药物杂质分析的方法
2021.3.04
校正因子（色谱法的专业术语，一般常用于气相色谱gc和液相色谱hplc）由于同一检测器对不同物质的响应值不同，所以当相同质量的不同物质通过检测器时，产生的峰面积（或峰高）不一定相等。为使峰面积能够准确地反映待测组分的含量，就必须先用已知量的待测组分测定在所用色谱条件下的峰面积，以计算定量校正因子。
rrf一般应用于原bai料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(api)的纯度检查。
用于校正不同化合物在不同的分析方法中检测器信号响应的差异，一般为各种杂质对于api的相对信号响应，各国药典(包括usp，ep，bp等)对其表述大同小异，可简单描述为：单位质量(质量浓度)的杂质与api的检测信号响应之比(rfimp/rfapi)。
注: 当前状态是未点赞，当点击no-thunmbs-up后，在此后面再添加一个class命名thumbs-up即状态为已......
......
药物质量检测的基本程序
性质,采用化学、物理学或生物学等方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。3.药物的检查在不影响
2020年版中国药典-四部：9099 分析方法确认指导原则
适用性的分离度要求进行专属性确认，但是，不同来源的原料药可能含有不同的杂质谱，同时，不同来源的制剂辅料的差异很大，可能会对分析方法产生干扰，也可能生成法定方法中尚未说明的杂质。此外，药物含有不同的辅料、容器组分，这些都可能会影响药物在基质中
相对响应因子定义
RRF一般应用于原料药或者药物制剂色谱分析方法中，对有关物质(如杂质或者降解杂质)的精确定量或者活性药物原料(API)的纯度检查。用于校正不同化合物在不同的分析方法中检测器信号响应的差异，一般为各种杂质对于API的相对信号响应，各国
药物杂质分析解决方案——离子阱多级液质（一）
完整可靠的杂质分析方法，对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况，验证杂质分析方法并转移到QA/QC，对于药物研发阶段，需要对艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源，研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的一致性，并
沃特世推出Arc Premier系统，提升色谱结果精密度和可靠性
药物制剂中的某种杂质，或者由于分析方法的变异性而错过产品放行时间，其后果都是实验室难以承受的。一直以来，分析物/表面相互作用影响着灵敏度和重现性，以及长达数天的分离方法钝化步骤都是困扰大小型实验室的棘手问题。Arc Premier系统与色谱柱
杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑
杂质的检测方法，目前仍然以光谱法为主，薄层色谱、液相色谱、气相色谱、液—质联用、气—质联用等也都是药物杂质检查的首选检测方法。同时还可参考有关物质紫外，红外标准图谱，以及质谱、核磁共振、热分析、毛细管电泳、原子吸收光谱等检测方法。”杨腊虎介绍
一文了解限度验证和定量验证
检查在药物分析中属于常见检查法，限度制定也较为严格。目前国家药审中心对药品审批过程中，以不低于国内药典及指导原则为基础，以达到欧洲药典及美国药典要求为方向，要求一般液相方法测定有关物质时，最大日剂量不大于2g的，单个杂质限度高于10%或1.0mg的
高分辨液质药物杂质分析解决方案（一）
完整可靠的杂质分析方法，对工艺的关键步骤监控杂质的变化情况，验证杂质分析方法并转移到 QA/QC，对于药物研发阶段，需要对工艺研发过程中的杂质进行鉴定和表征并进一步确认杂质的来源，研发人员根据分析结果可以评价药物的安全性和与原研药的
药物质量检测的基本程序
质量检验工作的首要任务,只有在鉴别无误的情况下,后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。药物的鉴别方法要求专属性强、再现性好、灵敏度高以及操作简便快速等。3.药物的检查在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许药物在生产过程和贮藏
高纯气体是化工、医疗和食品等行业所需使用的气体。准确细致的控制型气相色谱仪能够对高纯气体中的微量杂质定性和定量分析。若工厂的气源由多重管路组成，可使用 SLS-2020 取样管路选择器自动切换进样管线，只需一台气相色谱仪，便可对所有样品进行分析。
Lightsight™软件包含上百种代谢途径 通过选择药物可能代谢途径自动生成方法 通过强大的样品和对照谱图比较功能来寻找代谢物
可靠的方法探索流程。有力支持HPLC方法开发的高效化。 Nexera Method Scouting System –从zei多96种方法中自动探索zei适合的分析条件- 在1天
1290 Infinity II HDR-DAD 杂质分析仪系统将动态范围和 UV 灵敏度均提高 30 倍，同时具有 UHPLC 级分离度和速度。一次运行即可检测和定量样品中的各种组分，并获得优异的峰面积精度，适用于分析低浓度杂质。
QTRam™ 是以必达泰克的透视拉曼技术为基础研发的新一代可定量分析的透射拉曼光谱系统。QTRam™能够穿透药物固体制剂收集拉曼“指纹”信息，可用于制药企业药物成分含量均匀性的快速无损检测。