C47 公共医疗设备 标准查询与下载

GOST R 57001-2016 消毒学和消毒活动. 化学消毒剂和防腐剂. 氯含量的测定方法

Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Method for the determination of chlorine content

GOST R 56999-2016 消毒学和消毒活动. 化学消毒剂和防腐剂. 饮用水中二氧化氯的测定方法

Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Method for the determination of chlorine dioxide in drinking water

DB44/T 1725-2015 电动护理床

本标准规定了电动护理床性能要求和试验方法。 本标准适用于电动护理床（以下简称：护理床），该产品用于支承患者，利用电机驱动传动机构实现床面的升降以及倾斜，形成所需体位，供患者、老年人、残疾人、体弱者家居、医疗机构、养老院以及康复中心护理用。 本标准不适用于以下设备： 预期用于3.2和3.3所述的应用环境1和应用环境2的医用电动病床。

electric nursing bed

NF C42-020-2-040*NF EN 61010-2-040:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040 : particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

EN 285:2015 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器

This European Standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily used in health care for the sterilization of medical devices and their accessories contained in one or more sterilization modules. The test loads described in this European Standard are selected to represent the majority of loads (i. e. wrapped goods consisting of metal, rubber and porous materials) for the evaluation of general purpose steam sterilizers for medical devices. However, specific loads (e. g. heavy metal objects or long and/or narrow lumen) will require the use of other test loads. This European Standard applies to steam sterilizers designed to accommodate at least one sterilization module or having a chamber volume of at least 60 l. Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices. This European Standard does not specify requirements for large steam sterilizers intended to use, contain or be exposed to flammable substances or substances which could cause combustion. This European Standard does not specify requirements for equipment intended to process biological waste or human tissues. This European Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer. NOTE 1 Attention is drawn to the standards for quality management systems e. g. EN ISO 13485. NOTE 2 Environmental aspects are addressed in Annex A.

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices; German version EN 556-2:2015

EN ISO 10079-1:2015 医用抽吸设备.第1部分:电动抽吸设备（ISO 10079-1:2015）

Dieser Teil von ISO 10079 legt Anforderungen für die Sicherheit und für die Leistung von elektrisch betriebenen medizinischen und chirurgischen Absauggeräten fest. Er gilt für Geräte, die in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern eingesetzt werden, für Geräte für die Heimpflege von Patienten und für Geräte zur Verwendung im Freien und beim Transport. Dieser Teil von ISO 10079 gilt nicht für: a) zentrale Leistungsversorgung (durch Erzeugung von Vakuum/Druckluft), Rohrleitungssysteme von Fahrzeugen und Gebäuden sowie Wandanschlüsse; b) Endstücke wie Absaugkatheter, Drains, Küretten und Yankauer Sauger und Absaugtüllen; c) Spritzen; d) zahnmedizinische Absauggeräte; e) Anästhesiegas-Fortleitungssysteme; f) Laborabsaugung; g) Autotransfusionssysteme; h) Schleimabsauger einschließlich Schleimabsauger für Neugeborene; i) Absauggeräte mit Sammelbehälter unterhalb der Vakuumpumpe; j) Sauggeräte für Geburtshilfe; k) Absauggeräte, die nur für endoskopische Verwendung gekennzeichnet sind; l) Rauchabsaugsysteme.

Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment

BS EN ISO 15883-6:2015 清洗消毒机 用于非侵入性、非关键医疗器械和保健设备的热消毒清洗消毒机的要求和测试

Washer-disinfectors. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment

DIN EN 1865-1:2015 道路救护车使用的病人搬运设备. 第1部分: 一般担架系统和病人搬运设备; 德文版本EN 1865-1-2010+A1-2015

Patient handling equipment used in road ambulances - Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment; German version EN 1865-1:2010+A1:2015

KS P 8426-2015 牙科.窦膜提升仪

Dentistry — Dental handpieces — Anti-suckback test methods for anti-contamination

BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定

Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose

EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)

Dieser Teil von ISO 11137 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 11137 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Ausrüstungen gelten können. Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an, a) die die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden, b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder c) in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden. ANMERKUNG Siehe zum Beispiel ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest. ANMERKUNG Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten als "steril". Siehe zum Beispiel EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67. Dieser Teil von ISO 11137 legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. ANMERKUNG Es ist keine Anforderung von diesem Teil von ISO 11137, dass bei der Herstellung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, aber die als Minimum erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems zur Lenkung der Anwendung des Sterilisationsverfahrens werden an geeigneten Stellen im Text als normative Verweisungen angeführt (siehe im Besonderen Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten lenken einschließlich des Sterilisationsverfahrens. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten könnten die Durchsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch eine dritte Seite fordern. Dieser Teil von ISO 11137 fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen.

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)

Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, sowie Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10-6 festgelegt. Dieser Teil von ISO 11137 legt auch Überprüfungsverfahren für die Sterilisationsdosis zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil von ISO 11137 definiert Produktfamilien für die Festlegung der Sterilisationsdosis und die Überprüfungen der Sterilisationsdosis.

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

EN 1865-1:2010+A1:2015 道路救护车用的病人处理设备.第1部分:普通担架系统和病人处理设备

This European Standard defines minimum requirements for the design and performance of stretchers and other patient handling equipment used in road ambulances for the handling and carrying of patients. It aims to ensure patient safety and minimize the physical effort required by staff operating the equipment.

Patient handling equipment used in road ambulances - Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment

ISO 80369-20:2015 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第20部分: 通用试验方法

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods

DIN EN 1865-2:2015 公路救护车使用的病人搬运设备.第2部分:动力辅助担架.德文版本EN 1865-2-2010+A1-2015

Patient handling equipment used in road ambulances - Part 2: Power assisted stretcher; German version EN 1865-2:2010+A1:2015

DIN EN 1865-3:2015 公路救护车使用的病人搬运设备.第3部分:大型绳索伸长器.德文版本EN 1865-3-2012+A1-2015

Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher; German version EN 1865-3:2012+A1:2015

DIN EN 13718-2:2015 医疗交通工具及其设备.救护飞机.第2部分:救护飞机的操作和技术要求.德文版本EN 13718-2-2015

Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2: Operational and technical requirements for air ambulances; German version EN 13718-2:2015

BS EN 16442:2015 经加工的不耐热内窥镜用控制环境存储柜

Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes

YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization