C358 标准查询与下载

T/CAMDI 009.4-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法

本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法：干态落絮试验方法。 本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。

Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 4：Test method for linting in the dry state of fibrous material

T/CSBME 076-2023 血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC） 溶出量的测定方法 气相色谱法

本文件规定了血液透析器中DMAC溶出量的气相色谱测试方法。

Method for measuring dimethylacetamide (DMAC) dissolution in hemodialyzer-Gas chromatography

T/CSBME 073-2023 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

本文件规定了内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件（以下简称“电动吻合器”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装。

Disposable Powered Endoscopic Cutter Staplers and Components

T/CSBME 070-2023 计算机断层成像（CT）临床图像质量评价

本文件规定了人体中头颅、颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢等不同部位不同厂商16排及以上CT临床图像质量评价标准，适用于各种CT机型。

Clinical Image Quality Evaluation of Computed Tomography

T/CSBME 072-2023 车载医用X射线计算机体层摄影设备 临床质量控制要求

本文件规定了车载 CT 临床应用中的质量控制要求。

Clinical Quality Control Requirements for mobile medical X-ray computed tomography (CT) devices

T/CSBME 077-2023 一次性使用支气管堵塞器

本文件规定了一次性使用支气管堵塞器（以下简称“支气管堵塞器”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装及贮存。

Single-use bronchial blocker

T/CSBME 074-2023 人工耳蜗调试系统

本文件规定了人工耳蜗调试系统的术语和定义、要求和试验方法。

Cochlear implant fitting systems

T/CSBME 071-2023 车载医用X射线计算机体层摄影设备临床应用要求

本文件规定了车载CT诊断设备在急性传染性肺炎等重大疫情期间、应急医疗状态以及临床常态化检查应用规范。

Clinical Application Requirements for mobile medical X-ray computed tomography (CT) devices

T/CSBME 075-2023 心电干性电极

本文件规定了用于心电短时或长时采集的干性电极的术语定义、性能要求和试验方法。

ECG dry electrode

T/CAMDI 112-2023 增材制造 关节端骨缺损金属填充块

本文件规定了增材制造关节端骨缺损金属填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的关节端骨缺损钛合金、钽金属填充块。本文件中涉及的增材制造关节端骨缺损金属填充块适用于髋、膝、肩、肘等关节部位骨缺损，不适用于脊柱、口腔、颅颌面、颅脑。 本文件不适用于由可降解金属材料制造的关节端骨缺损金属填充块。

Additive Manufacturing- Joint Bone Defect Metal Filler

T/CAMDI 114-2023 增材制造 钽金属全踝关节假体

本文件规定了增材制造钽金属全踝关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造技术加工的钽金属全踝关节假体。

Additive manufacturing—Tantalum total ankle joint prosthesis

T/CAMDI 123.1-2023 医用康复机器人 第1部分： 动力输出转矩波动系数的测定

本文件规定了医用康复机器人动力输出转矩波动系数的测定方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及转矩波动系数的计算方法。 本文件适用于医用康复机器人相关的永磁无刷、带减速器/不带减速器的各种类型动力系统输出转矩波动系数的测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力输出转矩波动系数的测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 1：Motor output torque ripple coefficient test method

T/CAMDI 117-2023 增材制造 颞下颌关节及颅骨联合假体

本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体的术语和定义、产品分类型式及产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体，适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科及神经外科等手术中，对颞下颌关节及颅骨组织的修复或重建的产品。

Additive manufacturing temporomandibular joint and skull combined prosthesis

T/CAMDI 110-2023 增材制造个性化医用硬质模型

本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。 本文件适用于通过增材制造工艺生产，在临床诊过程中用于辅助诊断、术前规划以及手术路径规划等过程的增材制造个性化医用硬质模型。

Additive Manufacturing Customized Medical Rigid Model

T/CAMDI 116-2023 增材制造 颞下颌关节及下颌骨联合假体

本文件规定了增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体的术语和定义、产品分类型式及产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。 本文件增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体，该产品适用于颞下颌关节及下颌骨组织的修复或重建。

Additive manufacturing temporomandibular joint and mandible combined prosthesis

T/CAMDI 111-2023 增材制造 （光固化）牙科用正式修复体树脂

本文件规定了增材制造（光固化）牙科用正式修复体树脂的术语和定义、要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及产品说明书。 本文件适用于通过增材制造工艺制作贴面、牙冠、嵌体、高嵌体、三单位及三单位以下桥体、活动义齿上部冠结构的正式修复体树脂。

Additive manufacturing （light curing） dental definite restoration resin

T/CAMDI 123.8-2023 医用康复机器人 第8部分： 噪声的测定

本文件规定了医用康复机器人测定噪声声压级的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及表面声压级的计算方法。 本文件适用于医用康复机器人噪声声压级的测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人噪声声压级的测试。

Medical Rehabilitation Robots Part 8: Noise test method

T/CAMDI 123.10-2023 医用康复机器人 第10部分： 便携式动力锂电池安全评价方法

本文件规定了医用康复机器人便携式动力锂电池安全评价方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。 本文件适用于医用康复机器人动力模块中便携式动力锂电池的安全评定。 针对它类工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人，本文件需根据动力模块电机类型合理取用。

Medical Rehabilitation Robots – Part 10： Safety evaluation method of portable power lithium battery

T/CAMDI 109-2023 增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型

本文件规定了增材制造辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型的分类、全过程相关方、要求、包装及模型设计及生产企业提供信息等内容。   本文件适用于通过增材制造工艺生产，在结构性心脏病诊疗中用于医患沟通、手术规划和术后评估等过程的个性化心血管模型（以下简称“模型”）。

Personalized cardiovascular model by additive manufacturing for assisting the diagnosis and treatment of structural heart disease

T/CAMDI 108-2023 增材制造 口腔修复体纯钛支（桥）架

本文件规定了增材制造技术（激光选区熔化，SLM）制作的口腔修复体纯钛支（桥）架的术语与定义、要求、取样、试样制备、试验方法、产品使用说明书、标识和标签、包装。 本文件适用于激光选区熔化工艺制造的口腔修复体纯钛支（桥）架。

Additive Manufacturing Pure Titanium Framework for Dental Prosthesis