M734 标准查询与下载

T/ZPP 065-2023 人体全血中10种元素健康评价阈值

本文件规定了人体全血中钙、镁、铁等10种微量元素健康评价阈值的术语和定义、评价指标、评价对象、评价方法和评价阈值。 本文件适用于人体常量元素和微量元素的健康状况指导。

Health evaluation thresholds of 10 elements in human whole blood

T/LTIA 23-2023 母婴营养与健康队列现场调查技术规范

在术语和定义中，对队列和现场调查进行了定义。 在母婴营养与健康队列现场调查技术文件中，描述了用于母音营养与健康队列的现场调查伦理要求、人员管理、现场准备、研究对象招募、调查问卷、文件归档及保存、质量控制、体格检查、样本采集与处理等过程，并描述各环节细节及注意要点。 在问卷调查部分中，标准根据研究目的，将问卷调查五部分（问卷设计要求问卷调查内容、问卷调查调查方式、调查设备要求、调查后工作事项），规范了现场问卷调查的设计。

Specification for field survey of maternal and infant nutrition health cohort study

T/LNSI 005-2023 人羊膜组织库

本文件规定了人羊膜组织库的构建过程，其中包括制备、冻存和复苏等建库的规范性操作和推荐方法。

Human amniotic membrane tissue bank

T/LNSI 002-2023 人羊膜上皮干细胞

5 技术要求 5.1  原材料和辅料 5.1.1  应符合T/CSCB 0001要求。 5.1.2  应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。 5.1.3  供体应筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV和TP，并记录结果。 5.2  分离与培养方法 5.2.1  分离及提取 人羊膜组织样本剪至片状，用胰酶消化法分离人羊膜上皮干细胞。进行人羊膜上皮干细胞原代培养。 5.2.2  人羊膜上皮干细胞换液 根据细胞的生长情况换液。 5.2.3  人羊膜上皮干细胞传代 传代操作应密度适宜、及时、迅速。 5.2.4  人羊膜上皮干细胞冻存 冻存细胞程序降温后置液氮中保存。 5.2.5  人羊膜上皮干细胞复苏 取出冻存管进行快速融化、离心洗涤后进行培养。 5.2.6  人羊膜上皮干细胞溶液 人羊膜上皮干细胞溶液应为均质状态，无絮状沉淀，细胞存活率≥90％。 5.3  关键质量属性 5.3.1  细胞形态 细胞贴壁培养时呈不规则多角型，铺路石样生长，形态均一。 5.3.2  染色体核型 正常核型应为46,XX或46,XY。 5.3.3  细胞存活率 未冻存细胞存活率≥90%且冻存复苏后细胞存活率≥70%。 5.3.4  细胞标志蛋白 CK19、CD29、CD44、CD73、CD90、CD105表达阳性； CD31、CD34、CD45和CD49d表达阴性。 5.3.5  免疫调节 经炎症因子（IFN-γ或者IFN-γ联合TNF-α）诱导后表达吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）。与T淋巴细胞共培养能抑制T淋巴细胞增殖及分泌IFN-γ、TNF-α。 5.3.6  三系分化 具有成骨、成脂和成软骨的分化潜能。 5.3.7  成瘤性 免疫缺陷动物（如小鼠）体内成瘤试验结果为阴性。 5.3.8  微生物 真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP为阴性。 5.4  过程控制 5.4.1  扩增、冻存、复苏等过程控制应符合T/CSCB 0001要求。 5.4.2  细胞STR检测结果应与供体细胞保持一致。 6  检验方法

Human amniotic epithelial stem cells

T/LNSI 004-2023 人细胞因子诱导的杀伤细胞

5  技术要求 5.1  细胞形态 体外培养呈悬浮状的圆形细胞。 5.2  染色体核型 正常核型应为46,XX或46,XY。 5.3  细胞标志蛋白 CD3CD56阳性率≥25%。 5.4  细胞纯度 具有CD3标志蛋白阳性表达细胞含量≥90%。 5.5  细胞存活率 新鲜制备未冻存细胞≥90%；冻存细胞复苏后应用前≥70% 5.6  微生物 真菌、细菌、支原体、衣原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP等均应为阴性。 5.7  内毒素 内毒素应≤0.5EU/mL。 5.8  细胞STR鉴定 人体组织分离的或干细胞分化或转分化获得的人细胞因子诱导的杀伤细胞，应进行STR检测及分型鉴定，无样品间的交叉污染。

