塑化剂阴霾扩散 专家称我国药品生产不存在滥用塑化剂

2011-6-13 09:42 来源: 医药经济报
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  中国台湾塑化剂风暴继续发酵,制药业已难独善其身。

  6月8日,葛兰素史克产品安灭菌(Augmentin)糖浆用粉剂被传在台湾检出塑化剂DIDP,台湾数家大医院均表示将暂时不予使用,用其他抗生素取代。

  此前5天,国家食品药品监督管理局(SFDA)也下发紧急通知,要求各地暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的两种保健食品协和牌灵芝孢子粉片和美中清素牌多种氨基酸片,市场上在销产品立即下架。6月1日,卫生部公布的第六批可能用于食品的非食用物质“黑名单”中,清一色为邻苯二甲酸酯类物质。

  “卫生部已明确了相应的检测方法;组织各地省级疾控中心对食品中邻苯二甲酸酯类物质开展应急监测,并将扩大范围收集数据,进行风险评估。”6月5日,上述内容出现在卫生部就“台湾地区塑化剂污染食品事件问答”(下称《问答》)中。

  始于食品非法添加

  据卫生部信息,台湾方面的调查结果是,不法厂商为了降低成本,在起云剂中非法添加邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)等邻苯二甲酸酯类物质,代替起云剂中的棕榈油,使得采用不法厂商生产的起云剂作为原料生产的食物、饮料等产品受到污染。

  塑化剂在我国大陆地区称为增塑剂,邻苯二甲酸酯类是其中应用比较广泛的一类。在制药工业中,邻苯二甲酸二乙酯(DEP)是2010版药典中规定的药用辅料之一。根据国际药用辅料网的信息,邻苯二甲酸二乙酯主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂,使用浓度为重量的10%~30%。

  作为辅料时,一般认为邻苯二甲酸二乙酯无毒、无刺激性,而大量食用时,可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹。一些动物试验表明,高浓度的邻苯二甲酸二乙酯可能致畸,其他研究没发现不良作用。该品种收载于FDA 《非活性组分指南》 (口服胶囊和片剂);在英国,准许用于非注射制剂。同类物质包括邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二甲酯(DMP),但这两者同样出现在6月1日卫生部公布的食品添加剂黑名单中。

  由于食品的摄入量大,其安全性标准要比药品更加严格。卫生部在《问答》中指出,DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量。以体重60kg的成人来讲,世界卫生组织、美国和欧盟分别认为,每人每天摄入1.5、2.4和3.0 mg及以下的DEHP是安全的。邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)的毒性更低,即使每天摄入9.0 mg,也是安全的。

  药品中不存在滥用

  DEP作为药用辅料,是全球范围内被认可使用的一种塑化剂。据国家药典委员会委员、中国药科大学涂家生教授介绍,我国药典中收载的邻苯二甲酸酯类辅料仅DEP一种,其他国家药典中还收载了DBP、DMP等。美国药典将其视作安全物质可以作为药品辅料使用。

  据一家药企研发主管介绍,如果片剂包衣材料的成膜性能不好,通常加入适量塑化剂,改善其弹性、附着力等指标。

  北京大学免疫学系博士王月丹认为,“塑化剂最被滥用的应该是药品生产企业。”包括钙片、某些阿司匹林肠溶片等,我国没有其使用剂量及安全性方面的限制或提示,一些药厂也没注明该成分,对使用者会造成一定的风险。

  王月丹因此呼吁,对其进行分类管理,涉及儿童、孕妇以及需要长期服用的药物,要严格禁止使用。有些只需要短期使用的药物,比如抗生素、感冒药,使用的企业应该公布其含量和使用的品种,并有安全警示。

  但国家药典委员会委员、中国药科大学涂家生教授认为,我国药品生产并不存在滥用塑化剂的情况。在药物制剂中,以片剂为例,按照常规的使用量,每片含量以微克计,在允许的安全范围内。据悉,美国药典的规定是摄入量不超过8mg/天。此次GSK药品中被检测到的DIDP,欧盟制定的每日最大摄入量为每公斤体重150微克。

  他向记者透露,在讨论新版药典是否收载DEP的时候,专家组也有些“纠结”,但是在国外药典都普遍收载的情况下,中国药典不收载,会有许多新的问题产生。总体来说,国内使用并不普遍。在有关药典的培训中,他已经提示国内的制药企业,考虑到潜在风险,应该慎重使用DEP,尤其是儿童用药,并建议用枸橼酸三乙酯替代。