supply
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-09
- 实施
- 2024-01-09
本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、要求、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。
Rubber injection parts for infusion and transfusion apparatus
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-02
- 实施
- 2024-01-03
本文件规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品行业的标准层次结构，为研究和制定其团体标准提供技术指南。
China Medical Device Industry Association Medical Polymer Products Professional Branch Standard System Table
- ICS
- 11.020
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-02
- 实施
- 2024-01-03
本文件规定了一次性使用无菌小针刀（以下简称：小针刀）的结构型式、材料、要求、标志、包装。 本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。 本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。
Sterile needle-knife for single use
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-02
- 实施
- 2024-01-03
本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法：干态落絮试验方法。 本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。
Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 4：Test method for linting in the dry state of fibrous material
- ICS
- 11.080.30
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-02
- 实施
- 2024-01-03
本文件规定了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯专用料（简称PVC专用料）的材料、要求、试验方法、包装、标志、运输、贮存。 本文件仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料。
Tris(2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM) plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipment for medical use
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-02
- 实施
- 2024-01-03
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。 本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 10：Limits of contamination
- ICS
- 11.080.30
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-02
- 实施
- 2024-01-03