Human cytokine induced killer cell

T/LNSI 001-2023 人羊膜间充质干细胞

5.1  原材料和辅料 5.1.1  应符合T/CSCB 0001要求。  5.1.2  应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。 5.1.3  供体应筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV和TP，并记录结果。 5.2  分离与培养方法 5.2.1  分离及提取 人羊膜组织剪碎至糜状，以胶原酶消化法分离人羊膜间充质干细胞。进行人羊膜间充质干细胞原代培养。 5.2.2  人羊膜间充质干细胞换液 根据细胞的生长情况换液。 5.2.3  人羊膜间充质干细胞传代 传代操作应密度适宜、及时、迅速。 5.2.4  人羊膜间充质干细胞冻存 冻存细胞程序降温后置液氮中保存。 5.2.5  人羊膜间充质干细胞复苏 取出冻存管进行快速融化，离心洗涤后进行培养。 5.2.6  人羊膜间充质干细胞制剂制备 人羊膜间充质干细胞溶液为均质状态，无絮状沉淀，细胞存活率≥90％。 5.3  关键质量属性 5.3.1  细胞形态 细胞贴壁培养时呈纺锤形和梭形的成纤维细胞态，形态均一。 5.3.2  染色体核型 正常核型应为46,XX或46,XY。 5.3.3  细胞存活率 未冻存细胞存活率≥90%且冻存复苏后细胞存活率≥70%。 5.3.4  细胞标志蛋白 CD105、CD73、CD90阳性率均≥95%；CD11b、CD19、CD31、CD34、CD45、HLA-DR阳性率≤2%。 5.3.5  免疫调节 经炎症因子（IFN-γ或者IFN-γ联合TNF-α）诱导后表达吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）。与T淋巴细胞共培养能抑制T淋巴细胞增殖及分泌IFN-γ、TNF-α。 5.3.6  三系分化 具有成骨、成脂、成软骨的分化潜能。 5.3.7  成瘤性 免疫缺陷动物（如小鼠）体内成瘤试验结果为阴性。 5.3.8  微生物 真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP为阴性。 5.4  过程控制 5.4.1  扩增、冻存、复苏等过程控制应符合T/CSCB 0001要求。 5.4.2  细胞STR检测结果应与供体细胞保持一致。 6  检验方法 6.1  细胞形态 二维培养条件下，用明视场细胞显微镜进行观察。 6.2  染色体核型 按照《中华人民共和国药典》中“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”项检验。 6.3  细胞存活率 按照附录A的方法检验。 6.4  细胞表面标志物 按照附录B的方法检验。 6.5  免疫调节 6.5.1  诱导IDO表达 按照附录C的方法检验。 6.5.2  抑制T淋巴细胞增殖 按照附录D的方法检验。 6.5.3  抑制T淋巴细胞分泌IFN-γ、TNF-α 按照附录E的方法检验。 6.6  三系分化 6.6.1  成骨分化 按照附录F的方法检验。 6.6.2  成脂分化 按照附录G的方法检验。 6.6.3  成软骨分化 按照附录H的方法检验。 6.7  成瘤性 按照附录I的方法检验。 6.8  微生物 6.8.1  真菌 按照《中华人民共和国药典》中“1101无菌检查法”项检测。 6.8.2  细菌 按照《中华人民共和国药典》中“1101无菌检查法”项检测。 6.8.3  支原体 按照《中华人民共和国药典》中“3301无菌检查法”项检测。 6.8.4  HBV 按照《全国临床检验操作规程》核酸法检验。 6.8.5  HCV 按照WS 213核酸法检验。 6.8.6 HIV 按照WS 293核酸法检验。 6.8.7  HTLV 按照《全国临床检验操作规程》核酸法检验。 6.8.8  EBV 按照《全国临床检验操作规程》核酸法检验。 6.8.9  HCMV 按照《全国临床检验操作规程》核酸法检验。 6.8.10  TP 按照WS 273核酸法检验。 7  检验规则

Human amniotic mesenchymal stem cells

T/LNSI 003-2023 人羊膜组织制备、冻存和复苏操作规范

5  人羊膜组织制备 5.1  人羊膜组织样本采集 5.2  人羊膜组织样本的保存和运输 5.3  人羊膜组织的制备 6  人羊膜组织的冻存 将上述获得的人羊膜组织片置于-20~-80℃深低温冰箱冷冻储存。 7  人羊膜组织的复苏 人羊膜组织复苏时，去除冻存液后进行人羊膜的其他处理。 8  数据管理 将冻存后的人羊膜组织的详细信息输入电脑数据库，建立完善的数据档案备查询。 9  废弃物处理 遵循《医疗废物管理条例》丢弃到指定地点妥善处置。对于使用过的人羊膜或不合格的人羊膜须严格按照生物样本处置操作。 10  质量控制

Specification for preparation, cryopreservation and recovery of human amniotic tissue

T/CNPHARS 0001-2023 个体化用药遗传咨询指南

随着药物基因组学的快速发展和个体化用药基因检测的推广应用，个体化用药相关遗传咨询工作在日常诊疗中的重要性日益突出，也是临床药师参与合理用药的一个重要抓手。然而，目前国内尚缺少适用于个体化用药遗传咨询的统一规范和指南，这显著影响了药物反应相关基因检测结果的准确解读及其对临床个体化用药的有效指导。因此，迫切需要建立个体化用药遗传咨询相关指南，用于促进和规范药物反应相关基因检测在临床实践中的应用，提高临床诊疗的安全性、有效性、经济性以及依从性。 本文件拟通过对现有药物基因组学研究证据进行归纳和整理，建立药物反应相关基因变异分类系统，定义药物反应相关基因变异等级划分标准和评价体系，最终制定具有规范性、综合性和针对性的个体化用药遗传咨询指南，以期促进和规范药物反应相关基因检测在临床实践中的应用。

