M734 标准查询与下载

T/CALAS 112-2022 实验动物 换笼机（台）

范围、规范性引用文件、术语和定义、原理与结构、技术和性能要求

Laboratory animal - Cage exchanging stage

T/CALAS 121-2022 实验动物 SPF级小型猪培育技术规程

范围、规范性引用文件、术语和定义、质量控制、配种、剖腹产、仔猪管理、饲养管理 、病原监测、生物学特性指标检测、废弃物处理、记录、应用

Laboratory animal - Technical specification for establishment of specific pathogen free minipig

T/CALAS 118-2022 实验动物 SPF 级豚鼠饲养管理规范

范围、规范性引用文件、术语和定义、人员、设施、引种、质量控制、饲养管理、繁育技术、运输、废弃物及动物尸体处理、档案

Laboratory animal - Specification for feeding management of specific pathogen free guinea pig

T/CALAS 115-2022 实验动物 呼肠孤病毒Ⅲ型反转录-环介导等温扩增（RT-LAMP）检测方法

范围、规范性引用文件、术语和定义、检测原理、主要试剂和器材、检测方法、结果判定、结果解释、结果报告

Laboratory animal - Reverse transcription loop-mediated isothermal amplification assay for reovirus type 3

T/CALAS 114-2022 实验动物 猪细小病毒环介导等温扩增（LAMP）检测方法

范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、检测原理、主要试剂和仪器 、检测方法、检验方法、结果判定

Laboratory animal - Loop-mediated isothermal amplification assay for porcine parvovirus

T/CALAS 123-2022 实验动物 缺血性脑卒中啮齿类动物模型评价规范

范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本原理、主要设备、制备方法、模型评价、结果判定

Laboratory animal - Specification for evaluation of rodent ischemia-stroke models

T/CALAS 113-2022 实验动物 高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒实时荧光定量PCR检测方法

范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、检测方法原理、主要设备和材料、检测方法、结果判定

Laboratory animal - Detection of highly pathogenic porcine reproductive and respiratory syndrome virus by real-time fluorescent quantitative PCR assay

T/CALAS 117-2022 实验动物 动物感染实验个人防护要求

范围、规范性引用文件、术语和定义、动物感染实验个人防护要求

Laboratory animal - Personal protection requirements for animal infection experiment

T/CALAS 119-2022 实验动物 SPF级兔饲养管理规范

范围、规范性引用文件、术语和定义、人员、设施、引种、质量控制、饲养管理、繁育技术、运输、废水、废弃物及尸体处理 、档案

Laboratory animal - Specification for feeding and management of specific pathogen free rabbit

T/CALAS 120-2022 实验动物 无菌小鼠饲养管理指南

范围、规范性引用文件、术语和定义、无菌小鼠的遗传质量控制 、无菌小鼠的无菌监测、微生物学和寄生虫学监测、环境及设施 、

Laboratory animal - Guidelines of raising and management for germ-free mice

T/CGCPU 001-2023 临床研究协调员（CRC）能力评估规范

前 言 引 言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 4 CRC 职业基本要求 4.1 学历与专业要求 4.2 职业道德要求 4.3 知识和能力要求 5 CRC 职业培训要求 5.1 岗前培训 5.2 继续教育 6 CRC 职业等级评估 6.1 CRC 职业等级 7 评估专家 8 评估流程 8.1 评估流程制定 8.2 出具评估报告 8.3 评估结果判定 附录 A（规范性）CRC 执业评估内容 附录 B（资料性）CRC 行业工作要求 附录 C（资料性）评估专家资质要求 参 考 文 献

Specification for capacity evaluation of clinical trial coordinator

T/CGCPU 021-2023 机构质量管理能力评估规范

前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4. 评估内容 4.1 临床试验机构质量管理的基本条件与能力 4.2 临床试验机构质量管理能力评估内容 5. 评估专家 6. 评估流程 7. 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验机构质量管理能力评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation criteria of quality management in clinical trial institution

T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 I 期临床试验评估内容 4.2 I 期临床试验能力评估 5 评估专家 6 评估流程 6.1 评估流程制定 6.2 评估前工作流程 6.3 现场评估流程 6.4 出具评估报告 7 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）评估内容与评估等级 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Specification for competency assessment of phase I clinical trials

T/CGCPU 002-2023 临床试验用药品中心化管理评估规范

前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略 4 评估内容 4.1 临床试验用药品中心化管理评估 4.2 临床试验用药品卫星药房评估 5 评估专家 6 评估流程 7 结果评定 7.1 评估条件 7.2 评估条款 7.3 评估结论 附录 A（规范性）临床试验用药品中心化管理评估内容 附录 B（规范性）临床试验用药品卫星药房评估内容 附录 C（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation standard of centralized management of clinical investigational product

T/CGCPU 007-2023 生物样本分析检测能力评估准则

前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 评估内容 4.1 评估承担生物样本分析检测的基本条件与能力 4.2 生物样本分析检测能力评估 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 7.3 分级 附录 A（规范性）生物样本分析检测能力评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation criteria of biological analysis and detection ability

T/CGCPU 004-2023 伦理委员会审查能力评估规范

前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 评估内容 4.1 伦理委员会审查能力和效率 4.2 伦理委员会审查能力评估 5. 评估流程 5.1 流程制定 5.2 现场评估流程 5.3 综合评定 5.4 问题反馈 5.5 评估报告 5.6 临床试验机构自评估流程 6. 结果判定 6.1 评估条款判定方法 6.2 评估结论 6.3 判定标准 6.4 持续改进 附录 A（规范性）评估条款 附录 B（资料性）现场访谈大纲 附录 C（规范性）评估与持续改进 附录 D（规范性）评估专家组 参考文献

Specification for the assessment of IRB/IEC review capability

T/CGCPU 025-2023 临床 CRO 活动指南

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 临床试验方案设计 4.2 临床试验机构与主要研究者筛选 4.3 临床试验实施流程 4.4 临床试验的监查 4.5 基于风险的监查/中心化监查 4.6 临床试验的稽查 4.7 药物安全和药物警戒 4.8 临床试验管理 4.9 受试者权益保护 4.10 财务管理 5 评估内容细则 6 评估结论判定原则 附 录 A（规范性）评估内容细则 附 录 B（资料性）临床CRO评估内容 参 考 文 献

Guideline of contract research organization

T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验人员培训管理评估内容 附录B（资料性）加分条款△的评估 附录 C（规范性附录）评估专家组 附 录 D 附加条款雷达图制作（制作流程详见 PPT） 参 考 文 献

Specification for training management of practitioners in clinical trial institution

T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 评估内容 4.1 机构临床试验档案管理的条件及能力 4.2 临床试验机构档案管理评估 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估结论分级 7.2 条款说明 7.3 分值计算 附录 A（规范性）临床试验机构档案管理评估细则 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation specifications for archives management of clinical trial institutions

T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范

前 言 引 言 1.范围 2.规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 机构承担临床试验的基本条件与能力 4.2 临床试验机构能力评估内容 5 评估专家组 6.评估流程 6.1 评估流程制定 6.2 评估前工作流程 6.3 现场评估流程 6.4 出具评估报告 7 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验机构能力评估内容 附录 B（规范性）评估专家组 参考文献

Specification for capacity evaluation of clinical trial institutions