EN 285:2015
灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

2018-10

 

 

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标准号
EN 285:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN 285:2015/PRA1:2018
当前最新
EN 285:2015+A1:2021
 
 
引用标准
EN 547-1+A1:2008 EN 547-2+A1:2008 EN 547-3+A1:2008 EN 556-1:2001 EN 764-1:2004 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN 868-2:2009 EN 868-3:2009 EN 868-4:2009 EN 868-5:2009 EN 868-6:2009 EN 868-7:2009
被代替标准
FprEN 285-2015
适用范围
本欧洲标准规定了主要用于医疗保健的大型蒸汽灭菌器的要求和相关测试,用于对一个或多个灭菌模块中包含的医疗器械及其附件进行灭菌。 本欧洲标准中描述的测试负载被选择代表大多数负载(即由金属、橡胶和多孔材料组成的包装物品),用于评估医疗器械通用蒸汽灭菌器。 然而,特定负载(例如重金属物体或长和/或窄管腔)将需要使用其他测试负载。 本欧洲标准适用于设计用于容纳至少一个灭菌模块或腔室容积至少为 60 升的蒸汽灭菌器。 大型蒸汽灭菌器也可以在医疗器械的商业生产过程中使用。 本欧洲标准没有规定用于使用、容纳或暴露于易燃物质或可能引起燃烧的物质的大型蒸汽灭菌器的要求。 本欧洲标准没有规定用于处理生物废物或人体组织的设备的要求。 本欧洲标准没有描述用于控制灭菌器制造的所有阶段的质量管理体系。 注 1:请注意质量管理体系标准,例如 EN ISO 13485。 注 2:环境因素在附录 A 中阐述。

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EN 285:2015 中可能用到的仪器设备


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