药物杂质分析的意义
2021.12.21
药物质量检测工作的基本程序如下。
1.送检样品的取样
送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门进行随机抽样检测。取样后应及时填写取样记录,每件被抽样的物料包装上要贴上取样证,取正上应加盖质量管理部门专用章。
2.药物的鉴别
药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理学或生物学等方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。
3.药物的检查
在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏过程中引入......
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液质联用仪的用途
重要的作用。液质联用技术不仅能够定性定量检测禽畜肉和农作物等食品中的药物残留，提供检测物质的结构信息而且精密度高、重现性好，能够排除假阳性检测结果。 2、液质联用技术在药物分析研究领域也有着重要的意义。在药物研发中的杂质和药代动力学样品的
药物质量检测的基本程序
质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。3.药物的检查在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏
药物质量检测的基本程序
质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。3.药物的检查在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏
杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑
，2020年版《中国药典》有何意义？其在药物整体质量分析、有关杂质测定，重金属检测等方面具体有哪些修改？为此，中国食品药品检定研究院杨腊虎主任药师接受了媒体的采访。资料图 中国食品药品检定研究院杨腊虎主任药师 杨腊虎一直从事药物分析事业
药物杂质的限量检查及有关计算
(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
药物中杂质的来源
药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
药物杂质检测--药物杂质的来源、方法及计算
一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
“讲干货，办实事” 重庆药物中杂质分析及研究学术交流会成功举办
叙述了药物杂质分析的重要性，并强调了本次会议的现实意义。 重庆药学会药物分析专委会主任委员周祥敏女士致开幕辞 紧接着，岛津公司分析仪器事业部西南大区吴晓军经理致辞。吴经理回顾了岛津的发展历史，并着重指出岛津作为全球领先的分析仪器及
高分辨液质药物杂质分析解决方案（一）
药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。任何影响
高纯气体是化工、医疗和食品等行业所需使用的气体。准确细致的控制型气相色谱仪能够对高纯气体中的微量杂质定性和定量分析。若工厂的气源由多重管路组成，可使用 SLS-2020 取样管路选择器自动切换进样管线，只需一台气相色谱仪，便可对所有样品进行分析。
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药物中元素杂质研究的难点在于样品基质复杂多样、含盐量高，同时元素的限度值又极低，我公司已完成包括脂肪乳、钠钾钙镁葡萄糖注射液、溴代植物醇等高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测。