拜耳肺动脉高压药物Adempas获欧盟批准

2014-4-01 11:49 来源: 生物谷
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  拜耳(Bayer)3 月31日宣布,肺动脉高压药物Adempas(riociguat)获欧盟委员会(EC)批准,作为单药疗法或联合内皮素受体拮抗剂,用于2种类型的肺动脉高压:a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者;b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者。在欧盟,Adempas是首个也是唯一一种获批用于CTEPH的治疗药物。此前,欧盟已授予Adempas孤儿药地位。

  Adempas的获批,是基于2项随机、双盲、安慰剂对照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及CHEST-2和 PATENT-2目前获得的的长期数据。这些研究分别调查了口服riociguat治疗CTEPH和PAH的有效性和安全性。2项III期研究 CHEST-1和PATENT-1均达到了研究的主要终点,此外riociguat在横跨多个相关次要终点均表现出持续改善,同时耐受性良好。

  此前,Adempas已于2013年10月获FDA批准用于CTEPH和PAH的治疗。在加拿大,Adempas分别于2013年9月和2014年3月获批用于CTEPH和PAH的治疗。在瑞士和日本,Adempas分别于2013年11月和2014年1月获批用于CTEPH的治疗。

  PAH和CTEPH是2种罕见的、危及生命的肺动脉高压,其特点是肺动脉压力明显增加。

  关于Adempas(riociguat):

  Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,能够直接刺激sGC,增强其对低水平一氧化氮(NO)的敏感度,该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH),改善患者的运动能力,riociguat将以品牌名 Adempas销售。

  拜耳预计,该药的销售峰值将超过5亿欧元(约合6.46亿美元)。汤姆森路透发布分析报告称,预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元,同时将对市面上来自Actelion和吉利德(Gilead)的药物构成潜在的威胁。