C46 手术室设备 标准查询与下载

GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

在实验室研究应用中使用的RGM通常是实验性或主要预期用于非医疗用途。将本文件的要求强加于用于研究的RGM可能会过度限制有益的新技术或RGM设计的发展。防止全身麻醉状态下的非预期的清醒一直是一个棘手问题。通常情况下,当重新安置患者时将麻醉剂输送设备空载运行或有意关闭,并且无意中没有调回去,这时就会发生这些事件。RGM的数据和报警状态对于发现这些事件是有用的辅助方式。遗憾的是,这些信息通常不能通过电子接口获得。但是,智能分布式报警系统的发展可建立警告操作者这些情况的能力。RGM的数据对于创建一个完整且精准的电子医疗记录也是必要的。因此,鼓励RGM制造商为第三方通过开放的、基于标准的电子数据接口建立这样的数据访问。201.

Medical electrical equipment—Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

高流量呼吸治疗设备与专供依赖呼吸机患者使用的呼吸机之间存在关键的场景差异。其中一个不同之处在于患者是否具有保持肺部适当自主通气的能力,另一个不同之处在于机械通气与其他重要生社活方式功能(例如,饮食、言语、心理社会方面和一般身体活动)之间的平衡。在选择和配置模式、回路和版报警状态时,监管临床医生和患者需根据患者的临床需求、自主性和生活方式等因素,平衡机械通气的出认知和确定性。准对传统氧气疗法的替代疗法(即加热加湿高流量氧气疗法)的兴趣呈不断增加趋势。这种形式的呼标吸支持可通过各种气道器械来提供。这种支持通常会以高于传统氧气疗法中的输送流量,向患者提供国空气和氧气混合物,并且旨在尽可能降低室内空气的夹带量。临床医生通常将这种方法称为“高流量鼻中氧管疗法”“经鼻高流量疗法”“高流量氧气疗法”或“湿化高流量疗法”。在先前已对使用高流量呼吸治疗设备的几种生理效应进行过描述: ———咽喉死腔冲洗; ———鼻咽阻力降低; ———呼气正压效应; ———肺泡复张; ———提高湿度、舒适度和患者耐受性; ———更好地控制肺部氧浓度;和 ———黏膜纤毛清除。[]其他信息见ISO/TR2195417 。符合本文件的高流量呼吸治疗设备预期能为广泛范围的患者提供充分气体交换。其中可包括肺血管功能障碍患者,例如具有氧气依赖表现型的新冠病毒患者。据观察,通过鼻氧管提供高流量可产生咽部正压,呼气期间10 L/mi n流量通常可产生高达约1hPa 的正压。产生的压力不仅取决于流量,还取决于尖头与鼻孔的横截面积之比,以及嘴部是否闭合。高流量呼吸治疗设备通常由5 部分组成:1)气源连接: ———空气;和 ———氧气;注1:气源包括医用气体管道系统、气瓶、制氧机和环境空气。41 GB9706.290—2022

Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment

GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

本文件适用于需要专业操作者持续参与的.用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。

Medical electrical equipment—Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation

GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.1—2020 中1.1 由以下内容替换: ———本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备:预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的;并且注1:这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。 ———预期用于专业医疗场所的急救护理环境中,或预期用于专业医疗场所内的转运。 注2:在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。 本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。 注3:在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出,则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除GB9706.1—2020 中7.2.

Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

GB 18040-2019 民用运输机场应急救护设施设备配备

Requirements of emergency medical service facilities and equipments for civil transport airport

GB/T 24714-2009 氧气浓缩器

本标准规定了机载分子筛制氧氧气系统用氧气浓缩器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于机载分子筛制氧氧气系统用氧气浓缩器的设计、制造和验收等。

Oxygen concentrator

GB/T 24715-2009 氧源转换器

本标准规定了机载分子筛制氧氧气系统用氧源转换器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于机载分子筛制氧氧气系统用氧源转换器的设计、制造和验收等。

Oxygen supply convertor

GB 18040-2008 民用运输机场应急救护设施配备

本标准规定了民用运输机场（含军民合用机场的民用部分，以下简称机场）应急救护设施配备及其设施的基本要求。 本标准适用于机场（含新建、改建、扩建机场）应急救护的设施配备。

Requirement of airports facilities for emergency medical services

GB 9706.29-2006 医用电气设备.第2部分;麻醉系统的安全和基本性能专用要求

增加： 本专用标准规定了麻醉系统（见2.101.7的定义）和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的要求。 本专用标准不适用于： ——使用易燃麻醉剂的麻醉系统，如附录DD确定的； ——在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统； ——牙科止痛设备。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems

GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语

本标准规定了麻醉呼吸设备以及供气、相关仪表和供应系统的名词术语。

Anaesthetic and respiratory equipment vocabulary

GB 18040-2000 民用航空运输机场应急救护设备配备

本标准规定了民用航空运输机场（含军民合用机场的民用部分）应急救护配置的药品、器材、设备的品类和数量的基本要求及航站楼急救站（室）用房的最小使用面积。 本标准适用于中华人民共和国境内的民用航空运输机场（以下简称机场）。

Provision of emergency medical supplies and equipment at civil aviation transportation airport

GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求

本标准规定了人用持续气流吸入式麻醉机（以下简称为麻醉机）的技术要求。 本标准适用于人用持续气流吸入式麻醉机。 本标准不适用于按需流或间歇流麻醉机。

Specifications for continuous flow inhalational anaesthetic machines for use with humans

YY/T 0486-2024 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求

本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

Requirements for marking and accompanying information on endotracheal tubes for laser surgery

YY/T 0003-2023 手动病床

本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。

Manual hospital bed

YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸设备 口咽通气道

本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）的要求。本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

Anesthesia and Respiratory Equipment Oropharyngeal Airways

YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。

Medical electrical equipment Part 2-84: Specific requirements for basic safety and essential performance of ventilators for use in emergency medical service environments

YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

Medical electrical equipment Part 2-79: Specific requirements for basic safety and essential performance of respiratory support equipment for respiratory dysfunction

YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

Medical electrical equipment Part 2-80: Specific requirements for basic safety and essential performance of respiratory support equipment for respiratory insufficiency

YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜

本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜，为手术设计的喉镜，由网电源供电的喉镜，通过光缆连接到外部光源的喉镜，设计用于外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。

Anesthesia and respiratory equipment Laryngoscope for tracheal intubation

YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器

本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。本文件不适用于每种气体流量独立控制的流量计组，混合氧气和周围空气的独立气体混合器，具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器，与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

Medical gas mixer stand-alone gas mixer