重磅!FDA今日批准唯一治疗转移性肺癌的抗PD-L1新药

2016-10-19 14:01 来源: 药明康德
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  今天,罗氏(Roche)集团旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ(atezolizumab)用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展,或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常,在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示,TECENTRIQ提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月,比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月(中位总生存期[OS]:13.8个月对比9.6个月; HR = 0.74, 95%CI:0.63, 0.87)。该研究纳入的病人不区分程序性死亡配体1(PD-L1)水平状态,并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。

  根据美国癌症协会统计,光在2016年就将有超过22.4万的美国人被诊断患有肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。而且据估计,大约60%确诊的肺癌已处于晚期阶段,有着庞大的患者基数。在晚期肺癌面前,传统的治疗手段往往显得捉襟见肘。

  基因泰克公司的上市产品TECENTRIQ是可与PD-L1蛋白相结合的单克隆抗体,当它结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中表达的PD-L1时,可同时阻断该表面分子与PD-1受体以及B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1的功能,TECENTRIQ可以活化T细胞的免疫应答来攻击癌细胞。目前,TECENTRIQ是FDA批准的第一个,也是唯一一个抗PD-L1的肿瘤免疫疗法。今年,它以商品名TECENTRIQ上市,适应症是癌症进入晚期,或肿瘤已发生转移的尿路上皮癌(最常见的膀胱癌)患者。

  上述OAK临床试验是一项全球性、多中心、开放标签、随机、对照的3期研究,评估了TECENTRIQ与多西他赛在1225例局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。患有鳞状和非鳞状疾病类型的患者被随机化(1:1)接受静脉注射TECENTRIQ(每3周1200毫克)或多西他赛静脉用药(每3周75毫克/ 平方米)。共同主要终点是所有随机化患者(意向治疗人群)和主要分析人群中PD-L1选择亚组的总生存期(OS)。POPLAR研究是一项全球性、多中心、开放标签、随机的2期临床试验,评估了TECENTRIQ与多西他赛相比,治疗经治复发性局部晚期或转移性NSCLC的患者的疗效和安全性。主要终点是OS;次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性。

▲基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士(图片来源:Standford大学官网)

  基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说道:“TECENTRIQ是一种新的选择,帮助治疗那些先前接受了治疗的转移性肺癌患者,该药物不依赖PD-L1表达程度,比化疗更能延长生存时间。 TECENTRIQ是第一个,也是唯一一个被批准的,针对PD-L1蛋白的免疫癌症治疗方案。”

  TECENTRIQ的开发计划包括超过15项的肺癌临床试验,其中7项一线初治肺癌的3期研究。这些研究正在评估单独使用TECENTRIQ或与其他药物的联合使用。