Guidelines for the genetic counselling of personalized medicine

T/GXAS 586-2023 毛发中依托咪酯、依托咪酯酸的测定 液相色谱-串联质谱法

本文件描述了使用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定毛发中依托咪酯、依托咪酯酸的方法。 本文件适用于毛发中依托咪酯、依托咪酯酸的定性分析。 

Detection of Etomidate and Etomidate acid in hair by liquid chromatography-tandem mass spectrometry

T/SHQAP 001-2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

（一）范围 本标准提供了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南。 （二）规范性引用文件 本标准规范性引用文件包括：GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语。 （三）术语和定义 对药物临床试验质量、质量问题等进行了定义。 （四）药物临床试验申办者质量管理体系建设指南 提出了方针、组织和制度、质量问题管理、风险管理、流程管理、产品和（或）服务提供方管理、以及持续改进等方面的指南。 （五）参考文献 本标准参考的相关法律、法规和规范性文件等。

Guidelines for the Construction of Quality Management Systems for Drug Clinical Trial Sponsors

T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范

本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。

Specification of quality management for ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products

T/HJX 007-2023 "龙江品质" 复方聚维酮碘搽剂认证要求

GBZ 188 职业健康监护技术规范 WS10001-(HD-0025)-2002 复方聚维酮碘搽剂 DB23/T 2667-2020 “龙江品质”认证通用要求 DB23/T 2670-2020 “龙江品质”认证细则

"Longjiang Quality" Compound Povidone-Iodine Liniment Certification Requirements

T/CSTE 0379-2023 生物活性肽的鉴别和细胞活性测定

本文件规定了生物活性肽的鉴别和细胞活性测定的术语和定义、缩略语、概述、新建生物活性肽标准品的制备和标定和生物活性肽供试品的鉴别和细胞活性测定。 本文件适用于具有特定氨基酸序列且具有特定细胞活性的生物活性肽的鉴别和细胞活性测定。

Identification and Cytoactivity Determination of Bioactive Peptides

T/GDC 246-2023 基于眼底图像的高血压诊疗评估的人工智能技术规范

基于眼底图像的高血压诊疗评估的人工智能技术的总体要求、检查方法、数据要求。

Artificial intelligence technical specifications for the diagnosis and treatment evaluation of hypertension based on fundus images

T/GDC 247-2023 眼底图像人工智能分割技术规范

眼底图像人工智能分割的总体要求、技术要求、测试要求。

Technical specification for artificial intelligence segmentation of retinal fundus images

T/GDAQ 00009-2023 血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)参考区间

本文件提供了中国全年龄段人群（0岁～90岁）血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）参考区间及其应用的指导。 本文件适用于医疗卫生机构实验室血清IGF-1检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。

Reference intervals of serum insulin-like growth factor 1（IGF-1）

T/GDAQ 00010-2023 消化道内镜标本病理检查规范

本文件规定了消化道内镜标本的送检信息采集要求、固定、取材与制片流程及病理诊断名称等内容。 本文件适用于医院、第三方病理检验中心的消化道内镜下活检标本的病理检查，不适用于外科手术切除的标本病理检查规范。

Specification for pathological examination of digestive tract endoscopic specimens

T/JLA 004-2023 清洗消毒器温度、时间参数校准方法

本文件规定了清洗消毒器的通用要求与技术要求、温度和时间参数校准条件、校准项目、校准方法和复校时间间隔，给出了校准结果表达。

Calibration method for temperature and time parameters of washer-disinfector

T/ZGKSL 007-2023 纳米微针经皮给药系统组成及应用指南

纳米微针经皮给药系统构成；单晶硅实心纳米微针质量要求；单晶硅实心纳米微针疲劳测试和评价方法；单晶硅实心纳米微针包装、标志、贮存、运输要求；单晶硅实心纳米微针使用规范指导；伴随微针操作使用的产品

The Guideline of Composition and Application of Nano-Touch-Point Transdermal Drug Delivery System

T/SHMHZQ 022-2023 2'-脱氧-5’-胞苷酸的实验技术规范

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 3.1 2'-脱氧-5’-胞苷酸　 3.2 酶活力 4 总体要求　 4.1 技术要求　 5 实验操作基本规范　 5.1 行为规范　 5.2温度的选择　 5.3菌消毒设备　 5.4计量系统　 6 实验方法　 6.1感官指标　 6.2含量　 7 标志、包装、运输、贮存　 7.1 标志　 7.2 包装　 7.3 运输　 7.4 贮存　 7.5 保质期　 8 要求与评价　

Experimental technical specifications for 2'-deoxy-5'-cytidylic acid