《SCIEX质谱技术在药物一致性评价中的应用实例》

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• 王晋：岛津公司《仿制药一致性评价岛津解决方案》
• 张克荣：SCIEX公司《SCIEX质谱技术在药物一致性评价中的应用实例》
• 余立：北京药检所《浅谈调动社会力量，提速仿制药一致性评价》

【会议背景】

2016年5月25日，食品药品监管总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）。公告指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

【会议内容】

在开展仿制药一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究， 以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。

本次研讨会，分析测试百科网将邀请行业专家，同大家分享在仿制药一致性评价研究过程中的分析方法以及新技术，希望能对行业内的工作者带来帮助和启发。

【会议日程】

【演讲嘉宾】

北京药检所    余立老师

SCIEX公司  张克荣老师

岛津公司  王晋老师

小田小金小白