C358 标准查询与下载

T/CAMDI 123.10-2023 医用康复机器人 第10部分： 便携式动力锂电池安全评价方法

本文件规定了医用康复机器人便携式动力锂电池安全评价方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。 本文件适用于医用康复机器人动力模块中便携式动力锂电池的安全评定。 针对它类工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人，本文件需根据动力模块电机类型合理取用。

Medical Rehabilitation Robots – Part 10： Safety evaluation method of portable power lithium battery

T/CAMDI 108-2023 增材制造 口腔修复体纯钛支（桥）架

本文件规定了增材制造技术（激光选区熔化，SLM）制作的口腔修复体纯钛支（桥）架的术语与定义、要求、取样、试样制备、试验方法、产品使用说明书、标识和标签、包装。 本文件适用于激光选区熔化工艺制造的口腔修复体纯钛支（桥）架。

Additive Manufacturing Pure Titanium Framework for Dental Prosthesis

T/CAMDI 122-2023 3D生物打印肿瘤模型的通用要求

本文件规定了3D生物打印肿瘤模型的通用要求。 本文件适用于基于3D生物打印构建的肿瘤模型，以用于肿瘤基础研究、肿瘤分子亚型诊断、抗肿瘤药物的敏感性检测等方面。药物敏感性检测可以包括并不限于化疗药物、靶向药物、免疫药物及新药候选化合物；可以对单一药物进行检测，也可以对药物组合进行检测。

General requirements for 3D-bioprinted tumor model

T/CAMDI 123.8-2023 医用康复机器人 第8部分： 噪声的测定

本文件规定了医用康复机器人测定噪声声压级的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及表面声压级的计算方法。 本文件适用于医用康复机器人噪声声压级的测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人噪声声压级的测试。

Medical Rehabilitation Robots Part 8: Noise test method

T/CAMDI 111-2023 增材制造 （光固化）牙科用正式修复体树脂

本文件规定了增材制造（光固化）牙科用正式修复体树脂的术语和定义、要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及产品说明书。 本文件适用于通过增材制造工艺制作贴面、牙冠、嵌体、高嵌体、三单位及三单位以下桥体、活动义齿上部冠结构的正式修复体树脂。

Additive manufacturing （light curing） dental definite restoration resin

T/CAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分： 风险评价方法

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。 本文件适用于医用康复机器人的风险评价。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。

Medical Rehabilitation Robots – Part 9：Risk assessment methods

T/CAMDI 110-2023 增材制造个性化医用硬质模型

本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。 本文件适用于通过增材制造工艺生产，在临床诊过程中用于辅助诊断、术前规划以及手术路径规划等过程的增材制造个性化医用硬质模型。

Additive Manufacturing Customized Medical Rigid Model

T/CAMDI 119-2023 增材制造锌合金骨缺损填充块

本文件规定了增材制造锌合金骨缺损填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、包装、灭菌及制造商提供的信息。 本文件适用于以激光选区熔化增材制造工艺制备的锌合金骨缺损填充块，由其它增材制造工艺和材料制造的骨缺损填充块可参考适用的内容。

Additively manufactured zinc alloy bone defect filler

T/CAMDI 109-2023 增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型

本文件规定了增材制造辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型的分类、全过程相关方、要求、包装及模型设计及生产企业提供信息等内容。   本文件适用于通过增材制造工艺生产，在结构性心脏病诊疗中用于医患沟通、手术规划和术后评估等过程的个性化心血管模型（以下简称“模型”）。

Personalized cardiovascular model by additive manufacturing for assisting the diagnosis and treatment of structural heart disease

T/CAMDI 121-2023 增材制造 钛及钛合金颧种植体

本文件规定了增材制造钛及钛合金颧种植体的术语和定义、产品设计及使用流程、材料及工艺、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、不合格产品控制。 本文件适用于增材制造方式制造的钛及钛合金颧种植体。

Additive Manufacturing - Titanium and Titanium Alloy Zygomatic Implant

T/CAMDI 123.1-2023 医用康复机器人 第1部分： 动力输出转矩波动系数的测定

本文件规定了医用康复机器人动力输出转矩波动系数的测定方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及转矩波动系数的计算方法。 本文件适用于医用康复机器人相关的永磁无刷、带减速器/不带减速器的各种类型动力系统输出转矩波动系数的测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力输出转矩波动系数的测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 1：Motor output torque ripple coefficient test method

T/CAMDI 123.3-2023 医用康复机器人 第3部分： 痉挛灵敏度的测试方法

本文件规定了医用康复机器人痉挛灵敏度的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及试验过程中痉挛参数监控的方法。 本文件适用于医用康复机器人-痉挛灵敏度的测定及验证. 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人痉挛灵敏度的测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 3：Test method for Spasticity sensitivity

T/CAMDI 118-2023 增材制造 颞下颌关节及颅颌手术导板

本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板（下简称导板）的术语和定义、产品分类及产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息及售后要求。 本文件中增材制造颞下颌关节及颅颌手术用导板适用于口腔颌面外科、耳鼻咽喉头颈外科、神经外科等手术中，对颞下颌关节、下颌骨或颅骨进行截骨、定位等操作的产品。

Additive manufacturing temporomandibular joint and craniomaxillofacial surgery guide plate

T/CAMDI 115-2023 增材制造 生物力学适配型钛合金椎间融合器

本文件规定了增材制造生物力学适配型椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于以增材制造方式制造的用于放置在椎间盘位置，为椎体间融合提供力学支撑的生物力学适配型椎间融合器。 本文件适用于以电子束或激光作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI材质的椎间融合器，由其它增材制造工艺和/或材料制造的椎间融合器可参考本文件适用内容。

Biomechanical Adaptable Intervertebral Cage of Titanium Alloy by Additive Manufacturing

T/CITS 0038-2023 疫苗冷链 太阳能或直流疫苗冰箱技术要求及检测方法

本文件界定了太阳能或直流疫苗冰箱的术语和定义，规定了太阳能或直流疫苗冰箱的产品分类、技术要求、标志和说明等，描述了相应的检测方法。

Vaccine cold chain-Technical requirement and test method for solar direct or DC vaccine refrigerator and/or freezer

T/CAMDI 107-2023 医用一次性使用非织造包布

本文件规定了医用一次性使用非织造包布的通用性能要求、性能要求与试验方法、标志、包装、运 输和贮存、制造商提供的信息。 本文件适用于供医用的一次性使用非织造包布。

Disposable nonwoven wrap for medical use

T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。

Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing

T/SZZX 016-2023 医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件

本文件规定了医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于在系统压力（0～0.7） MPa（绝对压力）下使用的医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件（以下简称连接件）的设计、生产、试验与验收。其他应用领域可参照执行。

Expansion and threaded low pressure fittings for medical devices

T/SZZX 014-2023 体外诊断医疗器械用移液针

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积≥1μL量级要求的移液针的设计、生产、试验与验收。

Probes for in-vitro diagnostic medical devices

T/SAMD 0002-2023 体外诊断医疗器械用移液针

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积≥1μL量级要求的移液针的设计、生产、试验与验收。

Probes for in-vitro diagnostic medical devices