11.100.10 标准查询与下载
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Specification for pre-test procedures on venous whole blood for molecular in vitro diagnostic testing Part 1: Isolation of cellular RNA
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C30
- 发布
- 2023-11-27
- 实施
- 2024-06-01
Specification for pre-test procedures on venous whole blood for molecular in vitro diagnostic testing Part 2: Isolation of genomic DNA
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C30
- 发布
- 2023-11-27
- 实施
- 2024-06-01
本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本,血清、血浆及全血等血液样本,以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgG antibody detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IIgM、gG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。
Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。 注1:本标准期望一个有经验的实验室工作者,按照符合本标准制定的测量程序操作,可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。 本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。 附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准适用于在检验医学各个学科分支中,需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。完整描述的测量方法通常发表在科学文献上,这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。 注2:在本标准中,“国际测量标准”被定义为物质标准。 术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-04-01 00:00:00.0
In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- 发布
- 2024-03-31
- 实施
- 2024-03-31
本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒，采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。
Ureaplasma urealyticum nucleic acid detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了干式化学分析仪（以下简称分析仪）的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行化学检验的分析仪。本文件不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪或其他干式分析仪。
Dry chemistry analyzer
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和数字聚合酶反应（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。
Breakpoint Cluster Region-Abelson Leukemia Virus (BCR-ABL) Fusion Gene Detection Kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。本文件不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
Calibrators for biochemical analyzers
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。
Medical mass spectrometers Part 3: Inductively coupled plasma mass spectrometers
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。
Glucose determination kit (enzymatic method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2025-03-01
BS ISO 21474-3. In vitro diagnostic medical devices. Multiplex molecular testing for nucleic acids - Part 3. Interpretation and reports
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- 发布
- 2023-10-30
- 实施
- 2023-10-30
本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统的分类，要求，试验方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。
Digital polymerase chain reaction analysis system
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。
Nucleic acid extraction instrument
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒，进行人体血浆样本中的普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH）的定量检测。
Anti-Xa assay kit (chromogenic substrate method)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
Hepatitis B virus surface antigen detection kit (immunochromatography)
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2023-09-05
- 实施
- 2024-09-15
