为什么在新药研究中要实施GLP法规？

GLP，良好实验室规范，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品等进行的安全性评价实验而制定的规范，涉及到实验室工作的所有方面。对于药物研发来说，在药理毒理研究中推行GLP可以保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。而在中国GLP机构排名中靠前的机构可以严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。实施GLP法规在新药研究中是一项重要的工作，主要体现在：

1、国家重视GLP法规的实施

20世纪30年代美国的“磺胺酏剂”事件，50年代法国的“有机锡中毒”事件，60年代德国的“沙利度胺”反应停事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是药品不良反应的发生事件。这些事件的发生，使政府意识到规范药品非临床研究的重要性。后来许多国家出台了GLP法规，规范了毒性研究试验的实施，对真实地反映药品非临床试验的安全性起到了重要的指导作用。目前国家已应用法律手段规范、引导和促进我国新药研究开发，以法令的形式规定实施GLP。

2、实施GLP法规是确保新药安全性评价质量的有效措施

GLP法规的规定可以最大限度地降低各种误差的产生，最大程度地保证了非临床研究过程的可追溯性。在中国GLP机构排名中靠前的机构通过GLP法规的实施，对组织机构的设置及人员的职责进行了明确的规定，阐明了必须具备的SOPs和必须配备的仪器设施，并从实验方案的制定、试验的操作、数据的记录、动物的饲养到总结报告的撰写都进行了规范。  

在GLP法规的指导下，通过对实验动物给予受试药物，观察实验动物出现的症状和毒性反应的严重程度。预见性地为临床用药提供了毒副反应的靶器官、损害程度及无毒反应剂量，减少了临床研究的风险性，提高了临床研究的成功性。

3、实施GLP法规为我国新药打入国际市场，参与竞争所必需

GLP法规作为药物非临床研究必须遵守的规范，是国际上共同遵守的准则，更是药物研究数据国际互认的基础。G LP 规范的落实是我国新药研究与国际接轨的铺路石，只有切实实施国际标准的GLP 规范, 其提供的数据和资料才有可能获得国际认可。因此GLP法规的实施对提高我国医药产业在国际市场上的竞争力，具有重要的意义。经过多年的发展，中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小。美迪西在中国GLP机构排名中比较靠前，是一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的医药研发外包公司。

4、我国现有的基础差，离GLP要求差距很大

在国外，欧美发达国家实施GLP较早，在新药的研发、评价等方面有了一整套较为科学完备成熟的运作方式。我国的GLP 工作起步较晚，直至80 年代末, GLP 的概念才被引入中国，后来虽然在GLP建设上得到较快发展，但是由于受到我国药学体制大环境的制约，所以在实施范围和程度以及软件建设上与发达国家存在一定的差距。而我国整体GLP 水平的提高, 绝不是一朝一夕的事情, 而是一个逐渐提高的过程。国家管理部门应从管理、引导的角度, 制定规划, 分阶段、有计划地加强对薄弱环节的管理, 正确引导。

总之GLP法规的实施是创新药物研究的直接动力，代表着药学领域的高水平，也是我国急需提高的地方。