C47 公共医疗设备 标准查询与下载

YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。

Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)during steam sterilization

YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。 本标准主要涉及干热灭茵，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。 本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。 本标准不适用于红外线或微波灭菌。 本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见EN 556-1的要求。 本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。 本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。

Requirements for the development, validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices

YY/T 1309-2016 清洗消毒器.超声清洗的要求和试验

本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1、YY/T 0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1、YY/T 0734.2中规定的要求合并使用。

Washer-disinfectors.Requirement and test of ultrasonic wash

YY/T 0992-2016 内镜清洗工作站

Endoscopic washing station

YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器

本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。 本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。

Dry heat (heated air) sterilizers

EN ISO 15883-7:2016 洗涤消毒器. 第7部分: 对非侵害性非关键不耐热医疗设备和卫生保健设备进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验

Dieser Teil der ISO 15883 legt die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von wiederverwendbarem Behandlungsgut in einem einzigen Betriebszyklus vorgesehen sind, wie die Folgenden: a) Bettgestelle; b) Nachttische; c) Transportwagen; d) Container; e) OP-Tische; f) Sterilisationsbehälter; g) OP-Schuhe; h) Rollstühle, Hilfsmittel für Behinderte. Dieser Teil der ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und Desinfektion des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Geräte, die in den Anwendungsbereich von ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO I5883-4 und ISO 15883-6 fallen, sind nicht im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 15883 erfasst. Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführenden erneuten Beurteilungen erforderlich sind. ANMERKUNG RDG, die diesem Teil der ISO 15883 entsprechen, können auch zum Reinigen und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren Geräten verwendet werden, wenn der Hersteller der Geräte dies empfiehlt. Es ist möglich, dass die in diesem Teil der ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen nicht die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicherstellen.

Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (ISO 15883-7:2016)

DIN 13155:2016 急救物资.急救物资用箱

First aid material - Case for first aid material

ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制

Manufacture of cell-based health care products - Control of microbial risks during processing

ISO 15883-7:2016 洗涤消毒器. 第7部分: 对非侵害性非关键不耐热医疗设备和卫生保健设备进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验

Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment

BS EN 285:2015 消毒.蒸气消毒.大型消毒设备

Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers

BS ISO 17966:2016 用户个人卫生辅助产品. 要求和试验方法

Assistive products for personal hygiene that support users. Requirements and test methods

BS EN ISO 14644-2:2015 洁净室和相关的受控环境 进行监测 通过颗粒浓度提供与空气洁净度相关的洁净室性能证据

Cleanrooms and associated controlled environments. Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

BS ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制

Manufacture of cell-based health care products. Control of microbial risks during processing

YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

YY/T 0734的本部分规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。此类清洗消毒器可确保通过清洁和湿热消毒达到消毒保证水平(Λ值不低于60)。同时，清洗过程关键工艺参数的自动记录不要求独立的记录系统。 本部分要求与YY/T 0734.1-2009中规定的通用要求合并使用。 本部分要求的清洗消毒器适用于非介入式(即，非穿透皮肤或非接触黏膜表面)等复用医疗器械的清洗和消毒。 本部分的要求不适用于YY/T 0734.2,YY/T 0734.3范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器，本部分规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。

Washer-disinfectors.Part 4:Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive medical devices, etc.

YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南

本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验，而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

Sterilization validation of medical device.Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

适用 本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974 - 2005中表E.1)。 本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。 不适用 本标准未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。 本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。 本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。 本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。

Sterilization of medical devices.Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices

ISO 17966:2016 用户个人卫生辅助产品. 要求和试验方法

This International Standard specifies requirements and associated test methods for assistive products for personal hygiene (APPHs) that support users and which are intended by the manufacturer to alleviate or compensate for disability. The work environment and safety aspects for assistants are also included. It specifies safety and performance requirements that apply during normal use and foreseeable misuse and failure. It also specifies methods of measurement of the forces necessary to operate controls and specifies limits on the forces needed for some operations. This International Standard specifies requirements and test methods for assistive products within the following divisions of ISO 9999:2011: 091203 Commode chairs; NOTE This covers mobile and static products. NOTE This excludes toilets with built-in douche and air dryers. 091206091209091212091215091218091221091224091225091236093303093312181506 Toilets with built in raising and height adjustable mechanism; Toilet seats; Raised toilet seats mounted on frame; Toilet seats inserts; Raised toilet seats fixed to toilet; Toilet seats with built-in raising mechanism to help standing up and sitting down; Toilet arm supports and toilet back supports mounted on toilet; Toilet arm supports and toilet back supports, free standing; Douches and air dryers for attachment to a toilet; Bath/shower chairs (with and without wheels), bath boards, stools, back supports and seats; Bathing stretchers, shower tables and diaper-changing tables; Height adjustable plinths and brackets; NOTE Refers to height adjustable plinths and brackets when used as an assistive product for personal hygiene (APPH). Height adjustable mechanisms for other items such as basins may be included. 181803 Handrails and support rails; 181810 Removable grab rails and handgrips; 181806 NOTE 181811 Fixed grab bars and handgrips; This excludes removable grab rails and handgrips which are static as defined in 3.27. Hinged rails and arm supports;  1  This International Standard does not encompass requirements regarding: — safe mounting in building structures; — requirements regarding fixed building installations e.g. water and electricity; — bathtub hoists that are covered by ISO 10535; — 093321 Bathtubs of ISO 9999:2011; — stability and friction issues in relation to slippery surfaces due to soap; — products that have been customised or custom-made for an individual user.

Assistive products for personal hygiene that support users - Requirements and test methods

GOST R 56995-2016 消毒学和消毒活动. 化学消毒剂和防腐剂. 过氧乙酸中存在过氧化氢的测定方法

Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Method for the determination of peracetic acid in the presence of hydrogen peroxide

GOST R 56991-2016 消毒学和消毒活动. 化学消毒剂和防腐剂. 过氧化氢的测定方法

Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Method for the determination of hydrogen peroxide

GOST R 57001-2016 消毒学和消毒活动. 化学消毒剂和防腐剂. 氯含量的测定方法

Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Method for the determination of chlorine content