仿制药研发，选择特色仿制药很有必要

药品可以分为仿制药和原研药，原研药指的是境内外首个获批上市的药品，仿制药研发可以仿制与原研药治疗和疗效一致的药品。因为仿制药可以在保证药品质量的前体下降低药品价格，所以仿制药的广泛使用可以在一定程度上降低患者的治疗费用。然而虽然是仿制药，但是不同的仿制药差别也是非常大，有些仿制药可以撑起一个公司几十年，有些仿制药却连成本都追不回来。

选择具有一定特色的仿制药，比如首仿产品、市场短缺药物、罕见病药物、热门品种的其他剂型等是很有必要的。也有报道指出，通过仿制药质量和疗效一致性评价的市场急需的大品种、按照原研药质量和疗效一致快速仿制即将到期的专利畅销药这两类药市场前景较为广阔。

1、首仿药

首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。首仿药作为第一个仿制药具有十分重要的意义，不仅可满足公众福利需求，还可满足国家战略需求和产业发展需求。美国独特的首仿药制度极大地鼓励了仿制药企业对原研药进行挑战，积极推动首仿药上市并支持其大量生产，取得了良好的社会效益和经济效益。而我国也越来越重视仿制药研发尤其是首仿药的发展。首仿产品一直以来是兵家必争之地，像阿齐沙坦、盐酸艾斯氯胺酮注射液、泊马度胺胶囊、达比加群酯胶囊、利格列汀等多种药物，都是竞争对象，一但首仿成功，往往获得较多的市场份额。

2、市场短缺或罕见病药物

2019年10月9日，国家卫生健康委官网发布《第一批鼓励仿制药品目录》，共33个品种入选，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）的药品，旨在引导企业研发、注册和生产。现如今，罕见病药物愈发受到监管层的重视，此次由国家卫健委发布的“第一批仿制药目录”中，针对罕见病的用药就占了七种，占比超两成。

之所以要鼓励仿制药研发和仿制药生产，根本原因在于正版原研药价格昂贵，特别是一些治疗各种癌症的靶向药物，仿制药价格则低很多。在以政策为主导的国内药物市场，能够得到国家政策支持是一个非常有利的因素。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为客户提供专业的一致性评价服务。

3、热门品种的其他剂型

热门品种的冷门剂型往往在国内未上市，比如替格瑞洛缓释片，托法替布口服液，他达那非混悬液等，对于热门品种，竞争激烈是必然的，如果在研发过程中无法控制生产成本，不防试试新的剂型，在剂型方面得到一定的优势。一个经典案例是雅培的TriCor，每当这个药快要到期，雅培就通过改变剂型或其他一些东西，延续它的专利。比如，当发现来自TEVA的仿制威胁后，雅培直接将TriCor的剂型从片剂改成了胶囊，使得Teva因不再具有生物等效性而被迫退出竞争。最终，这个药保持了长达35年之久的专利独占期！

仿制药研发和生产是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径。目前“4+7”带量采购将趋于常规化，仿制药的利润将越来越低，企业的价格战难以避免，从企业的效益角度出发，选择具有一定特色的仿制药进行开发，有助于企业培养一定的市场竞争力。