C358 标准查询与下载

T/JGXH 018-2024 智慧型红蓝光治疗仪

本文件规定了智慧型红蓝光治疗仪的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。 本文件适用于符合3.1定义的，适用于利用波长范围在400nm~760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪的研制、生产和交付，不适用于诊断、手术类设备要求。

Intelligent red and blue light therapy instrument

T/JGXH 017-2024 智慧型半导体激光治疗仪

本文件规定了智慧型半导体激光治疗仪（以下简称半导体激光治疗仪）的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。 本文件适用于符合3.1定义的，符合GB/T 7247.1中医用治疗激光设备要求的智慧型半导体激光治疗仪的研制、生产和交付，不适用于诊断、手术类设备要求。

Intelligent semiconductor laser therapy instrument

T/CAMDI 028-2024 增材制造 个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求

本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联网信息平台的通用要求、开发及维护和安全。 本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理。

General Requirements for Internet Implementation Conditions of Personalized Additive Manufactured Medical Devices

T/CAMDI 025-2024 增材制造 个性化医疗器械力学等效模型

本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。 本文件适用于以三维模型数据为基础，采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。 本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。

Additive Manufacturing-Mechanical Equivalent Model of Personalized Medical Devices

T/CAMDI 029-2024 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求

本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求，包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。 本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。

Additive Manufacturing-General requirements for Medical-Engineering Interaction of Personalized Medical Devices

T/CAMDI 027-2024 增材制造 匹配式人工颞下颌关节

本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节（以下简称“关节”）的术语和定义、产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。  本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节。

Additive manufacturing Matched artificial temporomandibular joint

T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。 本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。

Special Requirements of Quality Management System for Additive Manufacturing Personalized Medical Devices

T/CASME 1442-2024 介入式左心室辅助系统

本文件规定了介入式左心室辅助系统的术语和定义、系统设计的原则、技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

Interventional left ventricular assist system

T/QGCML 4089-2024 蒙医小鼠浴疗仪

本文件规定了蒙医小鼠浴疗仪的术语和定义、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于蒙医小鼠浴疗仪的生产和检验。

Mongolian medicine mouse bath therapy device

T/QGCML 4051-2024 电动轮椅车电源模块极限测试规范

本文件规定了电动轮椅车电源模块测试的规范性引用文件、术语和定义、缩略语、测试的基本原则及判定准则、测试仪器、测试工具、测试环境、测试项目。 本文件适用于适用于开发的一次电源模块。

Limit test specifications for power modules of electric wheelchairs

T/ZAMEI 0001-2024 主客一体双眼波前验光仪

本文件规定了主客一体双眼波前验光仪的术语和定义、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。

Simnltaneously objective and subjective binocular wavefront refractometers

T/CAMMT 68-2024 增材制造 定制式矿化胶原基颅骨修复体

本文件规定了定制式矿化胶原基颅骨修复体的缩略语、基本要求、原材料要求、技术要求、试验方法、质量保证、包装、制造商提供的信息等内容。 本文件适用于以I型胶原蛋白和羟基磷灰石为主要材料的定制式矿化胶原基颅骨修复体

Additive manufacturing—Customized implant of mineralized collagen material for repairing skull defect

T/CASME 1334-2024 射频超声刀具

本文件规定了射频超声刀具的分类和规格、产品结构、材料、技术要求、试验方法、说明书和标识。

Radio-frequency ultrasonic cutting tools

T/CSBME 078-2024 掌上超声仪临床应用规范

本文件规定了掌上超声仪临床应用规范。包括适应证、禁忌证、应用场景、扫查流程、图像质控、诊断结果报告形式等内容。

Specification for clinical application of handled ultrasound device

T/CASME 1284-2024 人体细胞因子检测试剂盒

本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

Human cytokine detection kit

T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。 本文件适用于有源体外诊断医用设备。 

Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

T/CAMDI 126-2024 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。 本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。

Reliability index verification testing methods of implantable pulse generator

T/CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。 本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。

Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler

T/CI 286-2024 冷等离子体伤口治疗仪

本文件规定了冷等离子体伤口治疗仪的技术要求、试验方法、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。 本文件适用于冷等离子体处理伤口和皮肤病治疗仪的生产与验收。

Cold plasma wound treatment instrument

T/QGCML 3008-2024 多功能折叠升降椅技术规范

本文件规定了多功能折叠升降椅（以下简称“升降椅”）的结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明、运输和贮存。 本文件适用于多功能折叠升降椅的生产、检验。

Technical Specifications for Multifunctional Folding Lift Chair