《中国药典中生物制品质量控制方案解读》
主讲人 任挺钧 ,2020新版中国药典生物制品表征与质量控制解读（1）：生物制品质量控制 未经授权，禁止转载
《生物制品监管和质量控制系统》
主讲人： 孙悦平, WHO专家教授，国际药品注册专业咨询师。30年跨国公司和医药咨询公司医药注册及法规咨询经历。曾主持国家药品监管机构、卫生部、科技部、国务院政策研究所等多个政府部门的咨询项目，包括2005年起草的《国际GMP对比调研报告》、GMP内部审计系列模板、《药品管理法》修订意见等咨询项目，并为上百家制药企业提供国际药品注册和GMP咨询服务。2010年，接受WHO聘请，作为国际组织的GMP专家组一员，对国内企业的GMP审计和指导工作。对国际GMP的最新理念和相关管理法规、技术标准有深入的研究，并对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。
【内容简介】
2020版中国药典正在起草和审评阶段，为了加强生物制品分析领域学术和技术交流，了解药典中生物制药分析的进展，特举办此次研讨会。本次研讨会拟针对生物制品分析方法开发与验证、理化特性分析和质量控制的方法应用，围绕国内外药典的新方法研究，交流关于药典在生物制品分析中的一些变化和解决方案。将邀请在行业和科研领域有丰富经验的专家进行专题报告，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。
本次讲座特邀WHO专家教授，国际药品注册专业咨询师孙悦平为大家进行讲座，讲座题目是《生物制品监管和质量控制系统》。SCIEX资深应用专家任挺钧将介绍中国药典中生物制品质量控制方案解读。
【会议安排】
|
时间 |
报告人 |
单位/职务 |
报告题目 |
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10:00-10:50 |
孙悦平 |
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师 |
《生物制品监管和质量控制系统》 |
|
10:50-11:10 |
任挺钧 |
SCIEX |
《中国药典中生物制品质量控制方案解读》 |
|
11:10-11:30 |
答疑 |
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【报告简介】
题目：生物制品监管和质量控制系统
要点：围绕中国生物制品的质量监管、介绍最新的批签发制度。一起探讨企业如何做好质量控制，以及应对GMP现场检查的详细介绍。对企业生产中的质量管理问题有借鉴意义。
题目：中国药典中生物制品质量控制方案解读
要点：针对2020版药典中生物制品从表征到质量控制做全面解读，重点介绍质谱技术和毛细管电泳技术在生物制品质量控制中的应用。
小白
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