重磅！2个乳腺癌内分泌治疗药物均通过了一致性评价

乳腺癌是激素依赖性肿瘤，研究发现针对激素受体阳性、难以耐受手术治疗的乳腺癌患者，实施内分泌治疗发现会有比较好的效果。近日常用的2个乳腺癌内分泌治疗药物枸橼酸他莫昔芬片和阿那曲唑片双双通过了仿制药研发的质量和疗效的一致性评价，此举将为降低人民群众的用药安全、提高药品的有效性及提高我国仿制药研发的整体水平提高了保障。

专家表明乳腺癌组织的生长和凋亡水平与机体内源性雌激素水平持续增高和外源性补充的雌激素呈正相关，因此认为，雌激素水平的增高增加乳腺癌的患病率。乳腺癌是激素依赖性肿瘤，对于激素受体阳性型乳腺癌的内分泌治疗机制就是通过改变激素依赖性肿瘤生长所需要的内分泌微环境，从而使癌细胞的增殖停止在G0/G1期，进而达到防控肿瘤的目的。内分泌治疗目的包括两个方面，一是降低雌激素水平，让肿瘤得不到雌激素的刺激，二是抑制雌激素的合成。对于晚期乳腺癌，内分泌治疗已是一个重要的治疗手段。内分泌治疗传统的一、二、三线药分别是他莫昔芬（TAM）、孕激素和芳香化酶抑制剂。

枸橼酸他莫昔芬片的主要成分为枸橼酸他莫昔芬，属于非固醇类抗雌激素药物，其结构与雌激素相似，存在2型与E型2种异构体。E型具有抗雌激素的作用，Z型可竞争性结合雌激素受体，形成受体复合物，防止雌激素对乳腺的破坏，主要用于治疗女性复发转移性乳腺癌以及用于乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。枸橼酸他莫昔芬通过了仿制药研发的质量和疗效和一致性评价，将能够减少人民群众的用药负担，降低医保支出和增强医保基金的使用效率。通过仿制药质量和疗效一致性评价为扬子江药业集团的枸橼酸他莫昔芬片，此外扬子江药物的治疗乳腺癌的内分泌治疗药物阿那曲唑也通过了一致性评价。

仿制药的质量和疗效一致性评价目的是通过对仿制药质量和疗效的评价，从源头上控制药品质量，提升已上市的仿制药质量水平，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。

阿那曲唑是一种强效、选择性非甾体芳香化酶抑制剂，能高效、高选择性的抑制芳香酶的活性，有效降低血E2水平，从而抑制肿瘤的生长，可用于治疗绝经后晚期乳腺癌。早年有文献报道，以阿那曲唑为代表的芳香化酶抑制剂逐渐成为绝经后雌激素受体阳性乳腺癌患者辅助内分泌治疗的金标准。芳香化酶抑制剂(Aromataseinhibitors，AI)通过抑制芳香化酶的活性，阻断卵巢以外的组织雄烯二酮及睾酮经芳香化作用转化成雌激素，达到抑制乳癌细胞生长，治疗肿瘤的目的，AIs适用于绝经后。

仿制药一致性评价对于仿制药研发和生产，以及让患者用上质优价廉的药品起到了积极的作用。众所周知，原研药研发周期长、投入大、价格高，因此经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益，也是实现“病有所医”的重要保障。

专家指出通过促进仿制药一致性评价，并逐步扩大仿制药市场规模，为仿制药营造良好的发展环境，让其更充分地与创新药竞争，能够带动创新药的价格回归到仿制药水平，是降低药价的可行方法。